Účinnost ultrazvuku v místě péče pro léčbu infekcí dolních cest dýchacích v dětství (ELUS)
Efektivita bodového ultrazvuku plic vs. rentgen hrudníku pro léčbu infekcí dolních cest dýchacích v dětství v prostředí s nízkými zdroji: Jedno centrum, pragmatické, otevřené, randomizované, kontrolované klinické hodnocení non-inferiority
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost ultrazvuku plic v místě péče oproti rentgenovému snímku hrudníku při léčbě dětských infekcí dolních cest dýchacích v prostředí s nízkými zdroji.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Je ultrazvuk plic v místě péče stejně účinný jako rentgen hrudníku pro léčbu dětských LRI v prostředí s nízkými zdroji?
Účastníci budou zařazeni do skupiny s ultrazvukem plic v místě péče (intervence) nebo do skupiny pro rentgen hrudníku (kontrola), aby porovnali účinek na celkový management případu a různé klinické výsledky (doba do vymizení příznaků, míra antibiotik užívání, délka pobytu, náklady na léčbu).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
Infekce dolních cest dýchacích (LRI) jsou hlavní příčinou úmrtnosti dětí v zemích s nízkým středním příjmem (LMIC) včetně Nepálu; pneumonie je hlavním zabijákem v populaci do 5 let. Příčinou úmrtnosti je často zpoždění diagnózy a léčby, zvláště když klinická hodnocení nenaznačují diagnózu. V prostředí s omezenými zdroji je rutinní dostupnost služby RTG hrudníku (CXR) výzvou, protože může být pro děti nebezpečná kvůli vystavení ionizujícímu záření. Alternativním řešením pro diagnostiku a léčbu LRI by mohl být Point-Of-Care Lung UltraSound (POCLUS). Studie již ukázaly, že ultrazvuk plic má v diagnostice dětských LRI vyšší senzitivitu a specificitu než CXR, nicméně žádná ze studií dosud nezhodnotila jeho roli v celkovém case managementu.
Metody:
Prospektivní, jednocentrová, pragmatická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, non-inferiorita klinická studie, která bude provedena na ambulantních a pohotovostních odděleních dětské nemocnice v Nepálu. Celkem 616 dětí s klinickým podezřením na LRI a vyžadujících zobrazení hrudníku bude randomizováno v poměru 1:1 do intervenčních (POCLUS) a kontrolních (CXR) ramen. Pediatři budou vyškoleni k provádění ultrasonografie plic u dětí.
výsledky:
Primárním výsledkem je podíl „správně (efektivně) řízených“ případů. Sekundární výsledky zahrnují podíl případů se „změnou v diagnóze a plánu řízení v důsledku intervence“, dobu do vymizení příznaků, míru užívání antibiotik, délku pobytu a náklady v nemocnici ve srovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bhattarai
- Telefonní číslo: 00 +977 9849158460
- E-mail: Suraj.Bhattarai@lshtm.ac.uk
Studijní místa
-
-
Bagmati
-
Bhaktapur, Bagmati, Nepál, 44800
- Siddhi Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Rajbhandari
- Telefonní číslo: 00 +977 01-6619382
- E-mail: adminofficer@smf.org.np
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dhruba Shrestha, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s podezřením na infekci dolních cest dýchacích (LRI) přivezené na ambulanci nebo na pohotovost,
- Vyžadování snímku hrudníku pro hodnocení na začátku.
Kritéria vyloučení:
- Děti již byly hospitalizovány, dostaly antibiotika nebo jim bylo v nemocnici zobrazeno hrudníku;
- Sledování (léčeno během posledních 4 týdnů) nebo doporučené případy;
- Kritici pacienti vyžadující nouzovou podporu zachraňující život včetně kyslíku;
- Děti s jedním nebo více nebezpečnými příznaky (letargie nebo ztráta vědomí, křeče, neschopnost jíst nebo všechno zvracet, cyanóza, nadměrná podrážděnost)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Ultrazvuk plic v místě péče
|
Účastníci zařazení do intervenční skupiny obdrží POCLUS, který provede jeden z vyškolených pediatrů.
Procedura zahrnuje 12 pohledů: dva přední pohledy, dva laterální pohledy a dva zadní pohledy na obě hrudní stěny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Rentgen hrudníku
|
Účastníci zařazení do skupiny RTG hrudníku budou odesláni na Radiologické oddělení, aby si nechali udělat CXR (digitální), který provedou radiotechnici jako při běžné péči.
Budou získány anteroposteriorní a/nebo posteroanteriorní snímky hrudníku.
Čtení/hlášení digitálních snímků provede jak radiolog, tak zařazující pediatr.
Panely pro hodnocení snímků/klinických expertů (IERP/CERP) budou mít také přístup ke snímkům za účelem kontroly.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Správný plán léčby na začátku na základě klinického hodnocení a nálezů na snímku hrudníku
Časové okno: Od data randomizace do konečné dispozice pacienta (tj. propuštění, doporučení), hodnoceno do 3 týdnů. V případě nehospitalizovaných účastníků byly výsledky hodnoceny během 2. sledování (7.-10. den zařazení), hodnoceny do 2 týdnů.
|
Podíl účastníků, kterým je předepsán správný plán péče na začátku na základě klinického hodnocení a nálezů na snímku hrudníku, buď ultrazvukem plic v místě péče nebo rentgenem hrudníku
|
Od data randomizace do konečné dispozice pacienta (tj. propuštění, doporučení), hodnoceno do 3 týdnů. V případě nehospitalizovaných účastníků byly výsledky hodnoceny během 2. sledování (7.-10. den zařazení), hodnoceny do 2 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v diagnostice a plánu řízení
Časové okno: Od data randomizace do 3.–5. dne zařazení, hodnoceno do 1 týdne.
|
Tento výsledek se měří pouze u hospitalizovaných případů. |
Od data randomizace do 3.–5. dne zařazení, hodnoceno do 1 týdne.
|
|
Čas do vyřešení symptomů/znaků
Časové okno: Od data randomizace do dispozice (tj. propuštění, doporučení) nebo splnění kritérií pro vyřešení symptomů, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 týdny.
|
Pouze v hospitalizovaných případech
|
Od data randomizace do dispozice (tj. propuštění, doporučení) nebo splnění kritérií pro vyřešení symptomů, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 týdny.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace do dispozice (tj. propuštění, doporučení), hodnoceno do 3 týdnů.
|
Pouze v hospitalizovaných případech
|
Od data randomizace do dispozice (tj. propuštění, doporučení), hodnoceno do 3 týdnů.
|
|
Míra užívání antibiotik
Časové okno: Od data randomizace do dispozice (tj. propuštění, doporučení), hodnoceno do 3 týdnů.
|
Pouze v hospitalizovaných případech
|
Od data randomizace do dispozice (tj. propuštění, doporučení), hodnoceno do 3 týdnů.
|
|
Náklady na léčbu v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace do dispozice (tj. propuštění, doporučení), hodnoceno do 3 týdnů.
|
Pouze v hospitalizovaných případech
|
Od data randomizace do dispozice (tj. propuštění, doporučení), hodnoceno do 3 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suraj Bhattarai, MBBS, MSc, DTM&H, LSHTM/Nagasaki U/Siddhi Memorial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Bhim Dhoubhadel, MBBS MTM PhD DipPaed DTM&H, Nagasaki University
- Vrchní vyšetřovatel: Shunmay Yeung, PhD MBBS FRCPCH MRCP DTM&H, LSHTM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELUS study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .