Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ultrasonografii płuc w miejscu opieki w leczeniu infekcji dolnych dróg oddechowych u dzieci (ELUS)

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Suraj BHATTARAI, Nagasaki University

Skuteczność ultrasonografii płuc w porównaniu z badaniem rentgenowskim klatki piersiowej w leczeniu infekcji dolnych dróg oddechowych u dzieci w warunkach o niskich zasobach: jednoośrodkowe, pragmatyczne, otwarte, randomizowane, kontrolowane, badanie kliniczne non-inferiority

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności ultrasonografii płuc w miejscu opieki w porównaniu z prześwietleniem klatki piersiowej w leczeniu infekcji dolnych dróg oddechowych u dzieci w warunkach o niskim poziomie zasobów.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy ultrasonografia płuc w miejscu opieki jest tak samo skuteczna jak prześwietlenie klatki piersiowej w leczeniu LRI u dzieci w warunkach o niskim poziomie zasobów?

Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy zajmującej się ultrasonografią płuc w punkcie opieki (interwencja) lub grupy rentgenowskiej klatki piersiowej (kontrola), aby porównać wpływ na ogólne zarządzanie przypadkiem i różne wyniki kliniczne (czas do ustąpienia objawów, częstość antybiotykoterapii) korzystanie, długość pobytu, koszty leczenia).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Infekcje dolnych dróg oddechowych (LRI) są głównymi przyczynami śmiertelności dzieci w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC), w tym w Nepalu; zapalenie płuc jest głównym zabójcą w populacji poniżej 5. roku życia. Często przyczyną śmiertelności jest opóźnienie w rozpoznaniu i leczeniu, zwłaszcza gdy oceny kliniczne nie wskazują na rozpoznanie. W warunkach ograniczonych zasobów rutynowa dostępność prześwietlenia klatki piersiowej (CXR) stanowi wyzwanie, może być niebezpieczne dla dzieci ze względu na narażenie na promieniowanie jonizujące. Point-Of-Care Lung UltraSound (POCLUS) może być alternatywnym rozwiązaniem do diagnozowania i zarządzania LRI. Badania wykazały już, że ultrasonografia płuc ma wyższą czułość i specyficzność niż CXR w diagnozowaniu LRI u dzieci, jednak żadne z badań nie oceniało jeszcze jej roli w ogólnym zarządzaniu przypadkami.

Metody:

Prospektywne, jednoośrodkowe, pragmatyczne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne typu non-inferiority, które zostanie przeprowadzone w oddziałach ambulatoryjnych i oddziałach ratunkowych szpitala pediatrycznego w Nepalu. Łącznie 616 dzieci z klinicznym podejrzeniem LRI i wymagających badań obrazowych klatki piersiowej zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do ramion interwencji (POCLUS) i grupy kontrolnej (CXR). Pediatrzy zostaną przeszkoleni do wykonywania ultrasonografii płuc u dzieci.

Wyniki:

Podstawowym rezultatem jest odsetek spraw „właściwie (skutecznie) zarządzanych”. Wyniki drugorzędowe obejmują odsetek przypadków ze „zmianą diagnozy i planu leczenia z powodu interwencji”, czasem do ustąpienia objawów, częstością stosowania antybiotyków, długością pobytu i kosztami wewnątrzszpitalnymi, w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

616

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Bagmati
      • Bhaktapur, Bagmati, Nepal, 44800
        • Siddhi Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Dhruba Shrestha, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z podejrzeniem zakażenia dolnych dróg oddechowych (LRI) zgłaszane na oddział ambulatoryjny lub oddział ratunkowy,
  • Wymagany obraz klatki piersiowej do oceny na linii podstawowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci już hospitalizowane, otrzymywały antybiotyki lub miały badania obrazowe klatki piersiowej w szpitalu;
  • Kontynuacja (leczona w ciągu ostatnich 4 tygodni) lub przypadki skierowania;
  • Pacjenci w stanie krytycznym wymagający nagłej pomocy ratującej życie, w tym tlenu;
  • Dzieci z jednym lub kilkoma objawami zagrożenia (letarg lub utrata przytomności, drgawki, niezdolność do jedzenia lub wymiotowania wszystkiego, sinica, nadmierna drażliwość)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
USG płuc w punkcie opieki
Test diagnostyczny: USG płuc w punkcie opieki
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają POCLUS, który zostanie przeprowadzony przez jednego z przeszkolonych pediatrów. Procedura obejmuje 12 projekcji: dwa projekcje przednie, dwa projekcje boczne i dwa projekcje tylne obu ścian klatki piersiowej
Inne nazwy:
  • POKLUS
Aktywny komparator: Kontrola
Rentgen klatki piersiowej
Test diagnostyczny: RTG klatki piersiowej (zdjęcia cyfrowe)
Uczestnicy przydzieleni do grupy rentgenowskiej klatki piersiowej zostaną wysłani na oddział radiologii w celu wykonania CXR (cyfrowego), które będą wykonywane przez radiotechników, jak w przypadku rutynowej opieki. Uzyskane zostaną obrazy klatki piersiowej w projekcji przednio-tylnej i/lub tylno-przedniej. Odczytywanie/raportowanie obrazów cyfrowych będzie wykonywane zarówno przez radiologa, jak i rejestrującego pediatrę. Panele ds. oceny obrazów/ekspertów klinicznych (IERP/CERP) również będą miały dostęp do obrazów do przeglądu.
Inne nazwy:
  • CXR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwy plan leczenia na początku badania na podstawie oceny klinicznej i obrazu klatki piersiowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ostatecznej dyspozycji pacjenta (tj. wypisu, skierowania), oceniany do 3 tygodni. W przypadku uczestników niehospitalizowanych wyniki oceniane podczas drugiej wizyty kontrolnej (7-10 dzień rejestracji), oceniane do 2 tygodni.
Odsetek uczestników, którym przepisano prawidłowy plan postępowania na początku badania na podstawie oceny klinicznej i wyników badań obrazowych klatki piersiowej wykonanych w przyłóżkowym USG płuc lub RTG klatki piersiowej
Od daty randomizacji do ostatecznej dyspozycji pacjenta (tj. wypisu, skierowania), oceniany do 3 tygodni. W przypadku uczestników niehospitalizowanych wyniki oceniane podczas drugiej wizyty kontrolnej (7-10 dzień rejestracji), oceniane do 2 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana planu diagnozy i leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia 3-5 rejestracji, oceniany do 1 tygodnia.
  • Diagnoza i plan leczenia 1: Rejestrujący lekarz wypełni formularz opisu przypadku ze wstępną diagnozą i planem leczenia (plan 1) na podstawie oceny klinicznej i wyników LUS/CXR na początku badania.
  • Decyzja dotycząca faktycznego rozpoznania i planu leczenia (1a) należy do lekarza prowadzącego.
  • Diagnoza i plan leczenia 2: Rejestrujący lekarz wypełni drugi formularz opisu przypadku (dokładnie taki sam jak pierwszy) w dniach 3-5 rejestracji, podając plan diagnozy i leczenia oparty na ocenie klinicznej, obrazach klatki piersiowej i badaniach laboratoryjnych.

Ten wynik jest mierzony tylko w przypadkach hospitalizowanych.
Od daty randomizacji do dnia 3-5 rejestracji, oceniany do 1 tygodnia.
Czas do ustąpienia objawów/podpisów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do momentu uzyskania dyspozycji (tj. wypisu, skierowania) lub spełnienia kryteriów ustąpienia objawów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 tygodni.
Tylko w przypadkach hospitalizowanych
Od daty randomizacji do momentu uzyskania dyspozycji (tj. wypisu, skierowania) lub spełnienia kryteriów ustąpienia objawów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 tygodni.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dyspozycji (tj. wypisu, skierowania), szacowany do 3 tygodni.
Tylko w przypadkach hospitalizowanych
Od daty randomizacji do dyspozycji (tj. wypisu, skierowania), szacowany do 3 tygodni.
Wskaźnik zużycia antybiotyków
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dyspozycji (tj. wypisu, skierowania), szacowany do 3 tygodni.
Tylko w przypadkach hospitalizowanych
Od daty randomizacji do dyspozycji (tj. wypisu, skierowania), szacowany do 3 tygodni.
Koszty leczenia szpitalnego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dyspozycji (tj. wypisu, skierowania), szacowany do 3 tygodni.
Tylko w przypadkach hospitalizowanych
Od daty randomizacji do dyspozycji (tj. wypisu, skierowania), szacowany do 3 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nagasaki University

Współpracownicy

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Siddhi Memorial Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Suraj Bhattarai, MBBS, MSc, DTM&H, LSHTM/Nagasaki U/Siddhi Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Bhim Dhoubhadel, MBBS MTM PhD DipPaed DTM&H, Nagasaki University
  • Główny śledczy: Shunmay Yeung, PhD MBBS FRCPCH MRCP DTM&H, LSHTM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELUS study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, zanonimizowane dane uczestników i narzędzia badawcze mogą być udostępniane innym badaczom na uzasadnione żądanie i decyzja podjęta przez badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół z badania zostanie opublikowany w czasopiśmie. Raport z badania klinicznego może zostać udostępniony po zamknięciu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O tym zadecyduje zespół głównych śledczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj