小児下気道感染症の管理におけるポイントオブケア肺超音波検査の有効性 (ELUS)
リソースが少ない環境における小児下気道感染症の管理におけるポイントオブケア肺超音波検査と胸部 X 線検査の有効性：単一施設、実用的、非盲検、ランダム化、対照、非劣性臨床試験
この臨床試験の目的は、リソースが少ない環境での小児下気道感染症の管理におけるポイントオブケア肺超音波検査と胸部 X 線検査の有効性を評価することです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
リソースが少ない環境での小児 LRI の管理において、ポイントオブケアの肺超音波検査は胸部 X 線検査と同じくらい効果的ですか?
参加者は、ポイントオブケアの肺超音波グループ（介入）または胸部X線グループ（対照）のいずれかに割り当てられ、全体的な症例管理およびさまざまな臨床転帰（症状消散までの時間、抗生物質の投与率）に対する効果を比較します。使用、滞在期間、治療費）。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
下気道感染症（LRI）は、ネパールを含む低中所得国（LMIC）の子どもの主な死亡原因となっています。肺炎は5歳未満人口の主な死亡者となっている。 多くの場合、死亡の原因は、特に臨床評価が診断のヒントにならない場合、診断と治療の遅れにあります。 リソースが限られた環境では、胸部 X 線 (CXR) サービスを日常的に利用できるようにすることが困難であり、電離放射線への被曝により子供にとって危険となる可能性があります。 Point-Of-Care Lung UltraSound (POCLUS) は、LRI の診断と管理のための代替ソリューションとなる可能性があります。 小児LRIの診断において肺超音波検査はCXRよりも感度と特異度が高いことが研究ですでに示されているが、症例管理全体における肺超音波検査の役割を評価した研究はまだない。
方法:
前向き、単一施設、実用的、非盲検、ランダム化、対照、非劣性臨床試験。ネパールの小児病院の外来部門と救急部門で実施されます。 臨床的にLRIの疑いがあり、胸部画像検査を必要とする合計616人の小児が、介入群（POCLUS）と対照群（CXR）に1：1で無作為に割り当てられる。 小児科医は小児の肺超音波検査を実施する訓練を受けます。
結果:
主な結果は、「正しく（効果的に）管理された」症例の割合です。 副次的アウトカムには、介入群と対照群との間で比較した、「介入による診断と管理計画の変更」があった症例の割合、症状解消までの時間、抗生物質の使用率、入院期間、入院費用が含まれる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bhattarai
- 電話番号：00 +977 9849158460
- メール：Suraj.Bhattarai@lshtm.ac.uk
研究場所
-
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Bagmati
-
Bhaktapur、Bagmati、ネパール、44800
- Siddhi Memorial Hospital
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コンタクト：
- Rajbhandari
- 電話番号：00 +977 01-6619382
- メール：adminofficer@smf.org.np
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副調査官：
- Dhruba Shrestha, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 下気道感染症（LRI）の疑いがある小児が外来または救急外来に運ばれます。
- ベースラインでの評価には胸部画像が必要です。
除外基準:
- すでに入院している、抗生物質の投与を受けている、または病院で胸部画像検査を受けた子供。
- フォローアップ（過去4週間以内に治療）または紹介された症例。
- 酸素を含む緊急救命支援を必要とする重症患者。
- 1つ以上の危険な兆候がある子供（無気力または意識喪失、けいれん、何も食べられない、または嘔吐できない、チアノーゼ、過度の過敏症）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
ポイントオブケア肺超音波検査
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介入グループに割り当てられた参加者は、訓練を受けた小児科医の一人によって実施される POCLUS を受けます。
この手順には、両方の胸壁の前面ビュー 2 つ、側面ビュー 2 つ、後面ビュー 2 つの計 12 つのビューが含まれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
胸部X線
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胸部 X 線グループに割り当てられた参加者は、CXR (デジタル) を取得するために放射線科に送られます。CXR (デジタル) は、通常の診療と同様に無線技師によって実行されます。
胸部の前後および/または後前方の画像が取得されます。
デジタル画像の読み取りと報告は、放射線科医と登録小児科医の両方によって行われます。
画像/臨床専門家レビューパネル (IERP/CERP) もレビューのために画像にアクセスできます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床評価と胸部画像所見に基づいたベースラインでの正しい管理計画
時間枠：無作為化の日から患者の最終的な処分（つまり、退院、紹介）まで、最長 3 週間評価されます。入院していない参加者の場合、転帰は 2 回目のフォローアップ (登録の 7 ～ 10 日目) 中に評価され、最長 2 週間評価されました。
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臨床評価および胸部画像所見（ポイントオブケア肺超音波検査または胸部 X 線検査）に基づいて、ベースラインで正しい管理計画を処方されている参加者の割合
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無作為化の日から患者の最終的な処分（つまり、退院、紹介）まで、最長 3 週間評価されます。入院していない参加者の場合、転帰は 2 回目のフォローアップ (登録の 7 ～ 10 日目) 中に評価され、最長 2 週間評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断と管理計画の変更
時間枠：無作為化の日から登録の 3 ～ 5 日目まで、最長 1 週間評価されます。
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この転帰は入院症例のみで測定されます。 |
無作為化の日から登録の 3 ～ 5 日目まで、最長 1 週間評価されます。
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症状が現れて解決に至るまでの時間
時間枠：無作為化の日から、処分（つまり、退院、紹介）または症状解決基準が満たされるまでのいずれか早い方まで、最長 3 週間評価されます。
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入院の場合のみ
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無作為化の日から、処分（つまり、退院、紹介）または症状解決基準が満たされるまでのいずれか早い方まで、最長 3 週間評価されます。
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入院期間
時間枠：無作為化の日から処分（つまり、退院、紹介）まで、最長 3 週間評価されます。
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入院の場合のみ
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無作為化の日から処分（つまり、退院、紹介）まで、最長 3 週間評価されます。
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抗生物質の使用率
時間枠：無作為化の日から処分（つまり、退院、紹介）まで、最長 3 週間評価されます。
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入院の場合のみ
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無作為化の日から処分（つまり、退院、紹介）まで、最長 3 週間評価されます。
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入院治療費
時間枠：無作為化の日から処分（つまり、退院、紹介）まで、最長 3 週間評価されます。
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入院の場合のみ
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無作為化の日から処分（つまり、退院、紹介）まで、最長 3 週間評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Suraj Bhattarai, MBBS, MSc, DTM&H、LSHTM/Nagasaki U/Siddhi Memorial Hospital
- 主任研究者：Bhim Dhoubhadel, MBBS MTM PhD DipPaed DTM&H、Nagasaki University
- 主任研究者：Shunmay Yeung, PhD MBBS FRCPCH MRCP DTM&H、LSHTM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ELUS study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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