Protocolo de Pequim em pacientes recebendo mais de 5/10 Alo-HSCT incompatível com HLA
19 de junho de 2023 atualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
A segurança e a eficiência do protocolo de Pequim em pacientes com doenças hematológicas malignas recebendo mais de 5/10 de HLA incompatível com Allo-HSCT
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do protocolo de Pequim em pacientes com doenças hematológicas malignas que recebem mais de 5/10 HLA incompatível com alo-HSCT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) é um procedimento potencialmente curativo para pacientes com malignidades hematológicas. A compatibilidade do antígeno leucocitário humano (HLA) do doador-receptor desempenha um papel fundamental no sucesso do alo-HSCT, pois a correspondência de HLA tem um impacto direto no risco de GvHD, mortalidade sem recaída (NRM) e sobrevivência.
Doadores adequados, compatíveis ou haploidênticos nem sempre estão disponíveis ou acessíveis, mesmo na era dos registros internacionais. doadores. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do protocolo de Pequim em pacientes com doenças hematológicas malignas recebendo mais de 5/10 alo-HSCT com HLA incompatível.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu Wang, Prof.
- Número de telefone: 13552647384
- E-mail: ywyw3172@sina.com
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
-
Contato:
- Xiaojun Huang, doctor
- Número de telefone: 8601088326666
- E-mail: xjrm@medmail.com.cn
-
Investigador principal:
- Xiaojun Huang, Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente com malignidade hematológica, indisponível com doador HLA compatível ou doador haploidêntico relacionado
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com neoplasia hematológica
- pacientes elegíveis para transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas;
- pacientes indisponíveis com doador HLA compatível ou doador haploidêntico relacionado
- participação voluntária neste estudo e assinatura do termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecções graves;
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes que não são elegíveis para transplante de células-tronco hematopoiéticas;
- Pacientes inscritos em outros ensaios clínicos dentro de 1 mês;
- Pacientes que podem não conseguir concluir o estudo por outros motivos, ou podem ser considerados pelo investigador não adequados para participar do estudo;
- Pacientes incapazes de compreender adequadamente ou que se recusam a aceitar o formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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mais de 5/10 alo-HSCT HLA incompatível
|
Para pacientes Para pacientes ≥ 55 anos ou HCI-CI>3：Ara-C(2g/m2/dia,-10 dias a -9 dias),Bu(9,6mg/kg,-8 dias a -6 dias),Flu(30mg/m2/dia,-6 dias a -2 dias),Cy(1.000mg/m2/dia,-5 dias a -4 dias),semustina(250mg/m2,-3 dias),ATG(7,5-10 mg/kg, -5 a -2 dias). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LFS de 1 ano
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
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definido como recidiva da doença, progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro) dentro de 1 ano a partir do dia em que o paciente recebe o transplante.
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Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO de 1 ano
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
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definida como a taxa de sobrevivência dentro de 1 ano a partir do dia em que o paciente recebe o transplante, calculada com base na morte por qualquer causa.
|
Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
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TRM de 1 ano
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
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definida como morte por qualquer causa que não seja recidiva da doença dentro de 1 ano a partir do dia em que o paciente recebe o transplante.
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Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acontecimento adverso
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
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A taxa de incidência de DECH aguda, DECH crônica, ativação de CMV, ativação de EBV após transplante
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Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
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Taxa de enxerto
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
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A taxa de sucesso do enxerto após o transplante
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Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojun Huang, Prof., Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Highly HLA mismatched HSCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .