Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Pré-Habilitação Hepatobiliar Adulto Idoso

2 de dezembro de 2025 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Viabilidade da pré-habilitação de exercícios entre pacientes idosos com câncer hepatobiliar planejando cirurgia

O objetivo do estudo é avaliar um programa de exercícios para indivíduos com câncer hepatobiliar em planejamento cirúrgico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥70 anos
  • Carcinoma hepatocelular ressecável, colangiocarcinoma ou metástase hepática com ressecção hepática planejada ≥4 semanas
  • ECOG 0-2
  • Capaz de assinar o consentimento

Critério de exclusão:

  • Não atende aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-habilitação de Exercícios de Tele Saúde
Os participantes participarão de um programa de exercícios no qual serão incentivados a realizar aproximadamente 30 minutos de exercícios de treinamento de resistência aproximadamente duas vezes por semana até serem submetidos à cirurgia (aproximadamente 2-4 semanas). Os participantes também serão incentivados a realizar exercícios aeróbicos moderados, como caminhada rápida ou uso de equipamentos aeróbicos estacionários pelo menos 3 vezes por semana. Os participantes usarão um relógio de fitness FitBit para monitorar o exercício aeróbico.
Os participantes serão encorajados a realizar aproximadamente 30 minutos de exercícios de treinamento de resistência duas vezes por semana, até serem submetidos à cirurgia. Os exercícios serão realizados usando tubos de resistência (Bodylastics Inc) e os acessórios incluídos (alças e cintas de ancoragem) para realizar exercícios de resistência. Durante as sessões de Zoom, instrutores de exercícios certificados orientarão os participantes a utilizar equipamentos para realizar exercícios de resistência com a forma adequada. Cada sessão de treinamento de resistência em grupo durará aproximadamente 1 hora, incluindo um breve aquecimento, alongamento e 2 séries de ≥12 repetições para cada um dos 5 exercícios: supino de braço único, remada de braço único, elevação lateral, agachamento (ou suporte de cadeira ) e levantamento terra de tubo de resistência.
Os participantes serão encorajados a realizar ≥30 minutos de exercícios aeróbicos de intensidade moderada em ≥3 dias por semana. A intensidade do exercício aeróbico será guiada por zonas de frequência cardíaca, com os participantes se exercitando em 50-70% de sua frequência cardíaca máxima prevista para a idade em sessões de pelo menos 10 minutos por vez. Os participantes serão encorajados a aumentar gradualmente a intensidade e a duração do exercício até atingirem a recomendação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes que Inscrevem e Anuem - Viabilidade de Inscrição
Prazo: Até 12 meses
A inscrição será considerada viável se ≥60% dos pacientes elegíveis e abordados realmente consentirem e se inscreverem
Até 12 meses
Porcentagem de participantes que concluíram as avaliações do estudo - viabilidade de retenção
Prazo: Até 3 meses
A retenção será considerada viável se ≥70% dos participantes concluírem as medidas do estudo
Até 3 meses
Aderência - Viabilidade
Prazo: Até 3 meses
A adesão será baseada em participantes que frequentam ≥ 70% das sessões de tele-RT em média e realizam ≥ 70% de exercícios aeróbicos de intensidade moderada prescritos por semana
Até 3 meses
Avaliação de Viabilidade e Aceitabilidade do Participante - Aceitabilidade
Prazo: Até 3 meses
A avaliação dos participantes quanto à viabilidade e aceitabilidade será avaliada com um questionário, adaptado para atender a intervenção. O questionário inclui a Escala Likert e perguntas abertas. Uma base item por item e como pontuação média do item, com pontuações ≥4 ("concordo" a "concordo totalmente") indicando aceitabilidade. As respostas abertas serão analisadas qualitativamente para informar a melhoria da intervenção.
Até 3 meses
Lesões musculoesqueléticas autorreferidas pelo participante - Segurança
Prazo: Até 3 meses
O numerador da variável de segurança será o número de lesões musculoesqueléticas ou eventos adversos à saúde relatados como “provavelmente relacionados” ou “definitivamente relacionados” à programação de exercícios e que causaram pelo menos alguma limitação das atividades diárias com duração superior a 3 dias. O denominador da variável de segurança será o número de sessões de treinamento físico frequentado pelo participante.
Até 3 meses
Segurança do Treinamento de Exercícios
Prazo: Até 3 meses
Número de participantes que relataram lesões musculoesqueléticas relacionadas ao exercício ou outros eventos adversos à saúde (por exemplo, fadiga extrema, falta de ar, doenças relacionadas ao calor, eventos cardiovasculares, alterações na medicação) incorridos durante a intervenção.
Até 3 meses
Função Física Objetiva e Condicionamento Físico
Prazo: Na linha de base e até 3 meses
O funcionamento físico e o condicionamento físico serão avaliados por meio do teste de levantar da cadeira em 30 segundos, teste de flexão do braço em 30 segundos e teste de caminhada de 6 minutos em esteira.
Na linha de base e até 3 meses
Índice do Músculo Esquelético do Participante (SMI)
Prazo: Na linha de base e até 3 meses
O SMI dos participantes será medido usando o software Tomovision SliceOMatic e exames clínicos de tomografia computadorizada (TC)
Na linha de base e até 3 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde dos Participantes
Prazo: Na linha de base e até 3 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes será medida usando a Pesquisa de Formulário Curto do Estudo de Resultados Médicos de 12 itens
Na linha de base e até 3 meses
Ativação do paciente
Prazo: Na linha de base e até 3 meses
A ativação do paciente dos participantes será medida usando o Formulário Resumido de Medida de Ativação do Paciente, que é uma escala válida e confiável de 13 itens para medir o conhecimento, a habilidade e a confiança auto-relatados do paciente para o autogerenciamento.
Na linha de base e até 3 meses
Suporte social
Prazo: Na linha de base e até 3 meses
O suporte social dos participantes será medido usando duas escalas, a Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (uma medida válida de 12 itens que avalia a adequação percebida do suporte social geral de amigos, familiares e outras pessoas significativas) e a Escala de Influência Social para Exercício (influências positivas ) (uma medida válida de 15 itens que avalia a adequação percebida do apoio social relacionado ao exercício de amigos, familiares e especialistas)
Na linha de base e até 3 meses
Exercício autorreferido pelo participante
Prazo: Na linha de base e até 3 meses
O exercício autorreferido pelo participante será medido usando um Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin modificado para avaliar exercícios aeróbicos e de resistência
Na linha de base e até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed Al-Jumayli, MD, Moffitt Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

19 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever