Eficácia do ultrassom pulmonar no local de atendimento para o tratamento de infecções respiratórias inferiores na infância (ELUS)
Eficácia do ultrassom pulmonar no local de atendimento versus radiografia de tórax para o tratamento de infecções respiratórias inferiores na infância em ambiente de poucos recursos: ensaio clínico de centro único, pragmático, aberto, randomizado, controlado e de não inferioridade
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da ultrassonografia pulmonar no local de atendimento versus a radiografia de tórax para o tratamento de infecções respiratórias inferiores na infância em um ambiente de poucos recursos.
A principal questão que pretende responder é:
A ultrassonografia pulmonar no local de atendimento é tão eficaz quanto a radiografia de tórax para o manejo de LRIs infantis em um ambiente de poucos recursos?
Os participantes serão designados para um grupo de ultrassom pulmonar no local de atendimento (intervenção) ou um grupo de radiografia de tórax (controle), para comparar o efeito no gerenciamento geral do caso e vários resultados clínicos (tempo para resolução dos sintomas, taxa de antibiótico uso, duração da internação, custos do tratamento).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
As infecções respiratórias inferiores (LRIs) são as principais causas de mortalidade em crianças de países de renda média baixa (LMICs), incluindo o Nepal; sendo a pneumonia a principal causa de morte na população com menos de 5 anos. Muitas vezes, a causa da mortalidade é o atraso no diagnóstico e tratamento, principalmente quando as avaliações clínicas não apontam para o diagnóstico. Em ambientes com recursos limitados, a disponibilidade de rotina do serviço de radiografia de tórax (CXR) é um desafio, pode ser perigoso para as crianças devido à exposição à radiação ionizante. O Point-Of-Care Lung UltraSound (POCLUS) pode ser uma solução alternativa para o diagnóstico e tratamento de LRIs. Estudos já mostraram que a ultrassonografia pulmonar tem maior sensibilidade e especificidade do que a RX no diagnóstico de LRIs na infância; no entanto, nenhum dos estudos avaliou seu papel no manejo geral dos casos.
Métodos:
Ensaio clínico prospectivo, de centro único, pragmático, aberto, randomizado, controlado, de não inferioridade, que será realizado nos departamentos ambulatoriais e de emergência de um hospital pediátrico no Nepal. Um total de 616 crianças com suspeita clínica de LRI e que necessitam de exames de imagem do tórax serão randomizados em alocação 1:1 para os braços de intervenção (POCLUS) e controle (CXR). Pediatras serão treinados para realizar ultrassonografia pulmonar em crianças.
Resultados:
O resultado primário é a proporção de casos 'corretamente (efetivamente) geridos'. Os resultados secundários incluem a proporção de casos com 'mudança no diagnóstico e plano de tratamento devido à intervenção', tempo para resolução dos sintomas, taxa de uso de antibióticos, tempo de internação e custos hospitalares, comparados entre os grupos de intervenção e controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bhattarai
- Número de telefone: 00 +977 9849158460
- E-mail: Suraj.Bhattarai@lshtm.ac.uk
Locais de estudo
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Bagmati
-
Bhaktapur, Bagmati, Nepal, 44800
- Siddhi Memorial Hospital
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Contato:
- Rajbhandari
- Número de telefone: 00 +977 01-6619382
- E-mail: adminofficer@smf.org.np
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Subinvestigador:
- Dhruba Shrestha, MD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com suspeita de infecção respiratória inferior (LRI) trazidas para o ambulatório ou departamento de emergência,
- Requer imagem do tórax para avaliação na linha de base.
Critério de exclusão:
- Crianças já internadas, com antibióticos ou exames de tórax no hospital;
- Acompanhamento (tratado nas últimas 4 semanas) ou casos encaminhados;
- Pacientes críticos que requerem suporte de emergência para salvar vidas, incluindo oxigênio;
- Crianças com um ou mais sinais de perigo (letargia ou perda de consciência, convulsão, incapacidade de comer ou vomitar tudo, cianose, irritabilidade excessiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Ultrassonografia pulmonar no local de atendimento
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Os participantes designados para o grupo de intervenção receberão POCLUS que será realizado por um dos pediatras treinados.
O procedimento envolve 12 visualizações: duas visualizações anteriores, duas visualizações laterais e duas visualizações posteriores em ambas as paredes torácicas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Raio-x do tórax
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Os participantes designados para o grupo de radiografia de tórax serão encaminhados ao departamento de Radiologia para obter um CXR (digital) que será realizado por técnicos de rádio como no atendimento de rotina.
Serão obtidas imagens anteroposteriores e/ou posteroanteriores do tórax.
A leitura/relatório das imagens digitais será feita pelo radiologista e pelo pediatra responsável.
Os painéis de revisão de especialistas em imagem/clínica (IERP/CERP) também terão acesso às imagens para revisão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Plano de tratamento correto na linha de base com base na avaliação clínica e achados de imagem do tórax
Prazo: Desde a data da randomização até a disposição final do paciente (ou seja, alta, encaminhamento), avaliado até 3 semanas. No caso de participantes não hospitalizados, resultados avaliados durante o 2º acompanhamento (dia 7-10 da inscrição), avaliados até 2 semanas.
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Proporção de participantes que receberam um plano de tratamento correto na linha de base com base na avaliação clínica e achados de imagem do tórax, ultrassonografia pulmonar no local de atendimento ou radiografia de tórax
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Desde a data da randomização até a disposição final do paciente (ou seja, alta, encaminhamento), avaliado até 3 semanas. No caso de participantes não hospitalizados, resultados avaliados durante o 2º acompanhamento (dia 7-10 da inscrição), avaliados até 2 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no diagnóstico e plano de manejo
Prazo: Da data da randomização até o dia 3-5 da inscrição, avaliado até 1 semana.
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Este resultado é medido apenas em casos hospitalizados. |
Da data da randomização até o dia 3-5 da inscrição, avaliado até 1 semana.
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Tempo para resolução do sintoma/sinal
Prazo: Desde a data da randomização até a disposição (ou seja, alta, encaminhamento) ou os critérios de resolução dos sintomas, o que ocorrer primeiro, avaliados até 3 semanas.
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Apenas em casos hospitalizados
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Desde a data da randomização até a disposição (ou seja, alta, encaminhamento) ou os critérios de resolução dos sintomas, o que ocorrer primeiro, avaliados até 3 semanas.
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Desde a data da randomização até a disposição (ou seja, alta, encaminhamento), avaliado até 3 semanas.
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Apenas em casos hospitalizados
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Desde a data da randomização até a disposição (ou seja, alta, encaminhamento), avaliado até 3 semanas.
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Taxa de uso de antibióticos
Prazo: Desde a data da randomização até a disposição (ou seja, alta, encaminhamento), avaliado até 3 semanas.
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Apenas em casos hospitalizados
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Desde a data da randomização até a disposição (ou seja, alta, encaminhamento), avaliado até 3 semanas.
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Custos de tratamento hospitalar
Prazo: Desde a data da randomização até a disposição (ou seja, alta, encaminhamento), avaliado até 3 semanas.
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Apenas em casos hospitalizados
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Desde a data da randomização até a disposição (ou seja, alta, encaminhamento), avaliado até 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suraj Bhattarai, MBBS, MSc, DTM&H, LSHTM/Nagasaki U/Siddhi Memorial Hospital
- Investigador principal: Bhim Dhoubhadel, MBBS MTM PhD DipPaed DTM&H, Nagasaki University
- Investigador principal: Shunmay Yeung, PhD MBBS FRCPCH MRCP DTM&H, LSHTM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELUS study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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