Hoitopisteen keuhkojen ultraäänen tehokkuus lasten alempien hengitysteiden infektioiden hoidossa (ELUS)
Hoitopisteen keuhkojen ultraääni vs. rintakehän röntgenkuvaus lasten alempien hengitysteiden infektioiden hallinnassa vähäresursseja vaativissa olosuhteissa: yksi keskus, käytännöllinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida hoitopisteen keuhkojen ultraäänitutkimuksen tehokkuutta keuhkojen röntgenkuvaukseen verrattuna lapsuusiän alahengitystieinfektioiden hoidossa vähäresursseissa.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Onko hoitopisteen keuhkojen ultraääni yhtä tehokas kuin keuhkojen röntgenkuvaus lapsuuden LRI:n hallinnassa vähäresursseissa?
Osallistujat jaetaan joko hoitopisteen keuhkojen ultraääniryhmään (interventio) tai rintakehän röntgenryhmään (kontrolli), jotta voidaan verrata vaikutusta tapauksen kokonaishallintaan ja erilaisiin kliinisiin tuloksiin (aika oireiden häviämiseen, antibioottien käyttönopeus). käyttö, oleskelun pituus, hoitokustannukset).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Alempien hengitysteiden infektiot (LRI:t) ovat alhaisten keskituloisten maiden lasten johtavia kuolinsyitä, mukaan lukien Nepal. keuhkokuume on suurin tappaja alle 5-vuotiailla. Usein kuolleisuuden syynä on diagnoosin ja hoidon viivästyminen, varsinkin kun kliiniset arvioinnit eivät viittaa diagnoosiin. Resurssirajoitetuissa olosuhteissa rintakehän röntgenpalvelun (CXR) rutiininomainen saatavuus on haaste, se voi olla vaarallista lapsille altistuessaan ionisoivalle säteilylle. Point-Of-Care Lung UltraSound (POCLUS) voisi olla vaihtoehtoinen ratkaisu LRI:iden diagnosointiin ja hoitoon. Tutkimukset ovat jo osoittaneet, että keuhkojen ultraäänellä on suurempi herkkyys ja spesifisyys kuin CXR:llä lapsuuden LRI:n diagnosoinnissa, mutta missään tutkimuksissa ei ole vielä arvioitu sen roolia yleisessä tapauksenhallinnassa.
Menetelmät:
Prospektiivinen, yhden keskuksen, pragmaattinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi kliininen tutkimus, joka suoritetaan Nepalissa sijaitsevan lastensairaalan avo- ja ensiapuosastoilla. Yhteensä 616 lasta, joilla on kliinisiä LRI-epäilyjä ja jotka vaativat rintakehän kuvantamista, satunnaistetaan 1:1-allokaatiolla interventio- (POCLUS) ja kontrollihaaroihin (CXR). Lastenlääkärit koulutetaan suorittamaan keuhkojen ultraäänitutkimuksia lapsille.
Tulokset:
Ensisijainen tulos on "oikein (tehokkaasti) hoidettujen" tapausten osuus. Toissijaisia tuloksia ovat sellaisten tapausten osuus, joissa "diagnoosin ja hoitosuunnitelman muutos interventiosta johtuen", oireiden häviämiseen kuluva aika, antibioottien käyttöaste, oleskelun pituus ja sairaalakustannukset verrattuna interventio- ja kontrolliryhmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bhattarai
- Puhelinnumero: 00 +977 9849158460
- Sähköposti: Suraj.Bhattarai@lshtm.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Bagmati
-
Bhaktapur, Bagmati, Nepal, 44800
- Siddhi Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rajbhandari
- Puhelinnumero: 00 +977 01-6619382
- Sähköposti: adminofficer@smf.org.np
-
Alatutkija:
- Dhruba Shrestha, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla epäillään alempien hengitysteiden infektiota (LRI), tuodaan avohoitoon tai päivystykseen,
- Vaaditaan rintakuva arviointia varten lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka olivat jo sairaalahoidossa, saivat antibiootteja tai heillä oli rintakehän kuvantaminen sairaalassa;
- Seuranta (käsitelty viimeisten 4 viikon aikana) tai lähetetyt tapaukset;
- Kriittiset potilaat, jotka tarvitsevat hengenpelastustukea, mukaan lukien happi;
- Lapset, joilla on yksi tai useampi vaaramerkki (letargia tai tajunnanmenetys, kouristukset, kyvyttömyys syödä tai oksentaa kaikkea, syanoosi, liiallinen ärtyneisyys)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Hoitopisteen keuhkojen ultraääni
|
Interventioryhmään nimetyt osallistujat saavat POCLUS-testin, jonka suorittaa yksi koulutetuista lastenlääkäreistä.
