Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół pekiński u pacjentów otrzymujących allo-HSCT z niedopasowaniem HLA powyżej 5/10

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność protokołu pekińskiego u pacjentów ze złośliwą chorobą hematologiczną otrzymujących więcej niż 5/10 allo-HSCT z niedopasowanymi HLA

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa protokołu pekińskiego u pacjentów ze złośliwą chorobą hematologiczną, otrzymujących allo-HSCT z niedopasowanym HLA powyżej 5/10.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allogeniczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) jest potencjalnie leczniczą procedurą dla pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Zgodność dawcy i biorcy ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) odgrywa kluczową rolę w pomyślnym allo-HSCT, ponieważ dopasowanie HLA ma bezpośredni wpływ na ryzyko GvHD, śmiertelność bez nawrotów (NRM) i przeżycie. Odpowiedni, dopasowani lub haploidentyczni dawcy nie zawsze są dostępni lub dostępni, nawet w dobie międzynarodowych rejestrów. Dlatego istnieje potrzeba nowych strategii, które mogłyby zniwelować barierę niedopasowania HLA, umożliwiając allo-HSCT z tradycyjnie zaporowego wysoce niedopasowanego dawcy. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa protokołu pekińskiego u pacjentów ze złośliwą chorobą hematologiczną otrzymujących ponad 5/10 allo-HSCT z niedopasowanymi HLA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaojun Huang, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z hematologicznym nowotworem złośliwym, niedostępny dla dawcy dopasowanego pod względem HLA lub spokrewnionego dawcy haploidentycznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z nowotworami hematologicznymi
  • pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych;
  • pacjenci niedostępni z dopasowanym dawcą HLA lub spokrewnionym dawcą haploidentycznym
  • dobrowolny udział w tym badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi zakażeniami;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych;
  • Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych w ciągu 1 miesiąca;
  • Pacjenci, którzy mogą nie być w stanie ukończyć badania z innych powodów lub mogą zostać uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu;
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie właściwie zrozumieć lub odmawiają przyjęcia formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
więcej niż 5/10 allo-HSCT z niedopasowaniem HLA
Produkt złożony: Protokół pekiński

Dla pacjentów

Dla pacjentów w wieku ≥ 55 lat lub HCI-CI>3：Ara-C(2g/m2/dzień, -10 dni do -9 dni),Bu(9,6 mg/kg, -8 dni do -6 dni), grypa (30 mg/m2/dzień, -6 dni do -2 dni), Cy(1000 mg/m2/dzień, -5 dni do -4 dni), semustyna (250 mg/m2, -3 dni),ATG(7,5-10 mg/kg, -5 do -2 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 rok LFS
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok
zdefiniowany jako nawrót choroby, progresja choroby lub zgon (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w ciągu 1 roku od dnia przeszczepienia pacjenta.
Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 rok systemu operacyjnego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok
zdefiniowany jako wskaźnik przeżycia w ciągu 1 roku od dnia przeszczepienia pacjenta, obliczony na podstawie zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok
1 rok TRM
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok
zdefiniowany jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny innej niż nawrót choroby w ciągu 1 roku od dnia przeszczepu.
Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok
Częstość występowania ostrej GVHD, przewlekłej GVHD, aktywacji CMV, aktywacji EBV po transplantacji
Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok
Wskaźnik wszczepienia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok
Wskaźnik powodzenia wszczepienia po transplantacji
Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaojun Huang, Prof., Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Highly HLA mismatched HSCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół pekiński

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj