Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatobiliaire prehab-studie voor senioren bij volwassenen

Haalbaarheid van inspanningsprehabilitatie bij oudere patiënten met lever- en galkanker Planning voor chirurgie

Het doel van de studie is het evalueren van een oefenprogramma voor personen met lever- en galkanker die een operatie plannen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥70 jaar
  • Resectabel hepatocellulair carcinoom, cholangiocarcinoom of levermetastase met geplande leverresectie ≥4 weken
  • ECOG 0-2
  • In staat om toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tele Health Oefening Prehabilitatie
Deelnemers nemen deel aan een oefenprogramma waarin ze worden aangemoedigd om ongeveer twee keer per week ongeveer 30 minuten weerstandstraining uit te voeren totdat ze een operatie ondergaan (ongeveer 2-4 weken). Deelnemers worden ook aangemoedigd om ten minste 3 keer per week matige aerobe oefeningen uit te voeren, zoals stevig wandelen of stationaire aerobe apparatuur gebruiken. Deelnemers dragen een FitBit-fitnesshorloge om aerobe oefeningen te volgen.
Deelnemers worden aangemoedigd om twee keer per week ongeveer 30 minuten weerstandstraining uit te voeren, totdat ze een operatie ondergaan. Er worden oefeningen uitgevoerd met behulp van weerstandsbuizen (Bodylastics Inc) en de meegeleverde accessoires (handvatten en ankerbanden) om weerstandsoefeningen uit te voeren. Tijdens Zoom-sessies begeleiden gecertificeerde bewegingstrainers de deelnemers om apparatuur te gebruiken om weerstandsoefeningen met de juiste vorm uit te voeren. Elke weerstandstrainingssessie van de groep duurt ongeveer 1 uur, inclusief een korte warming-up, stretching en 2 sets van ≥12 herhalingen voor elk van de 5 oefeningen: eenarmige borstdruk, eenarmige rij, laterale verhoging, squat (of stoelstand). ), en deadlift met weerstandsbuis.
Deelnemers worden aangemoedigd om ≥30 minuten matige intensiteit aerobe training uit te voeren op ≥3 dagen per week. De aërobe trainingsintensiteit wordt geleid door hartslagzones, waarbij deelnemers trainen op 50-70% van hun voor leeftijd voorspelde maximale hartslag in periodes van ten minste 10 minuten per keer. Deelnemers worden aangemoedigd om de trainingsintensiteit en -duur geleidelijk te verhogen totdat ze aan de aanbeveling voldoen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat zich inschrijft en ermee instemt - Haalbaarheid van inschrijving
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Inschrijving wordt als haalbaar beschouwd als ≥60% van de in aanmerking komende en benaderde patiënten daadwerkelijk toestemming geeft en zich inschrijft
Tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat studiebeoordelingen voltooit - haalbaarheid van retentie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Retentie wordt als haalbaar beschouwd als ≥70% van de deelnemers de studiemaatregelen voltooit
Tot 3 maanden
Aanhankelijkheid - Haalbaarheid
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De therapietrouw is gebaseerd op deelnemers die gemiddeld ≥ 70% van de tele-RT-sessies bijwonen en ≥ 70% van de voorgeschreven matige intensiteit aerobics per week uitvoeren
Tot 3 maanden
Deelnemer Evaluatie van Haalbaarheid en Aanvaardbaarheid - Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De evaluatie van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de deelnemers zal worden beoordeeld met een vragenlijst, aangepast aan de interventie. De vragenlijst bevat zowel Likert-schaal als open vragen. Een item-voor-item basis en als gemiddelde itemscore, met scores ≥4 ("mee eens" tot "helemaal mee eens") die duiden op aanvaardbaarheid. Antwoorden met een open einde zullen kwalitatief worden geanalyseerd om interventieverbetering te informeren.
Tot 3 maanden
Zelfgerapporteerde musculoskeletale letsels door deelnemers - Veiligheid
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De teller van de veiligheidsvariabele is het aantal musculoskeletale letsels of ongunstige gezondheidsgebeurtenissen die worden gerapporteerd als "waarschijnlijk gerelateerd" of "absoluut gerelateerd" aan de trainingsprogrammering en die ten minste enige beperking van de dagelijkse activiteit gedurende meer dan 3 dagen veroorzaakten. De noemer van de veiligheidsvariabele is het aantal door de deelnemer bijgewoonde trainingssessies.
Tot 3 maanden
Oefening Training Veiligheid
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Aantal deelnemers dat bewegingsgerelateerd letsel aan het bewegingsapparaat of andere nadelige gezondheidsgebeurtenissen (bijv. extreme vermoeidheid, kortademigheid, hittegerelateerde ziekte, cardiovasculaire voorvallen, veranderingen in medicatie) meldde tijdens de interventie.
Tot 3 maanden
Objectief fysiek functioneren en fitheid
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 3 maanden
Fysiek functioneren en fitheid worden beoordeeld met behulp van de 30 seconden durende stoelstandtest, de 30 seconden durende armkrultest en de 6 minuten durende looptest op de loopband.
Bij baseline en tot 3 maanden
Skeletal Muscle Index (SMI) van de deelnemer
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 3 maanden
De SMI van de deelnemers wordt gemeten met behulp van Tomovision SliceOMatic-software en klinische, computertomografie (CT)-scans
Bij baseline en tot 3 maanden
Deelnemers Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 3 maanden
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemers zal worden gemeten met behulp van de 12-item Medical Outcomes Study Short Form Survey
Bij baseline en tot 3 maanden
Activering van de patiënt
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 3 maanden
Patiëntactivering van de deelnemers wordt gemeten met behulp van de Patient Activation Measure Short Form, een geldige en betrouwbare schaal met 13 items voor het meten van de zelfgerapporteerde kennis, vaardigheden en vertrouwen van de patiënt voor zelfmanagement.
Bij baseline en tot 3 maanden
Sociale steun
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 3 maanden
De sociale steun van de deelnemers wordt gemeten aan de hand van twee schalen: de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (een valide maatstaf van 12 items die de waargenomen adequaatheid van algemene sociale steun van vrienden, familie en belangrijke anderen beoordeelt) en de sociale invloedsschaal voor lichaamsbeweging (positieve invloeden ) (een geldige maatstaf van 15 items die de waargenomen toereikendheid van aan lichaamsbeweging gerelateerde sociale steun van vrienden, familie en experts beoordeelt)
Bij baseline en tot 3 maanden
Zelfgerapporteerde oefening door deelnemer
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 3 maanden
De zelfgerapporteerde training van de deelnemer wordt gemeten met behulp van een aangepaste Godin Leisure Time Exercise Questionnaire om zowel aërobe als weerstandsoefeningen te beoordelen
Bij baseline en tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammed Al-Jumayli, MD, Moffitt Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

19 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

19 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren