Eficacia de la ecografía pulmonar en el punto de atención para el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias inferiores infantiles (ELUS)
Eficacia de la ecografía pulmonar en el punto de atención frente a la radiografía de tórax para el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias inferiores infantiles en entornos de bajos recursos: ensayo clínico de no inferioridad, pragmático, abierto, aleatorizado, controlado y de centro único
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la ecografía pulmonar en el punto de atención frente a la radiografía de tórax para el tratamiento de las infecciones respiratorias inferiores infantiles en un entorno de bajos recursos.
La pregunta principal que pretende responder es:
¿Es la ecografía pulmonar en el punto de atención tan eficaz como la radiografía de tórax para el tratamiento de las LRI infantiles en un entorno de bajos recursos?
Los participantes serán asignados a un grupo de ultrasonido pulmonar en el punto de atención (intervención) o a un grupo de rayos X de tórax (control), para comparar el efecto en el manejo general del caso y varios resultados clínicos (tiempo hasta la resolución de los síntomas, tasa de administración de antibióticos). uso, duración de la estancia, costes del tratamiento).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Fondo:
Las infecciones de las vías respiratorias inferiores (IRL) son las principales causas de mortalidad en los niños de los países de ingresos medios bajos (LMIC), incluido Nepal; siendo la neumonía la principal causa de muerte en la población menor de 5 años. A menudo, la causa de la mortalidad es el retraso en el diagnóstico y el tratamiento, en particular cuando las evaluaciones clínicas no apuntan hacia un diagnóstico. En entornos de recursos limitados, la disponibilidad rutinaria del servicio de rayos X de tórax (CXR) es un desafío, puede ser peligroso para los niños debido a la exposición a la radiación ionizante. El Point-Of-Care Lung UltraSound (POCLUS) podría ser una solución alternativa para el diagnóstico y manejo de LRI. Los estudios ya han demostrado que la ecografía pulmonar tiene una mayor sensibilidad y especificidad que la CXR en el diagnóstico de LRI infantiles; sin embargo, ninguno de los estudios ha evaluado aún su papel en el manejo general de casos.
Métodos:
Ensayo clínico prospectivo, de un solo centro, pragmático, abierto, aleatorizado, controlado y de no inferioridad, que se llevará a cabo en los departamentos ambulatorio y de urgencias de un hospital pediátrico en Nepal. Un total de 616 niños con sospecha clínica de LRI y que requieren imágenes de tórax serán asignados al azar en una asignación 1:1 a los brazos de intervención (POCLUS) y control (CXR). Se capacitará a los pediatras para realizar ecografías pulmonares en niños.
Resultados:
El resultado primario es la proporción de casos 'tratados correctamente (efectivamente)'. Los resultados secundarios incluyen la proporción de casos con "cambio en el plan de diagnóstico y tratamiento debido a la intervención", el tiempo transcurrido hasta la resolución de los síntomas, la tasa de uso de antibióticos, la duración de la estancia hospitalaria y los costos hospitalarios, en comparación entre los grupos de intervención y control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bhattarai
- Número de teléfono: 00 +977 9849158460
- Correo electrónico: Suraj.Bhattarai@lshtm.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Bagmati
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Bhaktapur, Bagmati, Nepal, 44800
- Siddhi Memorial Hospital
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Contacto:
- Rajbhandari
- Número de teléfono: 00 +977 01-6619382
- Correo electrónico: adminofficer@smf.org.np
-
Sub-Investigador:
- Dhruba Shrestha, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con sospecha de infección de las vías respiratorias bajas (LRI) traídos al departamento de pacientes ambulatorios o de emergencia,
- Requiere imagen de tórax para evaluación al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Niños que ya estaban hospitalizados, recibieron antibióticos o se les realizaron imágenes de tórax en el hospital;
- Seguimiento (tratados en las últimas 4 semanas) o casos referidos;
- Pacientes críticos que requieren soporte de emergencia para salvar vidas, incluido oxígeno;
- Niños con uno o más signos de peligro (letargo o pérdida del conocimiento, convulsiones, incapacidad para comer o vomitar todo, cianosis, irritabilidad excesiva)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Ultrasonido pulmonar en el punto de atención
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Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán POCLUS, que será realizado por uno de los pediatras capacitados.
El procedimiento involucra 12 vistas: dos vistas anteriores, dos vistas laterales y dos vistas posteriores en ambas paredes torácicas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Radiografía de pecho
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Los participantes asignados al grupo de rayos X de tórax serán enviados al departamento de Radiología para obtener una CXR (digital) que será realizada por técnicos de radio como en la atención de rutina.
Se obtendrán imágenes de tórax anteroposterior y/o posteroanterior.
Tanto el radiólogo como el pediatra encargado de la inscripción realizarán la lectura/informe de las imágenes digitales.
Los paneles de revisión de imágenes/expertos clínicos (IERP/CERP) también tendrán acceso a las imágenes para su revisión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Plan de manejo correcto en la línea de base sobre la base de la evaluación clínica y los hallazgos de la imagen del tórax
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la disposición final del paciente (es decir, alta, derivación), evaluado hasta 3 semanas. En el caso de participantes no hospitalizados, los resultados evaluados durante el segundo seguimiento (día 7-10 de la inscripción), evaluados hasta 2 semanas.
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Proporción de participantes a los que se les prescribe un plan de tratamiento correcto al inicio del estudio sobre la base de la evaluación clínica y los resultados de la imagen del tórax, ya sea ecografía pulmonar en el lugar de atención o radiografía de tórax
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Desde la fecha de aleatorización hasta la disposición final del paciente (es decir, alta, derivación), evaluado hasta 3 semanas. En el caso de participantes no hospitalizados, los resultados evaluados durante el segundo seguimiento (día 7-10 de la inscripción), evaluados hasta 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el diagnóstico y plan de manejo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los días 3-5 de inscripción, evaluado hasta 1 semana.
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Este resultado se mide solo en casos hospitalizados. |
Desde la fecha de aleatorización hasta los días 3-5 de inscripción, evaluado hasta 1 semana.
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Tiempo hasta la resolución de los síntomas/signos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la disposición (es decir, alta, derivación) o se cumplen los criterios de resolución de síntomas, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 semanas.
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Solo en casos hospitalizados
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Desde la fecha de aleatorización hasta la disposición (es decir, alta, derivación) o se cumplen los criterios de resolución de síntomas, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 semanas.
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la disposición (es decir, alta, derivación), evaluado hasta 3 semanas.
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Solo en casos hospitalizados
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Desde la fecha de aleatorización hasta la disposición (es decir, alta, derivación), evaluado hasta 3 semanas.
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Tasa de uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la disposición (es decir, alta, derivación), evaluado hasta 3 semanas.
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Solo en casos hospitalizados
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Desde la fecha de aleatorización hasta la disposición (es decir, alta, derivación), evaluado hasta 3 semanas.
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Costos de tratamiento en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la disposición (es decir, alta, derivación), evaluado hasta 3 semanas.
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Solo en casos hospitalizados
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Desde la fecha de aleatorización hasta la disposición (es decir, alta, derivación), evaluado hasta 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suraj Bhattarai, MBBS, MSc, DTM&H, LSHTM/Nagasaki U/Siddhi Memorial Hospital
- Investigador principal: Bhim Dhoubhadel, MBBS MTM PhD DipPaed DTM&H, Nagasaki University
- Investigador principal: Shunmay Yeung, PhD MBBS FRCPCH MRCP DTM&H, LSHTM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELUS study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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