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Hepatobiliäre Prehab-Studie für ältere Erwachsene

3. November 2023 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Machbarkeit einer Übungsprähabilitation bei älteren Patienten mit hepatobiliärem Krebs, die eine Operation planen

Der Zweck der Studie besteht darin, ein Übungsprogramm für Personen mit hepatobiliärem Krebs zu evaluieren, die eine Operation planen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Unterermittler:
          • Daniel Anaya Saenz, MD
        • Unterermittler:
          • Martine Extermann, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohammed Al-Jumayli, MD
        • Unterermittler:
          • Nathan Parker, PhD, MPH
        • Unterermittler:
          • Kea Turner, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥70 Jahre
  • Resektables hepatozelluläres Karzinom, Cholangiokarzinom oder Lebermetastasierung mit geplanter Leberresektion ≥4 Wochen
  • ECOG 0-2
  • Kann die Einwilligung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die Einschlusskriterien nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prehabilitation für Tele-Gesundheitsübungen
Die Teilnehmer nehmen an einem Trainingsprogramm teil, bei dem sie dazu ermutigt werden, etwa zweimal pro Woche etwa 30 Minuten lang Krafttrainingsübungen durchzuführen, bis sie sich einer Operation unterziehen (ca. 2–4 Wochen). Die Teilnehmer werden außerdem dazu ermutigt, mindestens dreimal pro Woche moderate Aerobic-Übungen wie zügiges Gehen oder die Nutzung stationärer Aerobic-Geräte durchzuführen. Die Teilnehmer tragen eine FitBit-Fitnessuhr, um das Aerobic-Training zu überwachen.
Verhalten: Krafttraining
Die Teilnehmer werden ermutigt, bis zur Operation zweimal pro Woche etwa 30 Minuten Krafttraining durchzuführen. Die Übungen werden mit Widerstandsrohren (Bodylastics Inc) und dem mitgelieferten Zubehör (Griffe und Ankergurte) durchgeführt, um Widerstandsübungen durchzuführen. Während der Zoom-Sitzungen leiten zertifizierte Übungstrainer die Teilnehmer an, die Geräte zu nutzen, um Widerstandsübungen in der richtigen Form durchzuführen. Die Widerstandstrainingseinheit jeder Gruppe dauert etwa eine Stunde und umfasst ein kurzes Aufwärmen, Dehnen und zwei Sätze mit ≥12 Wiederholungen für jede der fünf Übungen: einarmiges Brustdrücken, einarmiges Rudern, seitliches Heben, Kniebeugen (oder Stuhlstand). ) und Widerstandsrohr-Kreuzheben.
Verhalten: Aerobic-Training
Die Teilnehmer werden ermutigt, an ≥3 Tagen pro Woche ≥30 Minuten Aerobic-Training mittlerer Intensität durchzuführen. Die Intensität des Aerobic-Trainings richtet sich nach den Herzfrequenzzonen, wobei die Teilnehmer in Trainingseinheiten von jeweils mindestens 10 Minuten mit 50–70 % ihrer altersbedingten maximalen Herzfrequenz trainieren. Die Teilnehmer werden ermutigt, die Trainingsintensität und -dauer schrittweise zu erhöhen, bis sie der Empfehlung entsprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich anmelden und zustimmen – Durchführbarkeit der Anmeldung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Aufnahme wird als machbar angesehen, wenn ≥ 60 % der in Frage kommenden und kontaktierten Patienten tatsächlich zustimmen und sich einschreiben
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die Studienbewertungen abschließen – Durchführbarkeit der Beibehaltung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Verbleib gilt als machbar, wenn ≥70 % der Teilnehmer die Studienmaßnahmen abschließen
Bis zu 3 Monaten
Einhaltung - Machbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Einhaltung basiert darauf, dass die Teilnehmer im Durchschnitt an ≥ 70 % der Tele-RT-Sitzungen teilnehmen und ≥ 70 % der vorgeschriebenen Aerobic-Übungen mittlerer Intensität pro Woche durchführen
Bis zu 3 Monaten
Teilnehmerbewertung der Machbarkeit und Annehmbarkeit - Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz durch die Teilnehmer wird mit einem Fragebogen bewertet, der an die Intervention angepasst ist. Der Fragebogen enthält sowohl Likert-Skalen als auch offene Fragen. Auf Item-zu-Item-Basis und als durchschnittliche Item-Punktzahl, wobei Punktzahlen ≥4 („stimme zu“ bis „stimme voll und ganz zu“) die Akzeptanz anzeigen. Offene Antworten werden qualitativ analysiert, um die Interventionsverbesserung zu informieren.
Bis zu 3 Monaten
Selbstberichtete Muskel-Skelett-Verletzungen der Teilnehmer – Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Zähler der Sicherheitsvariablen ist die Anzahl der Muskel-Skelett-Verletzungen oder gesundheitsschädlichen Ereignisse, die als „wahrscheinlich im Zusammenhang“ oder „definitiv im Zusammenhang“ mit dem Übungsprogramm gemeldet wurden und die zumindest eine gewisse Einschränkung der täglichen Aktivität über einen Zeitraum von mehr als 3 Tagen verursachten. Der Nenner für die Sicherheitsvariable ist die Anzahl der vom Teilnehmer besuchten Trainingseinheiten.
Bis zu 3 Monaten
Sicherheit beim Training
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die über übungsbedingte Muskel-Skelett-Verletzungen oder andere gesundheitsschädliche Ereignisse (z. B. extreme Müdigkeit, Kurzatmigkeit, hitzebedingte Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Ereignisse, Medikamentenänderungen) berichteten, die im Verlauf der Intervention aufgetreten sind.
Bis zu 3 Monaten
Objektive körperliche Funktionsfähigkeit und Fitness
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 3 Monaten
Die körperliche Funktionsfähigkeit und Fitness werden anhand des 30-Sekunden-Stuhl-Stehtests, des 30-Sekunden-Arm-Curl-Tests und des 6-Minuten-Gehtests auf dem Laufband beurteilt.
Zu Studienbeginn und bis zu 3 Monaten
Teilnehmer-Skelettmuskelindex (SMI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 3 Monaten
Der SMI der Teilnehmer wird mithilfe der Tomovision SliceOMatic-Software und klinischen Computertomographie-Scans (CT) gemessen
Zu Studienbeginn und bis zu 3 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 3 Monaten
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer wird mithilfe der 12-Punkte-Kurzumfrage zur Studie zu medizinischen Ergebnissen gemessen
Zu Studienbeginn und bis zu 3 Monaten
Patientenaktivierung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 3 Monaten
Die Patientenaktivierung der Teilnehmer wird anhand der Kurzform „Patient Activation Measure“ gemessen, bei der es sich um eine gültige und zuverlässige 13-Punkte-Skala zur Messung des von Patienten selbst gemeldeten Wissens, ihrer Fähigkeiten und ihres Selbstvertrauens für das Selbstmanagement handelt.
Zu Studienbeginn und bis zu 3 Monaten
Sozialhilfe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 3 Monaten
Die soziale Unterstützung der Teilnehmer wird anhand von zwei Skalen gemessen: der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (ein gültiges 12-Punkte-Maß zur Beurteilung der wahrgenommenen Angemessenheit der allgemeinen sozialen Unterstützung durch Freunde, Familie und wichtige andere) und der Social Influence Scale for Exercise (positive Einflüsse). ) (ein gültiges 15-Punkte-Maß zur Beurteilung der wahrgenommenen Angemessenheit der übungsbezogenen sozialen Unterstützung durch Freunde, Familie und Experten)
Zu Studienbeginn und bis zu 3 Monaten
Vom Teilnehmer selbst gemeldete Übung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 3 Monaten
Die von den Teilnehmern selbst gemeldeten Übungen werden mithilfe eines modifizierten Godin-Fragebogens für Freizeitübungen gemessen, um sowohl Aerobic- als auch Widerstandsübungen zu bewerten
Zu Studienbeginn und bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed Al-Jumayli, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-22153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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