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Protocolo de Beijing en pacientes que recibieron más de 5/10 de alo-TPH con HLA no coincidente

19 de junio de 2023 actualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

La seguridad y eficiencia del Protocolo de Beijing en pacientes con enfermedades hematológicas malignas que reciben más de 5/10 de alo-HSCT con HLA no coincidente

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad del protocolo de Beijing en pacientes con enfermedades hematológicas malignas que reciben más de 5/10 alo-HSCT con desajuste de HLA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TPH) es un procedimiento potencialmente curativo para pacientes con neoplasias hematológicas. riesgo de EICH, mortalidad sin recaída (NRM) y supervivencia. Donantes adecuados, compatibles o haploidénticos no siempre están disponibles o accesibles, incluso en la era de los registros internacionales. Por lo tanto, existe la necesidad de nuevas estrategias que puedan anular la barrera de la incompatibilidad de HLA, permitiendo alo-HSCT de tradicionalmente prohibitivos altamente inadaptados. donantes. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del protocolo de Beijing en pacientes con enfermedades hematológicas malignas que reciben más de 5/10 alo-HSCT con desajuste de HLA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yu Wang, Prof.
  • Número de teléfono: 13552647384
  • Correo electrónico: ywyw3172@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaojun Huang, doctor
          • Número de teléfono: 8601088326666
          • Correo electrónico: xjrm@medmail.com.cn
        • Investigador principal:
          • Xiaojun Huang, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con malignidad hematológica, no disponible con donante HLA compatible o donante haploidéntico relacionado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con neoplasias hematológicas
  • pacientes elegibles para el trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas;
  • pacientes no disponibles con donante HLA compatible o donante haploidéntico relacionado
  • participación voluntaria en este estudio y firma del formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con infecciones severas;
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes que no son elegibles para trasplante de células madre hematopoyéticas;
  • Pacientes que están inscritos en otros ensayos clínicos dentro de 1 mes;
  • Pacientes que no puedan completar el estudio por otras razones, o que el investigador considere que no son aptos para participar en el estudio;
  • Pacientes que no pueden entender correctamente o se niegan a aceptar el formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
más de 5/10 alo-TPH con HLA no coincidente
Producto combinado: Protocolo de Pekín

para pacientes

Para pacientes ≥ 55 años o HCI-CI>3: Ara-C (2 g/m2/día, -10 días a -9 días), Bu (9,6 mg/kg, -8 días a -6 días), gripe (30 mg/m2/día, -6 días a -2 días), Cy (1000 mg/m2/día, -5 días a -4 días), semustina (250 mg/m2, -3 días), ATG (7.5-10 mg/kg, -5 a -2 días).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EPA de 1 año
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
definido como recaída de la enfermedad, progresión de la enfermedad o muerte (lo que ocurra primero) dentro de 1 año desde el día en que el paciente recibe el trasplante.
Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SO de 1 año
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
definida como la tasa de supervivencia dentro de 1 año a partir del día en que el paciente recibe el trasplante, calculada en función de la muerte por cualquier causa.
Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
TRM de 1 año
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
definido como la muerte por cualquier causa que no sea la recaída de la enfermedad dentro de 1 año a partir del día en que el paciente recibe el trasplante.
Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
La tasa de incidencia de EICH aguda, EICH crónica, activación de CMV, activación de EBV después del trasplante
Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
Tasa de injerto
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
La tasa de éxito del injerto después del trasplante.
Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaojun Huang, Prof., Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Highly HLA mismatched HSCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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