Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beijing-protokollen til patienter, der modtager mere end 5/10 HLA-mismatchede Allo-HSCT

19. juni 2023 opdateret af: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Beijing-protokollen til patienter med maligne hæmatologiske sygdomme, der modtager mere end 5/10 HLA-mismatchede Allo-HSCT

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Beijing-protokollen hos patienter med malign hæmatologisk sygdom, der modtager mere end 5/10 HLA-mismatchet allo-HSCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) er en potentielt helbredende procedure for patienter med hæmatologiske maligniteter. Donor-recipient human leukocytantigen (HLA) kompatibilitet spiller en nøglerolle i vellykket allo-HSCT, da HLA-matching har en direkte indvirkning på risiko for GvHD, ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM) og overlevelse. Egnede, matchede eller haploidentiske donorer er ikke altid tilgængelige eller tilgængelige, selv i de internationale registres æra. Derfor er der behov for nye strategier, der kan ophæve barrieren for HLA-mismatching, hvilket tillader allo-HSCT fra traditionelt uoverkommelige stærkt mismatchede Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Beijing-protokollen hos patienter med malign hæmatologisk sygdom, der modtager mere end 5/10 HLA-mismatchet allo-HSCT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaojun Huang, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med hæmatologisk malignitet, utilgængelig med HLA-matchet donor eller relateret haploidentisk donor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med hæmatologisk malignitet
  • patienter, der er egnede til transplantation af allogene hæmatopoietiske stamceller;
  • patienter, der ikke er tilgængelige med HLA-matchet donor eller relateret haploidentisk donor
  • frivillig deltagelse i denne undersøgelse og underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med de alvorlige infektioner;
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der ikke er berettiget til hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  • Patienter, der er optaget i andre kliniske forsøg inden for 1 måned;
  • Patienter, som muligvis ikke er i stand til at fuldføre undersøgelsen af ​​andre årsager, eller som af investigatoren kan blive betragtet som uegnede til at deltage i undersøgelsen;
  • Patienter, der ikke er i stand til korrekt at forstå eller nægter at acceptere formularen til informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
mere end 5/10 HLA-mismatchede allo-HSCT
Kombinationsprodukt: Beijing protokol

Til patienter

Til patienter ≥ 55 år eller HCI-CI>3:Ara-C(2g/m2/dag,-10 dage til -9 dage),Bu(9,6mg/kg,-8 dage til -6 dage), influenza (30 mg/m2/dag, -6 dage til -2 dage), Cy (1.000 mg/m2/dag, -5 dage til -4 dage), semustine (250 mg/m2, -3) dage),ATG(7,5-10 mg/kg, -5 til -2 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-årig LFS
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år
defineret som sygdomstilbagefald, sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først) inden for 1 år fra den dag, patienten modtager transplantation.
Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års OS
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år
defineret som overlevelsesrate inden for 1 år fra den dag, patienten modtager transplantation, beregnet ud fra dødsfald uanset årsag.
Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år
1-årig TRM
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år
defineret som død af enhver anden årsag end sygdomstilbagefald inden for 1 år fra den dag, patienten modtager transplantation.
Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år
Hyppigheden af ​​akut GVHD, kronisk GVHD, CMV-aktivering, EBV-aktivering efter transplantation
Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år
Engraftment rate
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år
Succesraten for engraftment efter transplantation
Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaojun Huang, Prof., Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Highly HLA mismatched HSCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beijing protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner