- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05921552
Estudio de prehabilitación hepatobiliar en adultos mayores
8 de mayo de 2024 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Viabilidad de la prehabilitación del ejercicio en pacientes mayores con cáncer hepatobiliar Planificación de la cirugía
El propósito del estudio es evaluar un programa de ejercicios para personas con cáncer hepatobiliar que planean una cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammed Al-Jumayli, MD
- Número de teléfono: 813-745-8658
- Correo electrónico: Mohammed.AlJumayli@moffitt.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ashley Morganti
- Número de teléfono: 813-745-1848
- Correo electrónico: Ashley.Morganti@moffitt.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
-
Sub-Investigador:
- Daniel Anaya Saenz, MD
-
Sub-Investigador:
- Martine Extermann, MD, PhD
-
Contacto:
- Ashley Morganti
- Número de teléfono: 813-745-1848
- Correo electrónico: Ashley.Morganti@moffitt.org
-
Investigador principal:
- Mohammed Al-Jumayli, MD
-
Sub-Investigador:
- Nathan Parker, PhD, MPH
-
Sub-Investigador:
- Kea Turner, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥70 años
- Carcinoma hepatocelular resecable, colangiocarcinoma o metástasis hepática con resección hepática planificada ≥4 semanas
- ECOG 0-2
- Capaz de firmar el consentimiento
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prehabilitación de ejercicios de telesalud
Los participantes participarán en un programa de ejercicios en el que se les alentará a realizar aproximadamente 30 minutos de ejercicios de entrenamiento de resistencia aproximadamente dos veces por semana hasta que se sometan a la cirugía (aproximadamente de 2 a 4 semanas).
También se alentará a los participantes a realizar ejercicio aeróbico moderado, como caminar a paso ligero o usar equipo aeróbico estacionario al menos 3 veces por semana.
Los participantes usarán un reloj deportivo FitBit para controlar el ejercicio aeróbico.
|
Se alentará a los participantes a realizar aproximadamente 30 minutos de ejercicios de entrenamiento de resistencia dos veces por semana, hasta que se sometan a la cirugía.
Los ejercicios se realizarán utilizando tubos de resistencia (Bodylastics Inc) y los accesorios incluidos (mangos y correas de anclaje) para realizar ejercicios de resistencia.
Durante las sesiones de Zoom, los entrenadores de ejercicios certificados guiarán a los participantes a utilizar el equipo para realizar ejercicios de resistencia con la forma adecuada.
Cada sesión de entrenamiento de resistencia en grupo durará aproximadamente 1 hora, incluido un breve calentamiento, estiramientos y 2 series de ≥12 repeticiones para cada uno de los 5 ejercicios: prensa de pecho con un solo brazo, remo con un solo brazo, elevación lateral, sentadilla (o parada de silla ), y peso muerto con tubo de resistencia.
Se animará a los participantes a realizar ≥30 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada ≥3 días a la semana.
La intensidad del ejercicio aeróbico se guiará por las zonas de frecuencia cardíaca, y los participantes se ejercitarán al 50-70 % de su frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad en sesiones de al menos 10 minutos cada vez.
Se alentará a los participantes a aumentar gradualmente la intensidad y la duración del ejercicio hasta que cumplan con la recomendación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes que se inscriben y dan su consentimiento: factibilidad de inscripción
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
|
La inscripción se considerará factible si ≥60% de los pacientes elegibles y contactados realmente dan su consentimiento y se inscriben
|
Hasta 12 Meses
|
Porcentaje de participantes que completan las evaluaciones del estudio: factibilidad de retención
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
La retención se considerará factible si ≥70 % de los participantes completan las medidas del estudio.
|
Hasta 3 meses
|
Adherencia - Viabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
La adherencia se basará en los participantes que asistan ≥ 70 % de las sesiones de tele-RT en promedio y realicen ≥ 70 % del ejercicio aeróbico de intensidad moderada prescrito por semana.
|
Hasta 3 meses
|
Evaluación de viabilidad y aceptabilidad de los participantes - Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
La evaluación de viabilidad y aceptabilidad de los participantes se evaluará con un cuestionario, adaptado a la intervención.
El cuestionario incluye escala de Likert y preguntas abiertas.
Elemento por elemento y como puntaje promedio del elemento, con puntajes ≥4 ("de acuerdo" a "totalmente de acuerdo") que indican aceptabilidad.
Las respuestas abiertas se analizarán cualitativamente para informar la mejora de la intervención.
|
Hasta 3 meses
|
Lesiones musculoesqueléticas autoinformadas por el participante - Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
El numerador de la variable de seguridad será el número de lesiones musculoesqueléticas o eventos adversos para la salud informados como "probablemente relacionados" o "definitivamente relacionados" con la programación de ejercicios y que provocaron al menos alguna limitación de la actividad diaria durante más de 3 días.
El denominador de la variable de seguridad será el número de sesiones de entrenamiento físico a las que haya asistido el participante.
|
Hasta 3 meses
|
Ejercicio Entrenamiento Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Número de participantes que informaron lesiones musculoesqueléticas relacionadas con el ejercicio u otros eventos adversos para la salud (p. ej., fatiga extrema, dificultad para respirar, enfermedades relacionadas con el calor, eventos cardiovasculares, cambios en la medicación) que sufrieron durante el transcurso de la intervención.
|
Hasta 3 meses
|
Objetivo Funcionamiento físico y condición física
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 3 meses
|
El funcionamiento físico y el estado físico se evaluarán mediante la prueba de estar de pie en una silla de 30 segundos, la prueba de flexión de brazos de 30 segundos y la prueba de caminata de 6 minutos en la cinta rodante.
|
Al inicio y hasta 3 meses
|
Índice del músculo esquelético del participante (SMI)
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 3 meses
|
El SMI de los participantes se medirá utilizando el software Tomovision SliceOMatic y tomografías computarizadas (TC) clínicas
|
Al inicio y hasta 3 meses
|
Participantes Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 3 meses
|
La calidad de vida relacionada con la salud de los participantes se medirá mediante la Encuesta breve de 12 ítems del Estudio de resultados médicos
|
Al inicio y hasta 3 meses
|
Activación del paciente
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 3 meses
|
La activación del paciente de los participantes se medirá utilizando el Formulario abreviado de medida de activación del paciente, que es una escala válida y confiable de 13 ítems para medir el conocimiento, la habilidad y la confianza autoinformados por el paciente para el autocontrol.
|
Al inicio y hasta 3 meses
|
Apoyo social
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 3 meses
|
El apoyo social de los participantes se medirá utilizando dos escalas, la Escala multidimensional de apoyo social percibido (una medida válida de 12 ítems que evalúa la adecuación percibida del apoyo social general de amigos, familiares y otras personas importantes) y la Escala de influencia social para el ejercicio (influencias positivas ) (una medida válida de 15 ítems que evalúa la adecuación percibida del apoyo social relacionado con el ejercicio de amigos, familiares y expertos)
|
Al inicio y hasta 3 meses
|
Ejercicio autoinformado por el participante
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 3 meses
|
El ejercicio autoinformado por el participante se medirá utilizando un Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin modificado para evaluar tanto el ejercicio aeróbico como el de resistencia.
|
Al inicio y hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Al-Jumayli, MD, Moffitt Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-22153
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de resistencia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaReclutamientoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenTerminadoResultado de aprendizaje | Eficiencia de entrenamientoDinamarca
-
Queen's UniversityTerminadoEficacia del Cuaderno de Recuperación como Herramienta Psicoeducativa para Facilitar la RecuperaciónDesordenes mentalesCanadá
-
University of New HampshireAmerican Heart Association; California State University, San MarcosTerminadoModificación de la dieta | Ejercicio | Presión arterial | Promoción de la salud | Factor de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaAlemania
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthReclutamiento
-
Klimmendaal RevalidatiespecialistenReclutamientoLesión cerebral adquirida | Disfunción ejecutiva | Capacitación en gestión de objetivos | Capacitación en estrategia compensatoria | Juegos seriosPaíses Bajos
-
Universidad Complutense de MadridTerminado
-
Federal University of PelotasReclutamiento