Effektiviteten af point-of-care lunge-ultralyd til behandling af nedre luftvejsinfektioner i barndommen (ELUS)
Effektiviteten af point-of-care lunge-ultralyd versus røntgen af thorax til håndtering af nedre luftvejsinfektioner i barndommen i lavressourcemæssige omgivelser: Enkeltcenter, pragmatisk, åbent, randomiseret, kontrolleret, ikke-inferioritets klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af point-of-care lunge-ultralyd versus røntgen af thorax til håndtering af nedre luftvejsinfektioner i barndommen i et miljø med lav ressource.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Er point-of-care lunge-ultralyd lige så effektiv som røntgen af thorax til håndtering af LRI'er i barndommen i en miljø med lav ressource?
Deltagerne vil blive tildelt enten en point-of-care lunge-ultralydsgruppe (intervention) eller en thorax røntgengruppe (kontrol), for at sammenligne effekten på den overordnede sagsbehandling og forskellige kliniske resultater (tid til symptomopløsning, hastighed af antibiotika). brug, opholdets længde, behandlingsomkostninger).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Nedre luftvejsinfektioner (LRI'er) er de vigtigste årsager til dødelighed hos børn i lav-mellemindkomstlande (LMIC'er) inklusive Nepal; lungebetændelse er den største dræber i befolkningen under 5 år. Ofte er dødsårsagen forsinkelsen i diagnosticering og behandling, især når kliniske vurderinger ikke antyder en diagnose. I ressourcebegrænsede indstillinger er rutinemæssig tilgængelighed af thorax røntgen (CXR) en udfordring, det kan være farligt for børn på grund af eksponering for ioniserende stråling. Point-of-Care Lung UltraSound (POCLUS) kunne være en alternativ løsning til diagnosticering og håndtering af LRI'er. Undersøgelser har allerede vist, at lunge-ultralyd har en højere sensitivitet og specificitet end CXR ved diagnosticering af LRI'er i barndommen, men ingen af undersøgelserne har endnu evalueret dens rolle i den overordnede sagsbehandling.
Metoder:
Prospektivt, enkeltcenter, pragmatisk, åbent, randomiseret, kontrolleret, non-inferiority klinisk forsøg, som vil blive udført på ambulatoriet og akutafdelingerne på et pædiatrisk hospital i Nepal. I alt 616 børn med klinisk mistanke om LRI og som kræver billeddiagnostik af brystet vil blive randomiseret ved 1:1-allokering til interventions- (POCLUS) og kontrol- (CXR) armene. Børnelæger vil blive uddannet til at udføre lunge-ultralyd hos børn.
Resultater:
Primært resultat er andelen af 'korrekt (effektivt) forvaltede' sager. Sekundære resultater omfatter andelen af tilfælde med 'ændring i diagnose og behandlingsplan på grund af intervention', tid til symptomopløsning, hastighed af antibiotikabrug, liggetid og omkostninger på hospitalet sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bhattarai
- Telefonnummer: 00 +977 9849158460
- E-mail: Suraj.Bhattarai@lshtm.ac.uk
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Bhaktapur, Bagmati, Nepal, 44800
- Siddhi Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Rajbhandari
- Telefonnummer: 00 +977 01-6619382
- E-mail: adminofficer@smf.org.np
-
Underforsker:
- Dhruba Shrestha, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med en formodet nedre luftvejsinfektion (LRI) bragt til ambulatoriet eller skadestuen,
- Kræver brystbillede til evaluering ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der allerede var indlagt på hospitalet, fik antibiotika eller fik billeddiagnostik af brystet på hospitalet;
- Opfølgning (behandlet inden for de seneste 4 uger) eller henviste tilfælde;
- Kritiske patienter, der har behov for akut livreddende støtte, herunder ilt;
- Børn med et eller flere faretegn (sløvhed eller bevidsthedstab, kramper, ude af stand til at spise eller kaster op alt, cyanose, overdreven irritabilitet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Point-of-care lunge-ultralyd
|
Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil modtage POCLUS, som vil blive udført af en af de uddannede børnelæger.
Proceduren involverer 12 visninger: to anterior visninger, to laterale visninger og to posterior visninger på begge brystvægge
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
Røntgen af thorax
|
Deltagere, der er tilknyttet røntgengruppen thorax, vil blive sendt til radiologisk afdeling for at få en CXR (digital), som vil blive udført af radioteknikere som i rutinepleje.
Anteroposterior og/eller posteroanterior brystbilleder vil blive opnået.
Læsning/rapportering af de digitale billeder vil blive foretaget af både radiologen og den tilmeldte børnelæge.
Billed-/kliniske ekspertvurderingspanelerne (IERP/CERP) vil også have adgang til billederne til gennemgang.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrekt håndteringsplan ved baseline på grundlag af klinisk vurdering og fund af brystbillede
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til patientens endelige disponering (dvs. udskrivelse, se), vurderet op til 3 uger. I tilfælde af ikke-indlagte deltagere vurderes resultaterne under 2. opfølgning (dag 7-10 i tilmeldingen), vurderet op til 2 uger.
|
Andel af deltagere, der får ordineret en korrekt behandlingsplan ved baseline på basis af klinisk vurdering og thoraxbilleder, enten point-of-care lunge-ultralyd eller røntgen af thorax
|
Fra randomiseringsdatoen til patientens endelige disponering (dvs. udskrivelse, se), vurderet op til 3 uger. I tilfælde af ikke-indlagte deltagere vurderes resultaterne under 2. opfølgning (dag 7-10 i tilmeldingen), vurderet op til 2 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af diagnose og behandlingsplan
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dag 3-5 for tilmelding, vurderet op til 1 uge.
|
Dette resultat måles kun i indlagte tilfælde. |
Fra randomiseringsdatoen til dag 3-5 for tilmelding, vurderet op til 1 uge.
|
|
Tid til symptom/tegnopløsning
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til disposition (dvs. udskrivelse, henvisning) eller symptomopløsningskriterier er opfyldt, alt efter hvad der er tidligere, vurderet op til 3 uger.
|
Kun i indlagte tilfælde
|
Fra randomiseringsdatoen til disposition (dvs. udskrivelse, henvisning) eller symptomopløsningskriterier er opfyldt, alt efter hvad der er tidligere, vurderet op til 3 uger.
|
|
Indlæggelsens varighed på hospitalet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til disponering (dvs. udskrivelse, henvisning), vurderet op til 3 uger.
|
Kun i indlagte tilfælde
|
Fra randomiseringsdatoen til disponering (dvs. udskrivelse, henvisning), vurderet op til 3 uger.
|
|
Anvendelse af antibiotika
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til disponering (dvs. udskrivelse, henvisning), vurderet op til 3 uger.
|
Kun i indlagte tilfælde
|
Fra randomiseringsdatoen til disponering (dvs. udskrivelse, henvisning), vurderet op til 3 uger.
|
|
Udgifter til behandling på hospitalet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til disponering (dvs. udskrivelse, henvisning), vurderet op til 3 uger.
|
Kun i indlagte tilfælde
|
Fra randomiseringsdatoen til disponering (dvs. udskrivelse, henvisning), vurderet op til 3 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suraj Bhattarai, MBBS, MSc, DTM&H, LSHTM/Nagasaki U/Siddhi Memorial Hospital
- Ledende efterforsker: Bhim Dhoubhadel, MBBS MTM PhD DipPaed DTM&H, Nagasaki University
- Ledende efterforsker: Shunmay Yeung, PhD MBBS FRCPCH MRCP DTM&H, LSHTM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ELUS study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .