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Estudio de prehabilitación hepatobiliar en adultos mayores

8 de mayo de 2024 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Viabilidad de la prehabilitación del ejercicio en pacientes mayores con cáncer hepatobiliar Planificación de la cirugía

El propósito del estudio es evaluar un programa de ejercicios para personas con cáncer hepatobiliar que planean una cirugía.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Anaya Saenz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Martine Extermann, MD, PhD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohammed Al-Jumayli, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nathan Parker, PhD, MPH
        • Sub-Investigador:
          • Kea Turner, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥70 años
  • Carcinoma hepatocelular resecable, colangiocarcinoma o metástasis hepática con resección hepática planificada ≥4 semanas
  • ECOG 0-2
  • Capaz de firmar el consentimiento

Criterio de exclusión:

  • No cumple con los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prehabilitación de ejercicios de telesalud
Los participantes participarán en un programa de ejercicios en el que se les alentará a realizar aproximadamente 30 minutos de ejercicios de entrenamiento de resistencia aproximadamente dos veces por semana hasta que se sometan a la cirugía (aproximadamente de 2 a 4 semanas). También se alentará a los participantes a realizar ejercicio aeróbico moderado, como caminar a paso ligero o usar equipo aeróbico estacionario al menos 3 veces por semana. Los participantes usarán un reloj deportivo FitBit para controlar el ejercicio aeróbico.
Se alentará a los participantes a realizar aproximadamente 30 minutos de ejercicios de entrenamiento de resistencia dos veces por semana, hasta que se sometan a la cirugía. Los ejercicios se realizarán utilizando tubos de resistencia (Bodylastics Inc) y los accesorios incluidos (mangos y correas de anclaje) para realizar ejercicios de resistencia. Durante las sesiones de Zoom, los entrenadores de ejercicios certificados guiarán a los participantes a utilizar el equipo para realizar ejercicios de resistencia con la forma adecuada. Cada sesión de entrenamiento de resistencia en grupo durará aproximadamente 1 hora, incluido un breve calentamiento, estiramientos y 2 series de ≥12 repeticiones para cada uno de los 5 ejercicios: prensa de pecho con un solo brazo, remo con un solo brazo, elevación lateral, sentadilla (o parada de silla ), y peso muerto con tubo de resistencia.
Se animará a los participantes a realizar ≥30 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada ≥3 días a la semana. La intensidad del ejercicio aeróbico se guiará por las zonas de frecuencia cardíaca, y los participantes se ejercitarán al 50-70 % de su frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad en sesiones de al menos 10 minutos cada vez. Se alentará a los participantes a aumentar gradualmente la intensidad y la duración del ejercicio hasta que cumplan con la recomendación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que se inscriben y dan su consentimiento: factibilidad de inscripción
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
La inscripción se considerará factible si ≥60% de los pacientes elegibles y contactados realmente dan su consentimiento y se inscriben
Hasta 12 Meses
Porcentaje de participantes que completan las evaluaciones del estudio: factibilidad de retención
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
La retención se considerará factible si ≥70 % de los participantes completan las medidas del estudio.
Hasta 3 meses
Adherencia - Viabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
La adherencia se basará en los participantes que asistan ≥ 70 % de las sesiones de tele-RT en promedio y realicen ≥ 70 % del ejercicio aeróbico de intensidad moderada prescrito por semana.
Hasta 3 meses
Evaluación de viabilidad y aceptabilidad de los participantes - Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
La evaluación de viabilidad y aceptabilidad de los participantes se evaluará con un cuestionario, adaptado a la intervención. El cuestionario incluye escala de Likert y preguntas abiertas. Elemento por elemento y como puntaje promedio del elemento, con puntajes ≥4 ("de acuerdo" a "totalmente de acuerdo") que indican aceptabilidad. Las respuestas abiertas se analizarán cualitativamente para informar la mejora de la intervención.
Hasta 3 meses
Lesiones musculoesqueléticas autoinformadas por el participante - Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
El numerador de la variable de seguridad será el número de lesiones musculoesqueléticas o eventos adversos para la salud informados como "probablemente relacionados" o "definitivamente relacionados" con la programación de ejercicios y que provocaron al menos alguna limitación de la actividad diaria durante más de 3 días. El denominador de la variable de seguridad será el número de sesiones de entrenamiento físico a las que haya asistido el participante.
Hasta 3 meses
Ejercicio Entrenamiento Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Número de participantes que informaron lesiones musculoesqueléticas relacionadas con el ejercicio u otros eventos adversos para la salud (p. ej., fatiga extrema, dificultad para respirar, enfermedades relacionadas con el calor, eventos cardiovasculares, cambios en la medicación) que sufrieron durante el transcurso de la intervención.
Hasta 3 meses
Objetivo Funcionamiento físico y condición física
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 3 meses
El funcionamiento físico y el estado físico se evaluarán mediante la prueba de estar de pie en una silla de 30 segundos, la prueba de flexión de brazos de 30 segundos y la prueba de caminata de 6 minutos en la cinta rodante.
Al inicio y hasta 3 meses
Índice del músculo esquelético del participante (SMI)
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 3 meses
El SMI de los participantes se medirá utilizando el software Tomovision SliceOMatic y tomografías computarizadas (TC) clínicas
Al inicio y hasta 3 meses
Participantes Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 3 meses
La calidad de vida relacionada con la salud de los participantes se medirá mediante la Encuesta breve de 12 ítems del Estudio de resultados médicos
Al inicio y hasta 3 meses
Activación del paciente
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 3 meses
La activación del paciente de los participantes se medirá utilizando el Formulario abreviado de medida de activación del paciente, que es una escala válida y confiable de 13 ítems para medir el conocimiento, la habilidad y la confianza autoinformados por el paciente para el autocontrol.
Al inicio y hasta 3 meses
Apoyo social
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 3 meses
El apoyo social de los participantes se medirá utilizando dos escalas, la Escala multidimensional de apoyo social percibido (una medida válida de 12 ítems que evalúa la adecuación percibida del apoyo social general de amigos, familiares y otras personas importantes) y la Escala de influencia social para el ejercicio (influencias positivas ) (una medida válida de 15 ítems que evalúa la adecuación percibida del apoyo social relacionado con el ejercicio de amigos, familiares y expertos)
Al inicio y hasta 3 meses
Ejercicio autoinformado por el participante
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 3 meses
El ejercicio autoinformado por el participante se medirá utilizando un Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin modificado para evaluar tanto el ejercicio aeróbico como el de resistencia.
Al inicio y hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed Al-Jumayli, MD, Moffitt Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-22153

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de resistencia

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