Toimenpide sisältää 12 näkymää: kaksi näkymää edestä, kaksi sivukuvaa ja kaksi näkymää takaa molemmista rinnan seinämistä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Rintakehän röntgenkuvaus
|
Rintakehän röntgenryhmään nimetyt osallistujat lähetetään radiologian osastolle saamaan CXR (digitaalinen), jonka radioteknikot tekevät rutiinihoidon tapaan.
Anteroposterior ja/tai posteroanterior rintakuva saadaan.
Digikuvien lukemisen/raportoinnin tekevät sekä radiologi että ilmoittautuva lastenlääkäri.
Kuva-/kliiniset asiantuntijapaneelit (IERP/CERP) pääsevät myös tarkastelemaan kuvia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikea hoitosuunnitelma lähtötilanteessa kliinisen arvioinnin ja rintakuvalöydösten perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä potilaan lopulliseen asettamiseen (eli kotiuttamiseen, lähetykseen) arvioituna enintään 3 viikkoa. Sairaalaan osallistumattomien osallistujien tulokset arvioitiin toisessa seurannassa (ilmoittautumispäivät 7–10), arvioituna enintään 2 viikon ajan.
|
Niiden osallistujien osuus, joille on määrätty oikea hoitosuunnitelma lähtötilanteessa kliinisen arvioinnin ja rintakehän kuvalöydösten, joko hoitopisteen keuhkojen ultraäänen tai rintakehän röntgenkuvan perusteella
|
Satunnaistamispäivästä potilaan lopulliseen asettamiseen (eli kotiuttamiseen, lähetykseen) arvioituna enintään 3 viikkoa. Sairaalaan osallistumattomien osallistujien tulokset arvioitiin toisessa seurannassa (ilmoittautumispäivät 7–10), arvioituna enintään 2 viikon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosin ja hoitosuunnitelman muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 3–5 ilmoittautumispäivään, arvioituna enintään 1 viikko.
|
Tämä tulos mitataan vain sairaalahoidossa. |
Satunnaistamispäivästä 3–5 ilmoittautumispäivään, arvioituna enintään 1 viikko.
|
|
Aika oireiden/merkkien ratkaisuun
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 viikon ajan satunnaistamisen päivämäärästä siihen saakka, kunnes luovutuksen (eli kotiutuksen, lähetteen) tai oireiden ratkaisemisen kriteerit täyttyvät, sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Vain sairaalahoidossa
|
Arvioidaan 3 viikon ajan satunnaistamisen päivämäärästä siihen saakka, kunnes luovutuksen (eli kotiutuksen, lähetteen) tai oireiden ratkaisemisen kriteerit täyttyvät, sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä luovutukseen (eli kotiutukseen, lähetteeseen), arvioituna enintään 3 viikkoa.
|
Vain sairaalahoidossa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä luovutukseen (eli kotiutukseen, lähetteeseen), arvioituna enintään 3 viikkoa.
|
|
Antibioottien käyttöaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä luovutukseen (eli kotiutukseen, lähetteeseen), arvioituna enintään 3 viikkoa.
|
Vain sairaalahoidossa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä luovutukseen (eli kotiutukseen, lähetteeseen), arvioituna enintään 3 viikkoa.
|
|
Sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä luovutukseen (eli kotiutukseen, lähetteeseen), arvioituna enintään 3 viikkoa.
|
Vain sairaalahoidossa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä luovutukseen (eli kotiutukseen, lähetteeseen), arvioituna enintään 3 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suraj Bhattarai, MBBS, MSc, DTM&H, LSHTM/Nagasaki U/Siddhi Memorial Hospital
- Päätutkija: Bhim Dhoubhadel, MBBS MTM PhD DipPaed DTM&H, Nagasaki University
- Päätutkija: Shunmay Yeung, PhD MBBS FRCPCH MRCP DTM&H, LSHTM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELUS study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .