Protocollo di Pechino in pazienti che ricevono più di 5/10 allo-HSCT con mancata corrispondenza HLA
19 giugno 2023 aggiornato da: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
La sicurezza e l'efficienza del protocollo di Pechino nei pazienti con malattie ematologiche maligne che ricevono più di 5/10 allo-HSCT con mancata corrispondenza HLA
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del protocollo Beijing in pazienti affetti da malattie ematologiche maligne che ricevono più di 5/10 allo-HSCT con mancata corrispondenza HLA.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT) è una procedura potenzialmente curativa per i pazienti con neoplasie ematologiche. La compatibilità dell'antigene leucocitario umano donatore-ricevente (HLA) gioca un ruolo chiave nel successo dell'allo-HSCT poiché la corrispondenza HLA ha un impatto diretto sul rischio di GvHD, mortalità senza recidiva (NRM) e sopravvivenza.
I donatori idonei, compatibili o aploidentici non sono sempre disponibili o accessibili, anche nell'era dei registri internazionali. Pertanto, vi è la necessità di nuove strategie che potrebbero annullare la barriera del mismatching HLA, consentendo allo-HSCT da tradizionalmente proibitivo altamente mismatching donatori. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del protocollo Beijing in pazienti affetti da malattie ematologiche maligne che ricevono più di 5/10 allo-HSCT non corrispondenti a HLA.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yu Wang, Prof.
- Numero di telefono: 13552647384
- Email: ywyw3172@sina.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- Xiaojun Huang, doctor
- Numero di telefono: 8601088326666
- Email: xjrm@medmail.com.cn
-
Investigatore principale:
- Xiaojun Huang, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente con neoplasia ematologica ， non disponibile con donatore compatibile HLA o donatore aploidentico correlato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con neoplasie ematologiche
- pazienti eleggibili al trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche;
- pazienti non disponibili con donatore compatibile HLA o donatore aploidentico correlato
- partecipazione volontaria a questo studio e firma del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con le infezioni gravi;
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti non idonei al trapianto di cellule staminali emopoietiche;
- Pazienti che sono arruolati in altri studi clinici entro 1 mese;
- Pazienti che potrebbero non essere in grado di completare lo studio per altri motivi o che potrebbero essere considerati dallo sperimentatore non idonei a partecipare allo studio;
- Pazienti incapaci di comprendere correttamente o che rifiutano di accettare il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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allo-HSCT con non corrispondenza HLA superiore a 5/10
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Per i pazienti Per i pazienti ≥ 55 anni o HCI-CI>3：Ara-C(2g/m2/giorno, da -10 giorni a -9 giorni),Bu(9,6mg/kg,-8 giorni a -6 giorni), Influenza (30 mg/m2/giorno, da -6 giorni a -2 giorni), Cy (1.000 mg/m2/giorno, da -5 giorni a -4 giorni), semustina (250 mg/m2, -3 giorni giorni), ATG (7.5-10 mg/kg, da -5 a -2 giorni). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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LFS di 1 anno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
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definita come recidiva della malattia, progressione della malattia o decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo) entro 1 anno dal giorno in cui il paziente riceve il trapianto.
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I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo di 1 anno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
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definito come tasso di sopravvivenza entro 1 anno dal giorno in cui il paziente riceve il trapianto, calcolato sulla base della morte per qualsiasi causa.
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I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
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TRM di 1 anno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
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definita come morte per qualsiasi causa diversa dalla recidiva della malattia entro 1 anno dal giorno in cui il paziente riceve il trapianto.
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I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
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Il tasso di incidenza di GVHD acuta, GVHD cronica, attivazione di CMV, attivazione di EBV dopo il trapianto
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I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
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Tasso di attecchimento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
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Il tasso di successo dell'attecchimento dopo il trapianto
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I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaojun Huang, Prof., Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Highly HLA mismatched HSCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .