Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van point-of-care longechografie voor de behandeling van lagere luchtweginfecties bij kinderen (ELUS)

8 november 2023 bijgewerkt door: Suraj BHATTARAI, Nagasaki University

Effectiviteit van point-of-care longechografie vs thoraxfoto voor de behandeling van lagere luchtweginfecties bij kinderen in een omgeving met weinig middelen: één centrum, pragmatisch, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd, non-inferioriteit klinisch onderzoek

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de effectiviteit van point-of-care long-echografie versus thoraxfoto's voor de behandeling van lagere luchtweginfecties bij kinderen in een omgeving met weinig middelen.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Is point-of-care longechografie net zo effectief als thoraxfoto voor het beheer van LRI's bij kinderen in een omgeving met weinig middelen?

Deelnemers worden toegewezen aan ofwel een point-of-care long-echogroep (interventie) of een thoraxfotogroep (controlegroep), om het effect op algemeen casemanagement en verschillende klinische uitkomsten (tijd tot symptoomoplossing, snelheid van antibioticagebruik) te vergelijken gebruik, verblijfsduur, behandelkosten).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Lagere luchtweginfecties (LRI's) zijn de belangrijkste doodsoorzaken bij kinderen in lage-middeninkomenslanden (LMIC's), waaronder Nepal; longontsteking is de grootste doodsoorzaak in de bevolking onder de 5 jaar. Vaak is de oorzaak van overlijden de vertraging in diagnose en behandeling, vooral wanneer klinische beoordelingen niet wijzen op een diagnose. In omgevingen met beperkte middelen is de routinematige beschikbaarheid van thoraxfoto's (CXR) een uitdaging, het kan gevaarlijk zijn voor kinderen als gevolg van blootstelling aan ioniserende straling. De Point-Of-Care Lung UltraSound (POCLUS) zou een alternatieve oplossing kunnen zijn voor de diagnose en het beheer van LRI's. Studies hebben al aangetoond dat longechografie een hogere gevoeligheid en specificiteit heeft dan CXR bij het diagnosticeren van LRI's bij kinderen, maar geen van de onderzoeken heeft de rol ervan in het algehele casemanagement geëvalueerd.

methoden:

Prospectieve, single-center, pragmatische, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteit klinische studie, die zal worden uitgevoerd op de polikliniek en spoedeisende hulp van een kinderziekenhuis in Nepal. Een totaal van 616 kinderen met een klinische verdenking van LRI en die beeldvorming van de borstkas nodig hebben, zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 voor de interventiearm (POCLUS) en de controlearm (CXR). Kinderartsen zullen worden opgeleid om longecho's bij kinderen uit te voeren.

Uitkomsten:

De primaire uitkomstmaat is het aandeel 'correct (effectief) beheerde' zaken. Secundaire uitkomsten omvatten het aandeel gevallen met 'verandering in diagnose en behandelplan als gevolg van interventie', tijd tot symptoomoplossing, mate van antibioticagebruik, duur van het verblijf en ziekenhuiskosten, vergeleken tussen interventie- en controlegroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

616

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nepal
    • Bagmati
      • Bhaktapur, Bagmati, Nepal, 44800
        • Siddhi Memorial Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Dhruba Shrestha, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met een verdenking op een lagere luchtweginfectie (LRI) die naar de polikliniek of spoedeisende hulp worden gebracht,
  • Borstbeeld vereist voor evaluatie bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die al in het ziekenhuis zijn opgenomen, antibiotica hebben gekregen of een beeldvorming van de borst hebben gehad in het ziekenhuis;
  • Follow-up (behandeld in de afgelopen 4 weken) of doorverwezen gevallen;
  • Kritieke patiënten die levensreddende noodhulp nodig hebben, inclusief zuurstof;
  • Kinderen met een of meer gevaarsverschijnselen (slapeloosheid of bewustzijnsverlies, convulsies, niet kunnen eten of alles overgeven, cyanose, overmatige prikkelbaarheid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Point-of-care long echografie
Diagnostische toets: Point-of-care long echografie
Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen POCLUS die wordt uitgevoerd door een van de getrainde kinderartsen. De procedure omvat 12 weergaven: twee vooraanzichten, twee zijaanzichten en twee achteraanzichten op beide borstwanden
Andere namen:
  • POCLUS
Actieve vergelijker: Controle
Röntgenfoto van de borst
Diagnostische toets: X-thorax (digitale beelden)
Deelnemers die zijn toegewezen aan de X-thoraxgroep worden naar de afdeling Radiologie gestuurd om een ​​CXR (digitaal) te krijgen die zal worden uitgevoerd door radiotechnici zoals in de routinezorg. Anteroposterieure en/of postero-anterieure borstbeelden zullen worden verkregen. Het lezen/rapporteren van de digitale beelden wordt gedaan door zowel de radioloog als de inschrijvende kinderarts. De beoordelingspanels voor beeld/klinische experts (IERP/CERP) zullen ook toegang hebben tot de beelden voor beoordeling.
Andere namen:
  • CXR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correct behandelplan bij de basislijn op basis van klinische beoordeling en bevindingen op het borstbeeld
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de uiteindelijke dispositie van de patiënt (d.w.z. ontslag, verwijzing), beoordeeld tot 3 weken. In het geval van deelnemers die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen, worden de resultaten geëvalueerd tijdens de 2e follow-up (dag 7-10 van inschrijving), beoordeeld tot 2 weken.
Percentage deelnemers aan wie bij aanvang een correct behandelplan is voorgeschreven op basis van klinische beoordeling en bevindingen van de thoraxfoto, ofwel point-of-care longechografie of thoraxfoto
Vanaf de datum van randomisatie tot de uiteindelijke dispositie van de patiënt (d.w.z. ontslag, verwijzing), beoordeeld tot 3 weken. In het geval van deelnemers die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen, worden de resultaten geëvalueerd tijdens de 2e follow-up (dag 7-10 van inschrijving), beoordeeld tot 2 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging diagnose en behandelplan
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot dag 3-5 van inschrijving, beoordeeld tot 1 week.
  • Diagnose en beheersplan 1: de inschrijvende arts vult een casusrapportformulier in met de initiële diagnose en het beheersplan (plan 1) op basis van de klinische beoordeling en LUS/CXR-bevindingen bij baseline.
  • Beslissing met betrekking tot de daadwerkelijke diagnose en het behandelplan (1a) is ter discretie van de behandelend arts.
  • Diagnose- en beheersplan 2: De inschrijvende arts vult op dag 3-5 van de inschrijving een tweede casusrapportformulier in (precies hetzelfde als het eerste) met de diagnose en het beheersplan op basis van klinische beoordeling, borstbeeld(en) en laboratoriumonderzoeken.

Deze uitkomst wordt alleen gemeten in ziekenhuisgevallen.
Vanaf de datum van randomisatie tot dag 3-5 van inschrijving, beoordeeld tot 1 week.
Tijd tot oplossing van symptomen / tekenen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie totdat aan de criteria voor dispositie (d.w.z. ontslag, verwijzing) of symptoomoplossing wordt voldaan, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 3 weken.
Alleen in ziekenhuisgevallen
Vanaf de datum van randomisatie totdat aan de criteria voor dispositie (d.w.z. ontslag, verwijzing) of symptoomoplossing wordt voldaan, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 3 weken.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot dispositie (d.w.z. ontslag, verwijzing), beoordeeld tot 3 weken.
Alleen in ziekenhuisgevallen
Vanaf de datum van randomisatie tot dispositie (d.w.z. ontslag, verwijzing), beoordeeld tot 3 weken.
Tarief antibioticagebruik
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot dispositie (d.w.z. ontslag, verwijzing), beoordeeld tot 3 weken.
Alleen in ziekenhuisgevallen
Vanaf de datum van randomisatie tot dispositie (d.w.z. ontslag, verwijzing), beoordeeld tot 3 weken.
Behandelingskosten in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot dispositie (d.w.z. ontslag, verwijzing), beoordeeld tot 3 weken.
Alleen in ziekenhuisgevallen
Vanaf de datum van randomisatie tot dispositie (d.w.z. ontslag, verwijzing), beoordeeld tot 3 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nagasaki University

Medewerkers

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Siddhi Memorial Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suraj Bhattarai, MBBS, MSc, DTM&H, LSHTM/Nagasaki U/Siddhi Memorial Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Bhim Dhoubhadel, MBBS MTM PhD DipPaed DTM&H, Nagasaki University
  • Hoofdonderzoeker: Shunmay Yeung, PhD MBBS FRCPCH MRCP DTM&H, LSHTM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELUS study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol, geanonimiseerde deelnemersgegevens en studiehulpmiddelen kunnen op redelijk verzoek en op beslissing van de onderzoekers met andere onderzoekers worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksprotocol wordt gepubliceerd in een tijdschrift. Klinische onderzoeksrapporten kunnen worden gedeeld nadat de studie is afgesloten.

IPD-toegangscriteria voor delen

De beslissing wordt genomen door het team van hoofdonderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren