- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05921552
Étude préhab hépatobiliaire pour adultes âgés
2 décembre 2025 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Faisabilité de la préadaptation à l'exercice chez les patients âgés atteints d'un cancer hépatobiliaire Planification de la chirurgie
Le but de l'étude est d'évaluer un programme d'exercices pour les personnes atteintes d'un cancer hépatobiliaire qui planifient une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥70 ans
- Carcinome hépatocellulaire résécable, cholangiocarcinome ou métastase hépatique avec résection hépatique prévue ≥ 4 semaines
- ECOG 0-2
- Capable de signer le consentement
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préhabilitation à l'exercice de télé-santé
Les participants prendront part à un programme d'exercices dans lequel ils seront encouragés à effectuer environ 30 minutes d'exercices de musculation environ deux fois par semaine jusqu'à ce qu'ils subissent une intervention chirurgicale (environ 2 à 4 semaines).
Les participants seront également encouragés à effectuer des exercices aérobiques modérés tels que la marche rapide ou l'utilisation d'équipements aérobiques stationnaires au moins 3 fois par semaine.
Les participants porteront une montre de fitness FitBit pour surveiller l'exercice aérobique.
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Les participants seront encouragés à effectuer environ 30 minutes d'exercices de musculation deux fois par semaine, jusqu'à ce qu'ils subissent une intervention chirurgicale.
Les exercices seront effectués à l'aide de tubes de résistance (Bodylastics Inc) et des accessoires inclus (poignées et sangles d'ancrage) pour effectuer des exercices de résistance.
Pendant les sessions Zoom, des entraîneurs certifiés guideront les participants dans l'utilisation de l'équipement pour effectuer des exercices de résistance avec une forme appropriée.
Chaque séance d'entraînement en résistance en groupe durera environ 1 heure, y compris un bref échauffement, des étirements et 2 séries de ≥ 12 répétitions pour chacun des 5 exercices : presse pectorale à un bras, rangée à un bras, élévation latérale, squat (ou chaise debout). ) et le soulevé de terre du tube de résistance.
Les participants seront encouragés à effectuer ≥30 minutes d'exercices aérobiques d'intensité modérée ≥3 jours par semaine.
L'intensité de l'exercice aérobie sera guidée par les zones de fréquence cardiaque, les participants s'exerçant à 50-70 % de leur fréquence cardiaque maximale selon l'âge par périodes d'au moins 10 minutes à la fois.
Les participants seront encouragés à augmenter progressivement l'intensité et la durée de l'exercice jusqu'à ce qu'ils respectent la recommandation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui s'inscrivent et consentent - Faisabilité de l'inscription
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'inscription sera considérée comme faisable si ≥ 60 % des patients éligibles et approchés consentent effectivement et s'inscrivent
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Jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de participants qui terminent les évaluations de l'étude - Faisabilité de la rétention
Délai: Jusqu'à 3 mois
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La rétention sera considérée comme faisable si ≥ 70 % des participants terminent les mesures de l'étude
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Jusqu'à 3 mois
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Adhésion - Faisabilité
Délai: Jusqu'à 3 mois
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L'adhésion sera basée sur les participants assistant à ≥ 70 % des séances de télé-RT en moyenne et effectuant ≥ 70 % des exercices aérobiques d'intensité modérée prescrits par semaine
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Jusqu'à 3 mois
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Évaluation de la faisabilité et de l'acceptabilité par les participants - Acceptabilité
Délai: Jusqu'à 3 mois
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L'évaluation de la faisabilité et de l'acceptabilité des participants sera évaluée à l'aide d'un questionnaire adapté à l'intervention.
Le questionnaire comprend à la fois une échelle de Likert et des questions ouvertes.
Une base élément par élément et en tant que score moyen des éléments, avec des scores ≥ 4 ("d'accord" à "fortement d'accord") indiquant l'acceptabilité.
Les réponses ouvertes seront analysées qualitativement pour éclairer l'amélioration de l'intervention.
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Jusqu'à 3 mois
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Blessures musculosquelettiques autodéclarées par les participants - Sécurité
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Le numérateur de la variable de sécurité sera le nombre de blessures musculo-squelettiques ou d'événements indésirables pour la santé signalés comme « probablement liés » ou « certainement liés » à la programmation d'exercices et qui ont causé au moins une certaine limitation de l'activité quotidienne pendant plus de 3 jours.
Le dénominateur de la variable de sécurité sera le nombre de séances d'entraînement auxquelles le participant a assisté.
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Jusqu'à 3 mois
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Sécurité de l'entraînement à l'exercice
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Nombre de participants ayant signalé des blessures musculo-squelettiques liées à l'exercice ou d'autres événements indésirables pour la santé (par exemple, fatigue extrême, essoufflement, maladie liée à la chaleur, événements cardiovasculaires, changements de médicaments) subis au cours de l'intervention.
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Jusqu'à 3 mois
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Fonctionnement physique objectif et condition physique
Délai: Au départ et jusqu'à 3 mois
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Le fonctionnement physique et la condition physique seront évalués à l'aide du test de 30 secondes sur chaise, du test de flexion des bras de 30 secondes et du test de marche de 6 minutes sur tapis roulant.
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Au départ et jusqu'à 3 mois
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Indice du muscle squelettique du participant (SMI)
Délai: Au départ et jusqu'à 3 mois
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L'IMS des participants sera mesuré à l'aide du logiciel Tomovision SliceOMatic et d'analyses cliniques de tomographie informatisée (CT)
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Au départ et jusqu'à 3 mois
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Participants Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ et jusqu'à 3 mois
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La qualité de vie liée à la santé des participants sera mesurée à l'aide du questionnaire abrégé en 12 items de l'étude sur les résultats médicaux
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Au départ et jusqu'à 3 mois
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Activation du patient
Délai: Au départ et jusqu'à 3 mois
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L'activation du patient des participants sera mesurée à l'aide du formulaire abrégé de mesure de l'activation du patient qui est une échelle valide et fiable de 13 éléments pour mesurer les connaissances, les compétences et la confiance autodéclarées du patient pour l'autogestion.
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Au départ et jusqu'à 3 mois
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Aide sociale
Délai: Au départ et jusqu'à 3 mois
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Le soutien social des participants sera mesuré à l'aide de deux échelles, l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (une mesure valide en 12 éléments évaluant l'adéquation perçue du soutien social général de la part des amis, de la famille et d'autres proches) et l'échelle d'influence sociale pour l'exercice (influences positives ) (une mesure valide de 15 éléments évaluant l'adéquation perçue du soutien social lié à l'exercice de la part des amis, de la famille et des experts)
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Au départ et jusqu'à 3 mois
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Exercice déclaré par le participant
Délai: Au départ et jusqu'à 3 mois
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Les exercices autodéclarés par les participants seront mesurés à l'aide d'un questionnaire Godin sur les exercices de loisirs modifié pour évaluer à la fois les exercices aérobiques et de résistance.
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Au départ et jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammed Al-Jumayli, MD, Moffitt Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
19 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2023
Première publication (Réel)
27 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Cholangiocarcinome
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Soins aux patients
- Thérapie d'exercice
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Conditionnement physique, humain
- Exercice
- Formation en résistance
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-22153
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .