シニア成人肝胆道プレハブ研究
2025年12月2日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
手術を計画している高齢肝胆道がん患者における運動予防療法の実現可能性
研究の目的は、手術を計画している肝胆道がん患者のための運動プログラムを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 70 歳以上
- 切除可能な肝細胞癌、胆管癌、または肝転移があり、肝切除が4週間以上計画されている
- エコグ 0-2
- 同意書に署名できる
除外基準:
- 包含基準を満たしていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔健康運動予防
参加者は、手術を受けるまで（約2～4週間）週に2回程度、約30分間の筋力トレーニングを行う運動プログラムに参加していただきます。
参加者には、早歩きや固定式有酸素運動器具の使用など、中程度の有酸素運動を週に少なくとも 3 回行うことも奨励されます。
参加者は FitBit フィットネス ウォッチを着用して、有酸素運動を監視します。
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参加者には、手術を受けるまで、週に2回、約30分間の筋力トレーニングを行うことが奨励される。
エクササイズは、レジスタンス チューブ (Bodylastics Inc) と付属のアクセサリー (ハンドルとアンカー ストラップ) を使用してレジスタンス エクササイズを実行します。
Zoom セッション中、認定エクササイズ トレーナーが参加者に機器を使用して適切なフォームでレジスタンス エクササイズを実行できるように指導します。
各グループのレジスタンス トレーニング セッションは約 1 時間で、簡単なウォームアップ、ストレッチ、5 つのエクササイズをそれぞれ 12 回以上繰り返す 2 セット: シングルアーム チェスト プレス、シングルアーム ロウ、ラテラル レイズ、スクワット (またはチェア スタンド) ）、抵抗チューブデッドリフト。
参加者には、週に 3 日以上、30 分以上の中強度の有酸素運動を行うことが奨励されます。
有酸素運動の強度は心拍数ゾーンに基づいて決定され、参加者は年齢から予測される最大心拍数の 50 ～ 70% で、一度に少なくとも 10 分間運動します。
参加者には、推奨事項を満たすまで、運動の強度と時間を徐々に増やすことが奨励されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録および同意する参加者の割合 - 登録の実現可能性
時間枠：12ヶ月まで
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適格で接近した患者の60％以上が実際に同意して登録した場合、登録は実行可能と見なされます
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12ヶ月まで
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研究評価を完了した参加者の割合 - 保持の実現可能性
時間枠：3ヶ月まで
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参加者の 70% 以上が試験対策を完了した場合、保持は実行可能であると見なされます。
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3ヶ月まで
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遵守 - 実現可能性
時間枠：3ヶ月まで
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アドヒアランスは、参加者が平均して遠隔 RT セッションの 70% 以上に参加し、週に所定の中強度の有酸素運動の 70% 以上を実行することに基づいています。
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3ヶ月まで
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参加者による実現可能性と受容性の評価 - 受容性
時間枠：3ヶ月まで
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参加者の実現可能性と受容性の評価は、介入に合わせて調整されたアンケートで評価されます。
アンケートには、リッカート尺度と自由回答形式の質問の両方が含まれています。
アイテムごとの平均アイテム スコアとして、4 以上のスコア (「同意する」から「強く同意する」) が許容可能であることを示します。
制限のない回答は、介入の改善を知らせるために定性的に分析されます。
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3ヶ月まで
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参加者の自己申告による筋骨格系損傷 - 安全性
時間枠：最長3ヶ月
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安全性変数の分子は、運動プログラムに「関連している可能性がある」または「間違いなく関連している」と報告され、3 日を超えて続く日常活動に少なくともある程度の制限を引き起こした筋骨格系損傷または健康被害事象の数になります。
安全性変数の分母は、参加者が参加した運動トレーニング セッションの数になります。
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最長3ヶ月
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運動トレーニングの安全性
時間枠：最長3ヶ月
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介入中に発生した運動関連の筋骨格系損傷またはその他の有害な健康事象（極度の疲労、息切れ、熱関連疾患、心血管系イベント、薬剤の変更など）を報告した参加者の数。
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最長3ヶ月
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客観的な身体機能とフィットネス
時間枠：ベースライン時および最大 3 か月後
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身体機能とフィットネスは、30 秒の椅子立ちテスト、30 秒のアーム カール テスト、およびトレッドミル 6 分間の歩行テストを使用して評価されます。
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ベースライン時および最大 3 か月後
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参加者の骨格筋指数 (SMI)
時間枠：ベースライン時および最大 3 か月後
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参加者の SMI は、Tomovision SliceOMatic ソフトウェアと臨床用コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンを使用して測定されます。
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ベースライン時および最大 3 か月後
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参加者の健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン時および最大 3 か月後
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参加者の健康関連の生活の質は、12 項目の医療結果調査の短い形式の調査を使用して測定されます。
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ベースライン時および最大 3 か月後
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患者の活性化
時間枠：ベースライン時および最大 3 か月後
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参加者の患者活性化は、患者の自己申告の知識、スキル、自己管理に対する自信を測定するための有効で信頼性の高い 13 項目の尺度である患者活性化測定短縮フォームを使用して測定されます。
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ベースライン時および最大 3 か月後
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ソーシャルサポート
時間枠：ベースライン時および最大 3 か月後
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参加者の社会的サポートは、認知的社会的サポートの多次元尺度（友人、家族、および恋人からの一般的な社会的サポートの適切性を評価する有効な 12 項目の尺度）と運動の社会的影響尺度（ポジティブな影響）の 2 つの尺度を使用して測定されます。 ）（友人、家族、専門家からの運動関連の社会的サポートの適切性を評価する有効な 15 項目の尺度）
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ベースライン時および最大 3 か月後
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参加者の自己申告による演習
時間枠：ベースライン時および最大 3 か月後
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参加者の自己申告による運動は、有酸素運動と抵抗運動の両方を評価するために修正されたGodin余暇時間運動アンケートを使用して測定されます。
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ベースライン時および最大 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohammed Al-Jumayli, MD、Moffitt Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月26日
一次修了 (推定)
2026年11月19日
研究の完了 (推定)
2026年11月19日
試験登録日
最初に提出
2023年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月16日
最初の投稿 (実際)
2023年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-22153
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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