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Étude préhab hépatobiliaire pour adultes âgés

2 décembre 2025 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Faisabilité de la préadaptation à l'exercice chez les patients âgés atteints d'un cancer hépatobiliaire Planification de la chirurgie

Le but de l'étude est d'évaluer un programme d'exercices pour les personnes atteintes d'un cancer hépatobiliaire qui planifient une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥70 ans
  • Carcinome hépatocellulaire résécable, cholangiocarcinome ou métastase hépatique avec résection hépatique prévue ≥ 4 semaines
  • ECOG 0-2
  • Capable de signer le consentement

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préhabilitation à l'exercice de télé-santé
Les participants prendront part à un programme d'exercices dans lequel ils seront encouragés à effectuer environ 30 minutes d'exercices de musculation environ deux fois par semaine jusqu'à ce qu'ils subissent une intervention chirurgicale (environ 2 à 4 semaines). Les participants seront également encouragés à effectuer des exercices aérobiques modérés tels que la marche rapide ou l'utilisation d'équipements aérobiques stationnaires au moins 3 fois par semaine. Les participants porteront une montre de fitness FitBit pour surveiller l'exercice aérobique.
Les participants seront encouragés à effectuer environ 30 minutes d'exercices de musculation deux fois par semaine, jusqu'à ce qu'ils subissent une intervention chirurgicale. Les exercices seront effectués à l'aide de tubes de résistance (Bodylastics Inc) et des accessoires inclus (poignées et sangles d'ancrage) pour effectuer des exercices de résistance. Pendant les sessions Zoom, des entraîneurs certifiés guideront les participants dans l'utilisation de l'équipement pour effectuer des exercices de résistance avec une forme appropriée. Chaque séance d'entraînement en résistance en groupe durera environ 1 heure, y compris un bref échauffement, des étirements et 2 séries de ≥ 12 répétitions pour chacun des 5 exercices : presse pectorale à un bras, rangée à un bras, élévation latérale, squat (ou chaise debout). ) et le soulevé de terre du tube de résistance.
Les participants seront encouragés à effectuer ≥30 minutes d'exercices aérobiques d'intensité modérée ≥3 jours par semaine. L'intensité de l'exercice aérobie sera guidée par les zones de fréquence cardiaque, les participants s'exerçant à 50-70 % de leur fréquence cardiaque maximale selon l'âge par périodes d'au moins 10 minutes à la fois. Les participants seront encouragés à augmenter progressivement l'intensité et la durée de l'exercice jusqu'à ce qu'ils respectent la recommandation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui s'inscrivent et consentent - Faisabilité de l'inscription
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'inscription sera considérée comme faisable si ≥ 60 % des patients éligibles et approchés consentent effectivement et s'inscrivent
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants qui terminent les évaluations de l'étude - Faisabilité de la rétention
Délai: Jusqu'à 3 mois
La rétention sera considérée comme faisable si ≥ 70 % des participants terminent les mesures de l'étude
Jusqu'à 3 mois
Adhésion - Faisabilité
Délai: Jusqu'à 3 mois
L'adhésion sera basée sur les participants assistant à ≥ 70 % des séances de télé-RT en moyenne et effectuant ≥ 70 % des exercices aérobiques d'intensité modérée prescrits par semaine
Jusqu'à 3 mois
Évaluation de la faisabilité et de l'acceptabilité par les participants - Acceptabilité
Délai: Jusqu'à 3 mois
L'évaluation de la faisabilité et de l'acceptabilité des participants sera évaluée à l'aide d'un questionnaire adapté à l'intervention. Le questionnaire comprend à la fois une échelle de Likert et des questions ouvertes. Une base élément par élément et en tant que score moyen des éléments, avec des scores ≥ 4 ("d'accord" à "fortement d'accord") indiquant l'acceptabilité. Les réponses ouvertes seront analysées qualitativement pour éclairer l'amélioration de l'intervention.
Jusqu'à 3 mois
Blessures musculosquelettiques autodéclarées par les participants - Sécurité
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le numérateur de la variable de sécurité sera le nombre de blessures musculo-squelettiques ou d'événements indésirables pour la santé signalés comme « probablement liés » ou « certainement liés » à la programmation d'exercices et qui ont causé au moins une certaine limitation de l'activité quotidienne pendant plus de 3 jours. Le dénominateur de la variable de sécurité sera le nombre de séances d'entraînement auxquelles le participant a assisté.
Jusqu'à 3 mois
Sécurité de l'entraînement à l'exercice
Délai: Jusqu'à 3 mois
Nombre de participants ayant signalé des blessures musculo-squelettiques liées à l'exercice ou d'autres événements indésirables pour la santé (par exemple, fatigue extrême, essoufflement, maladie liée à la chaleur, événements cardiovasculaires, changements de médicaments) subis au cours de l'intervention.
Jusqu'à 3 mois
Fonctionnement physique objectif et condition physique
Délai: Au départ et jusqu'à 3 mois
Le fonctionnement physique et la condition physique seront évalués à l'aide du test de 30 secondes sur chaise, du test de flexion des bras de 30 secondes et du test de marche de 6 minutes sur tapis roulant.
Au départ et jusqu'à 3 mois
Indice du muscle squelettique du participant (SMI)
Délai: Au départ et jusqu'à 3 mois
L'IMS des participants sera mesuré à l'aide du logiciel Tomovision SliceOMatic et d'analyses cliniques de tomographie informatisée (CT)
Au départ et jusqu'à 3 mois
Participants Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ et jusqu'à 3 mois
La qualité de vie liée à la santé des participants sera mesurée à l'aide du questionnaire abrégé en 12 items de l'étude sur les résultats médicaux
Au départ et jusqu'à 3 mois
Activation du patient
Délai: Au départ et jusqu'à 3 mois
L'activation du patient des participants sera mesurée à l'aide du formulaire abrégé de mesure de l'activation du patient qui est une échelle valide et fiable de 13 éléments pour mesurer les connaissances, les compétences et la confiance autodéclarées du patient pour l'autogestion.
Au départ et jusqu'à 3 mois
Aide sociale
Délai: Au départ et jusqu'à 3 mois
Le soutien social des participants sera mesuré à l'aide de deux échelles, l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (une mesure valide en 12 éléments évaluant l'adéquation perçue du soutien social général de la part des amis, de la famille et d'autres proches) et l'échelle d'influence sociale pour l'exercice (influences positives ) (une mesure valide de 15 éléments évaluant l'adéquation perçue du soutien social lié à l'exercice de la part des amis, de la famille et des experts)
Au départ et jusqu'à 3 mois
Exercice déclaré par le participant
Délai: Au départ et jusqu'à 3 mois
Les exercices autodéclarés par les participants seront mesurés à l'aide d'un questionnaire Godin sur les exercices de loisirs modifié pour évaluer à la fois les exercices aérobiques et de résistance.
Au départ et jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed Al-Jumayli, MD, Moffitt Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

19 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Première publication (Réel)

27 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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