아동기 하기도 감염 관리를 위한 현장 폐 초음파의 효과 (ELUS)
자원이 적은 환경에서 아동기 하부 호흡기 감염 관리를 위한 현장 폐 초음파 대 흉부 X-레이의 효과: 단일 센터, 실용, 공개 라벨, 무작위, 통제, 비열등성 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 자원이 적은 환경에서 소아 하부 호흡기 감염 관리를 위한 현장 폐 초음파와 흉부 X-레이의 효과를 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
자원이 부족한 환경에서 어린 시절 LRI를 관리하는 데 POC(point-of-care) 폐 초음파가 흉부 X선만큼 효과적입니까?
참가자는 현장 폐 초음파 그룹(개입) 또는 흉부 X선 그룹(대조군)에 배정되어 전반적인 사례 관리 및 다양한 임상 결과(증상 해결까지의 시간, 항생제 비율)에 미치는 영향을 비교합니다. 사용, 체류 기간, 치료 비용).
연구 개요
상세 설명
배경:
하부 호흡기 감염(LRI)은 네팔을 포함한 저중소득 국가(LMIC) 어린이의 주요 사망 원인입니다. 폐렴은 5세 미만 인구의 주요 사망 원인입니다. 종종 사망 원인은 특히 임상 평가가 진단을 암시하지 않는 경우 진단 및 치료의 지연입니다. 리소스가 제한된 환경에서 흉부 X선(CXR) 서비스의 일상적인 가용성은 어려운 일이며 전리 방사선 노출로 인해 어린이에게 위험할 수 있습니다. POCLUS(Point-Of-Care Lung UltraSound)는 LRI의 진단 및 관리를 위한 대안 솔루션이 될 수 있습니다. 연구에 따르면 어린 시절 LRI 진단에서 폐 초음파가 CXR보다 민감도와 특이도가 더 높지만 전체 사례 관리에서 폐 초음파의 역할을 평가한 연구는 아직 없습니다.
행동 양식:
네팔의 한 소아과 병원의 외래 환자 및 응급실에서 수행될 전향적, 단일 센터, 실용적, 공개, 무작위, 통제, 비열등성 임상 시험. 임상적으로 LRI가 의심되고 흉부 영상이 필요한 총 616명의 어린이가 개입(POCLUS) 및 대조군(CXR) 팔에 1:1 할당으로 무작위 배정됩니다. 소아과 의사는 어린이의 폐 초음파 검사를 수행하도록 교육을 받습니다.
결과:
일차 결과는 '올바르게(효과적으로) 관리되는' 사례의 비율입니다. 2차 결과에는 중재군과 대조군을 비교한 '중재로 인한 진단 및 관리 계획 변경' 사례의 비율, 증상 해소까지의 시간, 항생제 사용률, 재원 기간, 입원 비용 등이 포함된다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bhattarai
- 전화번호: 00 +977 9849158460
- 이메일: Suraj.Bhattarai@lshtm.ac.uk
연구 장소
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Bagmati
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Bhaktapur, Bagmati, 네팔, 44800
- Siddhi Memorial Hospital
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연락하다:
- Rajbhandari
- 전화번호: 00 +977 01-6619382
- 이메일: adminofficer@smf.org.np
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부수사관:
- Dhruba Shrestha, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 하기도감염(LRI)이 의심되어 외래환자나 응급실로 데려온 어린이,
- 기준선에서 평가를 위해 흉부 이미지가 필요합니다.
제외 기준:
- 아이들은 이미 입원했거나, 항생제를 받았거나, 병원에서 흉부 영상 검사를 받았습니다.
- 후속 조치(지난 4주 이내에 치료됨) 또는 위탁 사례;
- 산소를 포함한 응급 구명 지원이 필요한 중환자;
- 하나 이상의 위험 징후가 있는 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
현장 폐 초음파
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개입 그룹에 배정된 참가자는 훈련된 소아과 의사 중 한 명이 수행할 POCLUS를 받게 됩니다.
이 절차에는 12개의 보기가 포함됩니다: 2개의 전방 보기, 2개의 측면 보기 및 양쪽 흉벽에 대한 2개의 후방 보기
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
흉부 엑스레이
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흉부 X-레이 그룹에 할당된 참가자는 방사선과로 보내져 CXR(디지털)을 받고 일상적인 치료와 같이 무선 기술자가 수행합니다.
전후방 및/또는 후방전방 흉부 영상을 얻습니다.
디지털 이미지의 읽기/보고는 방사선 전문의와 등록 소아과 의사가 수행합니다.
이미지/임상 전문가 검토 패널(IERP/CERP)도 검토를 위해 이미지에 액세스할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 평가 및 흉부 이미지 소견을 바탕으로 기준선에서 올바른 관리 계획
기간: 무작위 배정 날짜부터 환자의 최종 처분(즉, 퇴원, 참조)까지 최대 3주 동안 평가됩니다. 입원하지 않은 참가자의 경우, 2차 후속 조치(등록 7-10일) 동안 평가된 결과는 최대 2주 동안 평가되었습니다.
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현장 진단 폐 초음파 또는 흉부 X-선과 같은 임상 평가 및 흉부 이미지 소견을 기반으로 기준선에서 올바른 관리 계획을 처방받은 참가자의 비율
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무작위 배정 날짜부터 환자의 최종 처분(즉, 퇴원, 참조)까지 최대 3주 동안 평가됩니다. 입원하지 않은 참가자의 경우, 2차 후속 조치(등록 7-10일) 동안 평가된 결과는 최대 2주 동안 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 및 관리계획 변경
기간: 무작위 배정 날짜부터 등록 3-5일까지 최대 1주 동안 평가됩니다.
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이 결과는 입원한 경우에만 측정됩니다. |
무작위 배정 날짜부터 등록 3-5일까지 최대 1주 동안 평가됩니다.
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증상/징후 해결 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 처분(즉, 퇴원, 위탁) 또는 증상 해결 기준 중 더 빠른 날짜까지 최대 3주 동안 평가됩니다.
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입원한 경우에만
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무작위 배정 날짜부터 처분(즉, 퇴원, 위탁) 또는 증상 해결 기준 중 더 빠른 날짜까지 최대 3주 동안 평가됩니다.
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입원 기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 처분(즉, 퇴원, 의뢰)까지 최대 3주 동안 평가됩니다.
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입원한 경우에만
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무작위 배정 날짜부터 처분(즉, 퇴원, 의뢰)까지 최대 3주 동안 평가됩니다.
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항생제 사용률
기간: 무작위 배정 날짜부터 처분(즉, 퇴원, 의뢰)까지 최대 3주 동안 평가됩니다.
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입원한 경우에만
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무작위 배정 날짜부터 처분(즉, 퇴원, 의뢰)까지 최대 3주 동안 평가됩니다.
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병원 내 치료 비용
기간: 무작위 배정 날짜부터 처분(즉, 퇴원, 의뢰)까지 최대 3주 동안 평가됩니다.
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입원한 경우에만
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무작위 배정 날짜부터 처분(즉, 퇴원, 의뢰)까지 최대 3주 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Suraj Bhattarai, MBBS, MSc, DTM&H, LSHTM/Nagasaki U/Siddhi Memorial Hospital
- 수석 연구원: Bhim Dhoubhadel, MBBS MTM PhD DipPaed DTM&H, Nagasaki University
- 수석 연구원: Shunmay Yeung, PhD MBBS FRCPCH MRCP DTM&H, LSHTM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ELUS study
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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