Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Point-of-care lunge-ultralyd for behandling av nedre luftveisinfeksjoner i barndommen (ELUS)

8. november 2023 oppdatert av: Suraj BHATTARAI, Nagasaki University

Effektiviteten av punkt-of-care lunge-ultralyd versus røntgen av thorax for behandling av nedre luftveisinfeksjoner i barndom i lavressursmessige omgivelser: Enkeltsenter, pragmatisk, åpent, randomisert, kontrollert, ikke-inferioritets klinisk forsøk

Målet med denne kliniske utprøvingen er å evaluere effektiviteten av lunge-ultralyd på stedet versus røntgen av thorax for håndtering av nedre luftveisinfeksjoner i barndommen i en miljø med lite ressurser.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Er lunge-ultralyd med behandlingspunkt like effektivt som røntgen av thorax for håndtering av LRI-er i barndommen i en miljø med lite ressurser?

Deltakerne vil bli tildelt enten en lungeultralydgruppe (intervensjon) eller en røntgengruppe (kontroll) for å sammenligne effekten på generell saksbehandling og ulike kliniske utfall (tid til symptomløsning, hastighet av antibiotika). bruk, liggetid, behandlingskostnader).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Nedre luftveisinfeksjoner (LRI) er de viktigste årsakene til dødelighet hos barn i lav-middelinntektsland (LMICs) inkludert Nepal; lungebetennelse er den største morderen i befolkningen under 5 år. Ofte er årsaken til dødelighet forsinkelsen i diagnose og behandling, spesielt når kliniske vurderinger ikke antyder en diagnose. I ressursbegrensede innstillinger er rutinemessig tilgjengelighet av røntgentjeneste (CXR) en utfordring, det kan være farlig for barn på grunn av eksponering for ioniserende stråling. Point-of-Care Lung UltraSound (POCLUS) kan være en alternativ løsning for diagnostisering og behandling av LRI. Studier har allerede vist at lunge-ultralyd har en høyere sensitivitet og spesifisitet enn CXR ved diagnostisering av LRI-er i barndommen, men ingen av studiene har ennå evaluert dens rolle i den generelle saksbehandlingen.

Metoder:

Prospektiv, enkeltsenter, pragmatisk, åpen, randomisert, kontrollert, ikke-underordnet klinisk studie, som vil bli utført på polikliniske og akutte avdelinger på et pediatrisk sykehus i Nepal. Totalt 616 barn med klinisk mistanke om LRI og som krever brystavbildning vil bli randomisert ved 1:1 allokering til intervensjon (POCLUS) og kontroll (CXR) armene. Barneleger vil bli opplært til å utføre lunge-ultralyd hos barn.

Utfall:

Primært resultat er andelen "korrekt (effektivt) administrerte" saker. Sekundære utfall inkluderer andelen tilfeller med «endring i diagnose og behandlingsplan på grunn av intervensjon», tid til symptomoppløsning, frekvens av antibiotikabruk, liggetid og sykehuskostnader, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

616

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nepal
    • Bagmati
      • Bhaktapur, Bagmati, Nepal, 44800
        • Siddhi Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Dhruba Shrestha, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med mistanke om nedre luftveisinfeksjon (LRI) brakt til poliklinisk eller akuttmottak,
  • Krever brystbilde for evaluering ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som allerede er innlagt på sykehus, mottatt antibiotika eller tatt bilde av brystet på sykehuset;
  • Oppfølging (behandlet innen de siste 4 ukene) eller henviste tilfeller;
  • Kritiske pasienter som trenger akutt livreddende støtte inkludert oksygen;
  • Barn med ett eller flere faretegn (slapphet eller tap av bevissthet, kramper, ikke kan spise eller kaste opp alt, cyanose, overdreven irritabilitet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Point-of-care lunge-ultralyd
Diagnostisk test: Point-of-care lunge-ultralyd
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta POCLUS som vil bli utført av en av de trente barnelegene. Prosedyren involverer 12 visninger: to frontbilder, to sideriss og to bakre visninger på begge brystveggene
Andre navn:
  • POKLUS
Aktiv komparator: Kontroll
Røntgen av brystet
Diagnostisk test: Røntgen thorax (digitale bilder)
Deltakere som er tildelt røntgengruppen thorax vil bli sendt til radiologiavdelingen for å få en CXR (digital) som vil bli utført av radioteknikere som i rutinepleie. Anteroposterior og/eller posteroanterior brystbilder vil bli tatt. Lesing/rapportering av de digitale bildene vil bli gjort av både radiolog og påmeldt barnelege. Bilde-/ kliniske ekspertvurderingspanelene (IERP/CERP) vil også ha tilgang til bildene for gjennomgang.
Andre navn:
  • CXR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Riktig forvaltningsplan ved baseline på grunnlag av klinisk vurdering og brystbildefunn
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den endelige disponeringen av pasienten (dvs. utskrivning, referer), vurdert opp til 3 uker. Ved ikke-innlagte deltakere, utfall evaluert under 2. oppfølging (dag 7-10 av påmelding), vurdert opp til 2 uker.
Andel deltakere som får foreskrevet en korrekt behandlingsplan ved baseline på grunnlag av klinisk vurdering og thoraxbildefunn, enten lunge-ultralydpunkt eller røntgen thorax
Fra randomiseringsdatoen til den endelige disponeringen av pasienten (dvs. utskrivning, referer), vurdert opp til 3 uker. Ved ikke-innlagte deltakere, utfall evaluert under 2. oppfølging (dag 7-10 av påmelding), vurdert opp til 2 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diagnose og behandlingsplan
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dag 3-5 for innmelding, vurdert inntil 1 uke.
  • Diagnose og behandlingsplan 1: Legen som registrerer seg vil fylle ut et saksrapportskjema med innledende diagnose og behandlingsplan (plan 1) basert på den kliniske vurderingen og LUS/CXR-funn ved baseline.
  • Beslutning om faktisk diagnose og behandlingsplan (1a) er på behandlende leges skjønn.
  • Diagnose og behandlingsplan 2: Legen som registrerer seg vil fylle ut et ekstra skjema for kasusrapport (nøyaktig det samme som det første) på dag 3-5 for registrering med diagnose og behandlingsplan basert på klinisk vurdering, brystbilde(r) og laboratorieundersøkelser.

Dette utfallet måles kun i sykehusinnlagte tilfeller.
Fra randomiseringsdato til dag 3-5 for innmelding, vurdert inntil 1 uke.
Tid til symptom/tegnoppløsning
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til disposisjon (dvs. utskrivning, henvisning) eller symptomløsningskriterier er oppfylt, avhengig av hva som inntreffer tidligere, vurderes inntil 3 uker.
Kun i sykehusinnlagte tilfeller
Fra randomiseringsdatoen til disposisjon (dvs. utskrivning, henvisning) eller symptomløsningskriterier er oppfylt, avhengig av hva som inntreffer tidligere, vurderes inntil 3 uker.
Lengde på sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til disponering (dvs. utskrivning, henvisning), vurdert inntil 3 uker.
Kun i sykehusinnlagte tilfeller
Fra randomiseringsdato til disponering (dvs. utskrivning, henvisning), vurdert inntil 3 uker.
Hastighet av antibiotikabruk
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til disponering (dvs. utskrivning, henvisning), vurdert inntil 3 uker.
Kun i sykehusinnlagte tilfeller
Fra randomiseringsdato til disponering (dvs. utskrivning, henvisning), vurdert inntil 3 uker.
Utgifter til behandling på sykehus
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til disponering (dvs. utskrivning, henvisning), vurdert inntil 3 uker.
Kun i sykehusinnlagte tilfeller
Fra randomiseringsdato til disponering (dvs. utskrivning, henvisning), vurdert inntil 3 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nagasaki University

Samarbeidspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Siddhi Memorial Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suraj Bhattarai, MBBS, MSc, DTM&H, LSHTM/Nagasaki U/Siddhi Memorial Hospital
  • Hovedetterforsker: Bhim Dhoubhadel, MBBS MTM PhD DipPaed DTM&H, Nagasaki University
  • Hovedetterforsker: Shunmay Yeung, PhD MBBS FRCPCH MRCP DTM&H, LSHTM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELUS study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll, avidentifiserte deltakerdata og studieverktøy kan deles med andre forskere på rimelig forespørsel, og bestemmes av etterforskerne.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll vil bli publisert i et tidsskrift. Klinisk studierapport kan deles etter at studien er avsluttet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det vil bli avgjort av teamet av prinsipielle etterforskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere