Peking-Protokoll bei Patienten, die mehr als 5/10 HLA-nicht übereinstimmende Allo-HSCT erhalten
19. Juni 2023 aktualisiert von: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Die Sicherheit und Effizienz des Peking-Protokolls bei Patienten mit bösartigen hämatologischen Erkrankungen, die mehr als 5/10 HLA-nicht übereinstimmende Allo-HSCT erhalten
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Peking-Protokolls bei Patienten mit bösartigen hämatologischen Erkrankungen zu bewerten, die mehr als 5/10 HLA-nicht übereinstimmende allo-HSCT erhalten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) ist ein potenziell kuratives Verfahren für Patienten mit hämatologischen Malignomen. Die Kompatibilität zwischen Spender und Empfänger des humanen Leukozytenantigens (HLA) spielt eine Schlüsselrolle für eine erfolgreiche allo-HSCT, da die HLA-Übereinstimmung einen direkten Einfluss auf die Transplantation hat Risiko für GvHD, Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) und Überleben.
Geeignete, passende oder haploidentische Spender sind selbst im Zeitalter der internationalen Register nicht immer verfügbar oder zugänglich. Daher besteht ein Bedarf an neuen Strategien, die die Barriere der HLA-Fehlpaarung beseitigen und Allo-HSCT aus traditionell unerschwinglichen, stark fehlgepaarten Spendern ermöglichen könnten Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Peking-Protokolls bei Patienten mit bösartigen hämatologischen Erkrankungen zu bewerten, die mehr als 5/10 HLA-nicht übereinstimmende allo-HSCT erhalten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yu Wang, Prof.
- Telefonnummer: 13552647384
- E-Mail: ywyw3172@sina.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Rekrutierung
- Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
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Kontakt:
- Xiaojun Huang, doctor
- Telefonnummer: 8601088326666
- E-Mail: xjrm@medmail.com.cn
-
Hauptermittler:
- Xiaojun Huang, Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient mit hämatologischer Malignität, nicht verfügbar mit HLA-passendem Spender oder verwandtem haploidentischem Spender
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit hämatologischen Malignomen
- Patienten, die für die Transplantation allogener hämatopoetischer Stammzellen in Frage kommen;
- Patienten, die keinen HLA-passenden Spender oder einen verwandten haploidentischen Spender haben
- freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Infektionen;
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen;
- Patienten, die innerhalb eines Monats an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- Patienten, die aus anderen Gründen möglicherweise nicht in der Lage sind, die Studie abzuschließen, oder die nach Ansicht des Prüfers nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind;
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht richtig verstehen können oder sich weigern, sie zu akzeptieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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mehr als 5/10 HLA-nicht übereinstimmende allo-HSCT
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Für Patienten Für Patienten ≥ 55 Jahre oder HCI-CI>3: Ara-C (2 g/m2/Tag, -10 Tage bis -9 Tage), Bu (9,6 mg/kg, -8 Tage bis -6 Tage), Grippe (30 mg/m2/Tag, -6 Tage bis -2 Tage), Cy (1.000 mg/m2/Tag, -5 Tage bis -4 Tage), Semustin (250 mg/m2, -3 Tage),ATG(7,5-10 mg/kg, -5 bis -2 Tage). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1 Jahr LFS
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr lang beobachtet
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definiert als Krankheitsrückfall, Krankheitsprogression oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) innerhalb eines Jahres ab dem Tag, an dem der Patient eine Transplantation erhält.
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Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr lang beobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1 Jahr Betriebssystem
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr lang beobachtet
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Definiert als Überlebensrate innerhalb eines Jahres ab dem Tag, an dem der Patient eine Transplantation erhält, berechnet auf der Grundlage des Todes jeglicher Ursache.
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Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr lang beobachtet
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1 Jahr TRM
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr lang beobachtet
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definiert als Tod aus einer anderen Ursache als einem Krankheitsrückfall innerhalb eines Jahres ab dem Tag, an dem der Patient eine Transplantation erhält.
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Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr lang beobachtet
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr lang beobachtet
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Die Inzidenzrate von akuter GVHD, chronischer GVHD, CMV-Aktivierung, EBV-Aktivierung nach Transplantation
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Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr lang beobachtet
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Transplantationsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr lang beobachtet
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Die Erfolgsrate der Transplantation nach der Transplantation
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Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr lang beobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaojun Huang, Prof., Peking University People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Highly HLA mismatched HSCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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