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Wirksamkeit von Point-of-Care-Lungenultraschall zur Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege im Kindesalter (ELUS)

8. November 2023 aktualisiert von: Suraj BHATTARAI, Nagasaki University

Wirksamkeit von Point-of-Care-Lungenultraschall im Vergleich zu Thorax-Röntgen zur Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege im Kindesalter in ressourcenarmen Umgebungen: Single Center, pragmatische, offene, randomisierte, kontrollierte, nicht minderwertige klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Point-of-Care-Lungenultraschall im Vergleich zu Thoraxröntgen zur Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege bei Kindern in einem ressourcenarmen Umfeld zu bewerten.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Ist Point-of-Care-Lungenultraschall bei der Behandlung von LRIs im Kindesalter in einem ressourcenarmen Umfeld genauso wirksam wie Röntgenaufnahmen des Brustkorbs?

Die Teilnehmer werden entweder einer Point-of-Care-Lungenultraschallgruppe (Intervention) oder einer Thorax-Röntgengruppe (Kontrolle) zugeteilt, um die Auswirkungen auf das gesamte Fallmanagement und verschiedene klinische Ergebnisse (Zeit bis zum Abklingen der Symptome, Antibiotikarate) zu vergleichen Nutzung, Verweildauer, Behandlungskosten).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Infektionen der unteren Atemwege (LRIs) sind die Haupttodesursache bei Kindern in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen (LMICs), einschließlich Nepal; Lungenentzündung ist die häufigste Todesursache bei der Bevölkerung unter 5 Jahren. Die Todesursache ist häufig die Verzögerung bei Diagnose und Behandlung, insbesondere wenn klinische Untersuchungen keinen Hinweis auf eine Diagnose geben. In ressourcenbeschränkten Umgebungen stellt die routinemäßige Verfügbarkeit von Thorax-Röntgenaufnahmen (CXR) eine Herausforderung dar, da diese aufgrund der Exposition gegenüber ionisierender Strahlung gefährlich für Kinder sein können. Der Point-Of-Care Lung UltraSound (POCLUS) könnte eine alternative Lösung für die Diagnose und Behandlung von LRIs sein. Studien haben bereits gezeigt, dass Lungenultraschall eine höhere Sensitivität und Spezifität als CXR bei der Diagnose von LRIs im Kindesalter aufweist. Allerdings hat noch keine der Studien seine Rolle im gesamten Fallmanagement bewertet.

Methoden:

Prospektive, monozentrische, pragmatische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Nicht-Minderwertigkeitsstudie, die in der Ambulanz und der Notaufnahme eines Kinderkrankenhauses in Nepal durchgeführt wird. Insgesamt 616 Kinder mit klinischem Verdacht auf LRI, die eine Bildgebung des Brustkorbs benötigen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert den Interventionsarmen (POCLUS) und Kontrollarmen (CXR) zugeteilt. Kinderärzte werden für die Durchführung einer Lungenultraschalluntersuchung bei Kindern geschult.

Ergebnisse:

Primärer Endpunkt ist der Anteil der „richtig (effektiv) behandelten“ Fälle. Zu den sekundären Ergebnissen zählen der Anteil der Fälle mit „Änderung der Diagnose und des Behandlungsplans aufgrund der Intervention“, die Zeit bis zum Abklingen der Symptome, die Häufigkeit des Antibiotikaeinsatzes, die Aufenthaltsdauer und die Kosten im Krankenhaus im Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

616

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Nepal
    • Bagmati
      • Bhaktapur, Bagmati, Nepal, 44800
        • Siddhi Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dhruba Shrestha, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Verdacht auf eine Infektion der unteren Atemwege (LRI), die in die Ambulanz oder Notaufnahme gebracht werden,
  • Für die Beurteilung zu Studienbeginn ist ein Brustbild erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die bereits im Krankenhaus waren, Antibiotika erhielten oder sich im Krankenhaus einer Bildgebung des Brustkorbs unterzogen hatten;
  • Follow-up (innerhalb der letzten 4 Wochen behandelt) oder überwiesene Fälle;
  • Kritische Patienten, die lebensrettende Notfallunterstützung einschließlich Sauerstoff benötigen;
  • Kinder mit einem oder mehreren Gefahrenzeichen (Lethargie oder Bewusstlosigkeit, Krämpfe, Unfähigkeit, alles zu essen oder zu erbrechen, Zyanose, übermäßige Reizbarkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Lungenultraschall am Behandlungsort
Diagnosetest: Lungenultraschall am Behandlungsort
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten POCLUS, das von einem der ausgebildeten Kinderärzte durchgeführt wird. Das Verfahren umfasst 12 Ansichten: zwei vordere Ansichten, zwei seitliche Ansichten und zwei hintere Ansichten beider Brustwände
Andere Namen:
  • POCLUS
Aktiver Komparator: Kontrolle
Brust Röntgen
Diagnosetest: Röntgenaufnahme des Brustkorbs (digitale Bilder)
Teilnehmer, die der Röntgengruppe des Brustkorbs zugeordnet sind, werden zur Radiologieabteilung geschickt, um eine CXR (digital) zu erhalten, die von Radiotechnikern wie in der Routinepflege durchgeführt wird. Es werden anteroposteriore und/oder posteroanteriore Brustbilder angefertigt. Das Auslesen/Berichten der digitalen Bilder erfolgt sowohl durch den Radiologen als auch durch den einschreibenden Kinderarzt. Die Bild-/klinischen Expertenbewertungsgremien (IERP/CERP) haben ebenfalls Zugriff auf die Bilder zur Überprüfung.
Andere Namen:
  • CXR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrekter Behandlungsplan zu Beginn auf der Grundlage der klinischen Beurteilung und der Brustbildbefunde
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur endgültigen Entlassung des Patienten (d. h. Entlassung, Überweisung), bewertet bis zu 3 Wochen. Bei Teilnehmern, die sich nicht im Krankenhaus befanden, wurden die Ergebnisse während der zweiten Nachuntersuchung (Tag 7–10 der Einschreibung) bis zu 2 Wochen lang ausgewertet.
Anteil der Teilnehmer, denen zu Studienbeginn auf der Grundlage der klinischen Beurteilung und der Brustbildbefunde, entweder Lungenultraschall am Behandlungsort oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs, ein korrekter Behandlungsplan verschrieben wurde
Vom Datum der Randomisierung bis zur endgültigen Entlassung des Patienten (d. h. Entlassung, Überweisung), bewertet bis zu 3 Wochen. Bei Teilnehmern, die sich nicht im Krankenhaus befanden, wurden die Ergebnisse während der zweiten Nachuntersuchung (Tag 7–10 der Einschreibung) bis zu 2 Wochen lang ausgewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Diagnose- und Behandlungsplans
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum 3.–5. Tag der Einschreibung, bewertet bis zu 1 Woche.
  • Diagnose- und Managementplan 1: Der einschreibende Arzt füllt ein Fallberichtsformular mit der Erstdiagnose und dem Managementplan (Plan 1) aus, der auf der klinischen Beurteilung und den LUS/CXR-Befunden zu Studienbeginn basiert.
  • Die Entscheidung über die tatsächliche Diagnose und den Behandlungsplan (1a) liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
  • Diagnose- und Behandlungsplan 2: Der einschreibende Arzt füllt am dritten bis fünften Tag der Einschreibung ein zweites Fallberichtsformular (genau das gleiche wie das erste) mit dem Diagnose- und Behandlungsplan aus, der auf der klinischen Beurteilung, Brustbild(ern) und Laboruntersuchungen basiert.

Dieses Ergebnis wird nur in hospitalisierten Fällen gemessen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum 3.–5. Tag der Einschreibung, bewertet bis zu 1 Woche.
Zeit für die Lösung der Symptome/Anzeichen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Disposition (d. h. Entlassung, Überweisung) oder bis zur Erfüllung der Kriterien für die Lösung der Symptome, je nachdem, was früher eintritt, werden bis zu 3 Wochen beurteilt.
Nur in stationären Fällen
Vom Datum der Randomisierung bis zur Disposition (d. h. Entlassung, Überweisung) oder bis zur Erfüllung der Kriterien für die Lösung der Symptome, je nachdem, was früher eintritt, werden bis zu 3 Wochen beurteilt.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Disposition (d. h. Entlassung, Überweisung), bewertet bis zu 3 Wochen.
Nur in stationären Fällen
Vom Datum der Randomisierung bis zur Disposition (d. h. Entlassung, Überweisung), bewertet bis zu 3 Wochen.
Rate des Antibiotika-Einsatzes
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Disposition (d. h. Entlassung, Überweisung), bewertet bis zu 3 Wochen.
Nur in stationären Fällen
Vom Datum der Randomisierung bis zur Disposition (d. h. Entlassung, Überweisung), bewertet bis zu 3 Wochen.
Behandlungskosten im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Disposition (d. h. Entlassung, Überweisung), bewertet bis zu 3 Wochen.
Nur in stationären Fällen
Vom Datum der Randomisierung bis zur Disposition (d. h. Entlassung, Überweisung), bewertet bis zu 3 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nagasaki University

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Siddhi Memorial Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Suraj Bhattarai, MBBS, MSc, DTM&H, LSHTM/Nagasaki U/Siddhi Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Bhim Dhoubhadel, MBBS MTM PhD DipPaed DTM&H, Nagasaki University
  • Hauptermittler: Shunmay Yeung, PhD MBBS FRCPCH MRCP DTM&H, LSHTM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELUS study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, anonymisierte Teilnehmerdaten und Studientools können auf begründete Anfrage und nach Entscheidung der Prüfer mit anderen Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird in einer Zeitschrift veröffentlicht. Klinische Studienberichte können nach Abschluss der Studie weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Darüber wird das Team der Hauptermittler entscheiden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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