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Efficacia dell'ecografia polmonare presso il punto di cura per la gestione delle infezioni delle vie respiratorie inferiori dell'infanzia (ELUS)

8 novembre 2023 aggiornato da: Suraj BHATTARAI, Nagasaki University

Efficacia dell'ecografia polmonare presso il punto di cura rispetto alla radiografia del torace per la gestione delle infezioni delle vie respiratorie inferiori dell'infanzia in contesti con risorse limitate: studio clinico a centro singolo, pragmatico, in aperto, randomizzato, controllato, di non inferiorità

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia dell'ecografia polmonare presso il punto di cura rispetto alla radiografia del torace per la gestione delle infezioni delle vie respiratorie inferiori infantili in un ambiente con poche risorse.

La domanda principale a cui intende rispondere è:

L'ecografia polmonare point-of-care è efficace quanto la radiografia del torace per la gestione degli LRI infantili in un ambiente con poche risorse?

I partecipanti verranno assegnati a un gruppo di ecografia polmonare presso il punto di cura (intervento) o a un gruppo di radiografia del torace (controllo), per confrontare l'effetto sulla gestione complessiva del caso e vari esiti clinici (tempo alla risoluzione dei sintomi, tasso di terapia antibiotica uso, durata del soggiorno, costi di trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Le infezioni delle vie respiratorie inferiori (LRI) sono le principali cause di mortalità nei bambini dei paesi a reddito medio-basso (LMIC), incluso il Nepal; la polmonite è il principale killer nella popolazione sotto i 5 anni. Spesso, la causa della mortalità è il ritardo nella diagnosi e nel trattamento, in particolare quando le valutazioni cliniche non suggeriscono una diagnosi. In contesti con risorse limitate, la disponibilità di routine del servizio di radiografia del torace (CXR) è una sfida, può essere pericolosa per i bambini a causa dell'esposizione a radiazioni ionizzanti. Il Point-Of-Care Lung UltraSound (POCLUS) potrebbe essere una soluzione alternativa per la diagnosi e la gestione degli LRI. Gli studi hanno già dimostrato che l'ecografia polmonare ha una maggiore sensibilità e specificità rispetto alla CXR nella diagnosi di LRI infantili, tuttavia, nessuno degli studi ha ancora valutato il suo ruolo nella gestione complessiva del caso.

Metodi:

Sperimentazione clinica prospettica, monocentrica, pragmatica, in aperto, randomizzata, controllata, di non inferiorità, che sarà condotta nei reparti ambulatoriali e di emergenza di un ospedale pediatrico in Nepal. Un totale di 616 bambini con sospetto clinico di LRI e che richiedono l'imaging del torace sarà randomizzato con assegnazione 1:1 ai bracci di intervento (POCLUS) e di controllo (CXR). I pediatri saranno formati per eseguire l'ecografia polmonare nei bambini.

Risultati:

L'esito primario è la proporzione di casi "gestiti correttamente (efficacemente)". Gli esiti secondari includono la proporzione di casi con "cambiamento nella diagnosi e nel piano di gestione dovuto all'intervento", il tempo alla risoluzione dei sintomi, il tasso di uso di antibiotici, la durata della degenza e i costi ospedalieri, rispetto tra i gruppi di intervento e di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

616

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Bagmati
      • Bhaktapur, Bagmati, Nepal, 44800
        • Siddhi Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dhruba Shrestha, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con sospetta infezione delle vie respiratorie inferiori (LRI) portati in ambulatorio o pronto soccorso,
  • Richiedere l'immagine del torace per la valutazione al basale.

Criteri di esclusione:

  • Bambini già ricoverati in ospedale, sottoposti a antibiotici o sottoposti a imaging del torace in ospedale;
  • Follow-up (trattati nelle ultime 4 settimane) o casi segnalati;
  • Pazienti critici che necessitano di supporto salvavita di emergenza compreso l'ossigeno;
  • Bambini con uno o più segni di pericolo (letargia o perdita di coscienza, convulsioni, incapacità di mangiare o vomitare tutto, cianosi, eccessiva irritabilità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Ecografia polmonare point-of-care
Test diagnostico: Ecografia polmonare point-of-care
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno POCLUS che sarà eseguito da uno dei pediatri qualificati. La procedura prevede 12 viste: due viste anteriori, due viste laterali e due viste posteriori su entrambe le pareti toraciche
Altri nomi:
  • POCLO
Comparatore attivo: Controllo
Radiografia del torace
Test diagnostico: Radiografia del torace (immagini digitali)
I partecipanti assegnati al gruppo radiografico del torace verranno inviati al reparto di radiologia per ottenere un CXR (digitale) che verrà eseguito da tecnici radio come nelle cure di routine. Saranno ottenute immagini del torace anteroposteriore e/o posteroanteriore. La lettura/ refertazione delle immagini digitali sarà effettuata sia dal radiologo che dal pediatra di arruolamento. Anche i gruppi di revisione delle immagini/esperti clinici (IERP/ CERP) avranno accesso alle immagini per la revisione.
Altri nomi:
  • CXR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piano di gestione corretto al basale sulla base della valutazione clinica e dei risultati dell'immagine del torace
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla disposizione finale del paziente (ad es. dimissione, rinvio), valutato fino a 3 settimane. In caso di partecipanti non ospedalizzati, risultati valutati durante il 2° follow-up (giorno 7-10 dall'arruolamento), valutati fino a 2 settimane.
Proporzione di partecipanti a cui viene prescritto un piano di gestione corretto al basale sulla base della valutazione clinica e dei risultati dell'immagine del torace, ecografia polmonare point-of-care o radiografia del torace
Dalla data di randomizzazione fino alla disposizione finale del paziente (ad es. dimissione, rinvio), valutato fino a 3 settimane. In caso di partecipanti non ospedalizzati, risultati valutati durante il 2° follow-up (giorno 7-10 dall'arruolamento), valutati fino a 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della diagnosi e del piano di gestione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al giorno 3-5 dell'arruolamento, valutato fino a 1 settimana.
  • Piano di diagnosi e gestione 1: il medico arruolato compilerà un modulo di segnalazione del caso con la diagnosi iniziale e il piano di gestione (piano 1) basato sulla valutazione clinica e sui risultati LUS/CXR al basale.
  • La decisione in merito alla diagnosi effettiva e al piano di gestione (1a) è a discrezione del medico curante.
  • Piano di diagnosi e gestione 2: il medico arruolato compilerà un secondo modulo di segnalazione del caso (esattamente uguale al primo) il giorno 3-5 dell'arruolamento con la diagnosi e il piano di gestione basato su valutazione clinica, immagine (e) del torace e indagini di laboratorio.

Questo risultato è misurato solo nei casi ospedalizzati.
Dalla data di randomizzazione fino al giorno 3-5 dell'arruolamento, valutato fino a 1 settimana.
Tempo per la risoluzione dei sintomi/segni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al raggiungimento dei criteri di disposizione (cioè dimissione, rinvio) o risoluzione dei sintomi, se precedente, valutato fino a 3 settimane.
Solo nei casi ospedalizzati
Dalla data di randomizzazione fino al raggiungimento dei criteri di disposizione (cioè dimissione, rinvio) o risoluzione dei sintomi, se precedente, valutato fino a 3 settimane.
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla disposizione (ovvero dimissione, rinvio), valutato fino a 3 settimane.
Solo nei casi ospedalizzati
Dalla data di randomizzazione fino alla disposizione (ovvero dimissione, rinvio), valutato fino a 3 settimane.
Tasso di uso di antibiotici
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla disposizione (ovvero dimissione, rinvio), valutato fino a 3 settimane.
Solo nei casi ospedalizzati
Dalla data di randomizzazione fino alla disposizione (ovvero dimissione, rinvio), valutato fino a 3 settimane.
Costi di trattamento in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla disposizione (ovvero dimissione, rinvio), valutato fino a 3 settimane.
Solo nei casi ospedalizzati
Dalla data di randomizzazione fino alla disposizione (ovvero dimissione, rinvio), valutato fino a 3 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nagasaki University

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Siddhi Memorial Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Suraj Bhattarai, MBBS, MSc, DTM&H, LSHTM/Nagasaki U/Siddhi Memorial Hospital
  • Investigatore principale: Bhim Dhoubhadel, MBBS MTM PhD DipPaed DTM&H, Nagasaki University
  • Investigatore principale: Shunmay Yeung, PhD MBBS FRCPCH MRCP DTM&H, LSHTM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELUS study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio, i dati dei partecipanti non identificati e gli strumenti di studio possono essere condivisi con altri ricercatori su ragionevole richiesta e decisi dagli investigatori.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio sarà pubblicato su una rivista. Il report dello studio clinico può essere condiviso dopo la chiusura dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà deciso dal team di investigatori principali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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