- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05921552
Hepatobiliaire prehab-studie voor senioren bij volwassenen
2 december 2025 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Haalbaarheid van inspanningsprehabilitatie bij oudere patiënten met lever- en galkanker Planning voor chirurgie
Het doel van de studie is het evalueren van een oefenprogramma voor personen met lever- en galkanker die een operatie plannen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥70 jaar
- Resectabel hepatocellulair carcinoom, cholangiocarcinoom of levermetastase met geplande leverresectie ≥4 weken
- ECOG 0-2
- In staat om toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tele Health Oefening Prehabilitatie
Deelnemers nemen deel aan een oefenprogramma waarin ze worden aangemoedigd om ongeveer twee keer per week ongeveer 30 minuten weerstandstraining uit te voeren totdat ze een operatie ondergaan (ongeveer 2-4 weken).
Deelnemers worden ook aangemoedigd om ten minste 3 keer per week matige aerobe oefeningen uit te voeren, zoals stevig wandelen of stationaire aerobe apparatuur gebruiken.
Deelnemers dragen een FitBit-fitnesshorloge om aerobe oefeningen te volgen.
|
Deelnemers worden aangemoedigd om twee keer per week ongeveer 30 minuten weerstandstraining uit te voeren, totdat ze een operatie ondergaan.
Er worden oefeningen uitgevoerd met behulp van weerstandsbuizen (Bodylastics Inc) en de meegeleverde accessoires (handvatten en ankerbanden) om weerstandsoefeningen uit te voeren.
Tijdens Zoom-sessies begeleiden gecertificeerde bewegingstrainers de deelnemers om apparatuur te gebruiken om weerstandsoefeningen met de juiste vorm uit te voeren.
Elke weerstandstrainingssessie van de groep duurt ongeveer 1 uur, inclusief een korte warming-up, stretching en 2 sets van ≥12 herhalingen voor elk van de 5 oefeningen: eenarmige borstdruk, eenarmige rij, laterale verhoging, squat (of stoelstand). ), en deadlift met weerstandsbuis.
Deelnemers worden aangemoedigd om ≥30 minuten matige intensiteit aerobe training uit te voeren op ≥3 dagen per week.
De aërobe trainingsintensiteit wordt geleid door hartslagzones, waarbij deelnemers trainen op 50-70% van hun voor leeftijd voorspelde maximale hartslag in periodes van ten minste 10 minuten per keer.
Deelnemers worden aangemoedigd om de trainingsintensiteit en -duur geleidelijk te verhogen totdat ze aan de aanbeveling voldoen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat zich inschrijft en ermee instemt - Haalbaarheid van inschrijving
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Inschrijving wordt als haalbaar beschouwd als ≥60% van de in aanmerking komende en benaderde patiënten daadwerkelijk toestemming geeft en zich inschrijft
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat studiebeoordelingen voltooit - haalbaarheid van retentie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Retentie wordt als haalbaar beschouwd als ≥70% van de deelnemers de studiemaatregelen voltooit
|
Tot 3 maanden
|
|
Aanhankelijkheid - Haalbaarheid
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De therapietrouw is gebaseerd op deelnemers die gemiddeld ≥ 70% van de tele-RT-sessies bijwonen en ≥ 70% van de voorgeschreven matige intensiteit aerobics per week uitvoeren
|
Tot 3 maanden
|
|
Deelnemer Evaluatie van Haalbaarheid en Aanvaardbaarheid - Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De evaluatie van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de deelnemers zal worden beoordeeld met een vragenlijst, aangepast aan de interventie.
De vragenlijst bevat zowel Likert-schaal als open vragen.
Een item-voor-item basis en als gemiddelde itemscore, met scores ≥4 ("mee eens" tot "helemaal mee eens") die duiden op aanvaardbaarheid.
Antwoorden met een open einde zullen kwalitatief worden geanalyseerd om interventieverbetering te informeren.
|
Tot 3 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde musculoskeletale letsels door deelnemers - Veiligheid
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De teller van de veiligheidsvariabele is het aantal musculoskeletale letsels of ongunstige gezondheidsgebeurtenissen die worden gerapporteerd als "waarschijnlijk gerelateerd" of "absoluut gerelateerd" aan de trainingsprogrammering en die ten minste enige beperking van de dagelijkse activiteit gedurende meer dan 3 dagen veroorzaakten.
De noemer van de veiligheidsvariabele is het aantal door de deelnemer bijgewoonde trainingssessies.
|
Tot 3 maanden
|
|
Oefening Training Veiligheid
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Aantal deelnemers dat bewegingsgerelateerd letsel aan het bewegingsapparaat of andere nadelige gezondheidsgebeurtenissen (bijv. extreme vermoeidheid, kortademigheid, hittegerelateerde ziekte, cardiovasculaire voorvallen, veranderingen in medicatie) meldde tijdens de interventie.
|
Tot 3 maanden
|
|
Objectief fysiek functioneren en fitheid
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 3 maanden
|
Fysiek functioneren en fitheid worden beoordeeld met behulp van de 30 seconden durende stoelstandtest, de 30 seconden durende armkrultest en de 6 minuten durende looptest op de loopband.
|
Bij baseline en tot 3 maanden
|
|
Skeletal Muscle Index (SMI) van de deelnemer
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 3 maanden
|
De SMI van de deelnemers wordt gemeten met behulp van Tomovision SliceOMatic-software en klinische, computertomografie (CT)-scans
|
Bij baseline en tot 3 maanden
|
|
Deelnemers Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 3 maanden
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemers zal worden gemeten met behulp van de 12-item Medical Outcomes Study Short Form Survey
|
Bij baseline en tot 3 maanden
|
|
Activering van de patiënt
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 3 maanden
|
Patiëntactivering van de deelnemers wordt gemeten met behulp van de Patient Activation Measure Short Form, een geldige en betrouwbare schaal met 13 items voor het meten van de zelfgerapporteerde kennis, vaardigheden en vertrouwen van de patiënt voor zelfmanagement.
|
Bij baseline en tot 3 maanden
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 3 maanden
|
De sociale steun van de deelnemers wordt gemeten aan de hand van twee schalen: de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (een valide maatstaf van 12 items die de waargenomen adequaatheid van algemene sociale steun van vrienden, familie en belangrijke anderen beoordeelt) en de sociale invloedsschaal voor lichaamsbeweging (positieve invloeden ) (een geldige maatstaf van 15 items die de waargenomen toereikendheid van aan lichaamsbeweging gerelateerde sociale steun van vrienden, familie en experts beoordeelt)
|
Bij baseline en tot 3 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde oefening door deelnemer
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 3 maanden
|
De zelfgerapporteerde training van de deelnemer wordt gemeten met behulp van een aangepaste Godin Leisure Time Exercise Questionnaire om zowel aërobe als weerstandsoefeningen te beoordelen
|
Bij baseline en tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed Al-Jumayli, MD, Moffitt Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
19 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
19 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Cholangiocarcinoom
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Patiëntenzorg
- Transporttherapie
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Fysieke conditionering, mens
- Oefening
- Weerstandstraining
Andere studie-ID-nummers
- MCC-22153
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .