Protocol van Peking bij patiënten die meer dan 5/10 HLA-niet-overeenkomende Allo-HSCT ontvangen
19 juni 2023 bijgewerkt door: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
De veiligheid en efficiëntie van het Beijing-protocol bij patiënten met maligne hematologische aandoeningen die meer dan 5/10 HLA-niet-overeenkomende Allo-HSCT ontvangen
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van het Beijing-protocol te evalueren bij patiënten met maligne hematologische ziekte die meer dan 5/10 HLA-niet-overeenkomende allo-HSCT krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) is een potentieel curatieve procedure voor patiënten met hematologische maligniteiten. Compatibiliteit met donor-ontvanger humaan leukocytenantigeen (HLA) speelt een sleutelrol bij succesvolle allo-HSCT, aangezien HLA-matching een directe invloed heeft op de risico op GvHD, non-relapse mortaliteit (NRM) en overleving.
Geschikte, gematchte of haploidentieke donoren zijn niet altijd beschikbaar of toegankelijk, zelfs niet in het tijdperk van de internationale registers. donoren. Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van het Beijing-protocol te evalueren bij patiënten met maligne hematologische aandoeningen die meer dan 5/10 HLA-niet-overeenkomende allo-HSCT krijgen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yu Wang, Prof.
- Telefoonnummer: 13552647384
- E-mail: ywyw3172@sina.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Werving
- Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Xiaojun Huang, doctor
- Telefoonnummer: 8601088326666
- E-mail: xjrm@medmail.com.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiaojun Huang, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt met hematologische maligniteit, niet beschikbaar met HLA-gematchte donor of gerelateerde haplo-identieke donor
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hematologische maligniteit patiënten
- patiënten die in aanmerking komen voor de transplantatie van allogene hematopoëtische stamcellen;
- patiënten die niet beschikbaar zijn met HLA-gematchte donor of gerelateerde haplo-identieke donor
- vrijwillige deelname aan dit onderzoek en ondertekening van het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de ernstige infecties;
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie;
- Patiënten die binnen 1 maand deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Patiënten die om andere redenen mogelijk niet in staat zijn het onderzoek af te ronden, of die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht om aan het onderzoek deel te nemen;
- Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet goed kunnen begrijpen of weigeren te accepteren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
meer dan 5/10 HLA-niet-overeenkomende allo-HSCT
|
Voor patiënten Voor patiënten ≥ 55 jaar of HCI-CI>3:Ara-C(2g/m2/dag, -10 dagen tot -9 dagen),Bu(9.6mg/kg,-8 dagen tot -6 dagen),Griep(30mg/m2/dag,-6 dagen tot -2 dagen),Cy(1.000mg/m2/dag,-5 dagen tot -4 dagen),semustine(250mg/m2,-3 dagen),ATG(7.5-10 mg/kg, -5 tot -2 dagen). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 jaar LFS
Tijdsspanne: Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
|
gedefinieerd als ziekteterugval, ziekteprogressie of overlijden (wat zich het eerst voordoet) binnen 1 jaar vanaf de dag dat de patiënt een transplantatie krijgt.
|
Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 jaar besturingssysteem
Tijdsspanne: Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
|
gedefinieerd als overlevingspercentage binnen 1 jaar vanaf de dag dat de patiënt een transplantatie krijgt, berekend op basis van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
|
|
1 jaar TRM
Tijdsspanne: Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
|
gedefinieerd als overlijden door een andere oorzaak dan terugval van de ziekte binnen 1 jaar vanaf de dag dat de patiënt een transplantatie krijgt.
|
Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
|
De incidentie van acute GVHD, chronische GVHD, CMV-activering, EBV-activering na transplantatie
|
Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
|
|
Betrokkenheid tarief
Tijdsspanne: Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
|
Het slagingspercentage van enting na transplantatie
|
Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaojun Huang, Prof., Peking University People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Highly HLA mismatched HSCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .