Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность УЗИ легких для лечения инфекций нижних дыхательных путей у детей (ELUS)

8 ноября 2023 г. обновлено: Suraj BHATTARAI, Nagasaki University

Эффективность УЗИ легких в месте оказания медицинской помощи по сравнению с рентгенографией грудной клетки для лечения детских инфекций нижних дыхательных путей в условиях ограниченных ресурсов: одноцентровое, прагматическое, открытое, рандомизированное, контролируемое, клиническое исследование не меньшей эффективности

Целью этого клинического исследования является оценка эффективности УЗИ легких в месте оказания медицинской помощи по сравнению с рентгенографией грудной клетки для лечения инфекций нижних дыхательных путей у детей в условиях ограниченных ресурсов.

Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:

Является ли ультразвуковое исследование легких в месте оказания медицинской помощи столь же эффективным, как рентген грудной клетки, для лечения ИЗЛ у детей в условиях ограниченных ресурсов?

Участники будут распределены либо в группу УЗИ легких (вмешательство), либо в группу рентгенографии грудной клетки (контроль), чтобы сравнить влияние на общее ведение случая и различные клинические исходы (время до исчезновения симптомов, частота антибиотикотерапии). использование, продолжительность пребывания, стоимость лечения).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Инфекции нижних дыхательных путей (ИНР) являются основной причиной детской смертности в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), включая Непал; пневмония является основной причиной смерти детей в возрасте до 5 лет. Часто причиной смертности является задержка в постановке диагноза и лечении, особенно когда клиническая оценка не позволяет установить диагноз. В условиях ограниченных ресурсов рутинная доступность службы рентгенографии грудной клетки (РГК) представляет собой проблему, она может быть опасной для детей из-за воздействия ионизирующего излучения. Ультразвуковое исследование легких в месте оказания медицинской помощи (POCLUS) может быть альтернативным решением для диагностики и лечения LRI. Исследования уже показали, что УЗИ легких обладает более высокой чувствительностью и специфичностью, чем рентгенограмма, при диагностике ИЗЛ у детей, однако ни в одном из исследований еще не оценивалась его роль в общем ведении пациентов.

Методы:

Проспективное, одноцентровое, прагматичное, открытое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности, которое будет проводиться в амбулаторных отделениях и отделениях неотложной помощи детской больницы в Непале. В общей сложности 616 детей с клиническим подозрением на ЛРИ и требующие визуализации органов грудной клетки будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу вмешательства (POCLUS) и контрольную группу (CXR). Педиатры будут обучены проводить УЗИ легких у детей.

Результаты:

Первичный результат — это доля «правильно (эффективно) управляемых» случаев. Вторичные результаты включают долю случаев с «изменением диагноза и плана лечения в связи с вмешательством», время до разрешения симптомов, частоту использования антибиотиков, продолжительность пребывания и госпитальные расходы по сравнению между группами вмешательства и контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

616

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Непал
    • Bagmati
      • Bhaktapur, Bagmati, Непал, 44800
        • Siddhi Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Rajbhandari
          • Номер телефона: 00 +977 01-6619382
          • Электронная почта: adminofficer@smf.org.np
        • Младший исследователь:
          • Dhruba Shrestha, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети с подозрением на инфекцию нижних дыхательных путей (ИНР), доставленные в амбулаторное отделение или отделение неотложной помощи,
  • Требуется изображение грудной клетки для оценки на исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Дети уже госпитализированы, получали антибиотики или проходили рентгенографию органов грудной клетки в больнице;
  • Последующее наблюдение (лечение в течение последних 4 недель) или направленные случаи;
  • Критические пациенты, нуждающиеся в экстренной жизненно важной поддержке, включая кислород;
  • Дети с одним или несколькими опасными признаками (вялость или потеря сознания, судороги, неспособность есть или рвота, цианоз, повышенная раздражительность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
УЗИ легких на месте
Диагностический тест: УЗИ легких на месте
Участники, включенные в группу вмешательства, получат POCLUS, который будет выполнять один из обученных педиатров. Процедура включает 12 проекций: два передних, два боковых и два задних на обе грудные стенки.
Другие имена:
  • ПОКЛ
Активный компаратор: Контроль
Рентгенограмма грудной клетки
Диагностический тест: Рентген грудной клетки (цифровые изображения)
Участники, назначенные в группу рентгенографии грудной клетки, будут отправлены в отделение радиологии для прохождения компьютерной рентгеновской рентгенограммы (цифровой), которая будет выполняться радиотехниками, как при обычном уходе. Будут получены переднезадние и/или заднепередние изображения грудной клетки. Чтение/отчет о цифровых изображениях будет выполняться как врачом-рентгенологом, так и лечащим педиатром. Группы экспертов по изображениям/клиническим экспертам (IERP/CERP) также будут иметь доступ к изображениям для просмотра.
Другие имена:
  • CXR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Правильный план ведения на исходном уровне на основе клинической оценки и результатов визуализации органов грудной клетки
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончательного решения о пациенте (т. е. выписки, направления) оценивается до 3 недель. В случае не госпитализированных участников результаты оценивались во время 2-го наблюдения (7–10-й день регистрации) в течение 2 недель.
Доля участников, которым был назначен правильный план ведения на исходном уровне на основании клинической оценки и данных визуализации органов грудной клетки, будь то УЗИ легких или рентгенография органов грудной клетки
С даты рандомизации до окончательного решения о пациенте (т. е. выписки, направления) оценивается до 3 недель. В случае не госпитализированных участников результаты оценивались во время 2-го наблюдения (7–10-й день регистрации) в течение 2 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в диагностике и плане лечения
Временное ограничение: С даты рандомизации до дня 3-5 регистрации оценивается до 1 недели.
  • Диагноз и план ведения 1: Зарегистрированный врач заполнит форму отчета о случае с первоначальным диагнозом и планом ведения (план 1) на основе клинической оценки и результатов LUS/CXR на исходном уровне.
  • Решение относительно фактического диагноза и плана лечения (1а) остается на усмотрение лечащего врача.
  • План диагностики и ведения 2: Регистрирующийся врач заполнит вторую форму отчета о случае (точно такую ​​же, как и первая) на 3-5 день регистрации с планом диагностики и ведения, основанным на клинической оценке, изображениях грудной клетки и лабораторных исследованиях.

Этот результат измеряется только в госпитализированных случаях.
С даты рандомизации до дня 3-5 регистрации оценивается до 1 недели.
Время до исчезновения симптомов/признаков
Временное ограничение: С даты рандомизации до решения (т. е. выписки, направления) или удовлетворения критериев разрешения симптомов, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 недель.
Только в госпитализированных случаях
С даты рандомизации до решения (т. е. выписки, направления) или удовлетворения критериев разрешения симптомов, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 недель.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты рандомизации до вынесения решения (т. е. выписки, направления) оценивается до 3 недель.
Только в госпитализированных случаях
С даты рандомизации до вынесения решения (т. е. выписки, направления) оценивается до 3 недель.
Скорость использования антибиотиков
Временное ограничение: С даты рандомизации до вынесения решения (т. е. выписки, направления) оценивается до 3 недель.
Только в госпитализированных случаях
С даты рандомизации до вынесения решения (т. е. выписки, направления) оценивается до 3 недель.
Стоимость стационарного лечения
Временное ограничение: С даты рандомизации до вынесения решения (т. е. выписки, направления) оценивается до 3 недель.
Только в госпитализированных случаях
С даты рандомизации до вынесения решения (т. е. выписки, направления) оценивается до 3 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nagasaki University

Соавторы

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Siddhi Memorial Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Suraj Bhattarai, MBBS, MSc, DTM&H, LSHTM/Nagasaki U/Siddhi Memorial Hospital
  • Главный следователь: Bhim Dhoubhadel, MBBS MTM PhD DipPaed DTM&H, Nagasaki University
  • Главный следователь: Shunmay Yeung, PhD MBBS FRCPCH MRCP DTM&H, LSHTM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ELUS study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования, деидентифицированные данные участников и инструменты исследования могут быть переданы другим исследователям по обоснованному запросу и по решению исследователей.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования будет опубликован в журнале. Отчет о клиническом исследовании может быть передан после закрытия исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Это будет решать группа основных следователей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Клинические исследования УЗИ легких на месте

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться