Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Senior Adult Hepatobiliær Prehab undersøgelse

3. november 2023 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mulighed for træningspræhabilitering blandt ældre patienter med hepatobiliær kræft, der planlægger kirurgi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere et træningsprogram for personer med lever- og galdekræft, der planlægger en operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underforsker:
          • Daniel Anaya Saenz, MD
        • Underforsker:
          • Martine Extermann, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed Al-Jumayli, MD
        • Underforsker:
          • Nathan Parker, PhD, MPH
        • Underforsker:
          • Kea Turner, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥70 år
  • Resektabelt hepatocellulært karcinom, cholangiocarcinom eller levermetastase med leverresektion planlagt ≥4 uger
  • ØKOG 0-2
  • Kan underskrive samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tele Health Exercise Prehabilitation
Deltagerne vil deltage i et træningsprogram, hvor de vil blive opfordret til at udføre cirka 30 minutters styrketræningsøvelser cirka to gange om ugen, indtil de skal opereres (ca. 2-4 uger). Deltagerne vil også blive opfordret til at udføre moderat aerob træning, såsom rask gang eller bruge stationært aerobt udstyr mindst 3 gange om ugen. Deltagerne vil bære et FitBit fitnessur for at overvåge aerob træning.
Adfærdsmæssigt: Modstandstræning
Deltagerne vil blive opfordret til at udføre cirka 30 minutters styrketræningsøvelser to gange om ugen, indtil de skal opereres. Øvelser vil blive udført ved hjælp af modstandsrør (Bodylastics Inc) og det medfølgende tilbehør (håndtag og ankerstropper) til at udføre modstandsøvelser. Under Zoom-sessioner vil certificerede træningstrænere guide deltagerne til at bruge udstyr til at udføre modstandsøvelser med korrekt form. Hver gruppes styrketræningssession vil strække sig over ca. 1 time, inklusive en kort opvarmning, udstrækning og 2 sæt af ≥12 gentagelser for hver af 5 øvelser: enkeltarms brystpres, enkeltarmsrække, lateral løft, squat (eller stolestående). ), og modstandsrør dødløft.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Deltagerne vil blive opfordret til at udføre ≥30 minutters aerob træning med moderat intensitet ≥3 dage om ugen. Aerob træningsintensitet vil blive styret af pulszoner, hvor deltagerne træner med 50-70 % af deres aldersforudsagte maksimalpuls i anfald på mindst 10 minutter ad gangen. Deltagerne vil blive opfordret til gradvist at øge træningsintensiteten og varigheden, indtil de opfylder anbefalingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der tilmelder sig og giver samtykke - Mulighed for tilmelding
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tilmelding vil blive betragtet som mulig, hvis ≥60 % af berettigede og henvendte patienter faktisk giver samtykke og tilmelder sig
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der fuldfører undersøgelsesvurderinger - Retention Feasibility
Tidsramme: Op til 3 måneder
Retention vil blive betragtet som mulig, hvis ≥70 % af deltagerne gennemfører undersøgelsesforanstaltninger
Op til 3 måneder
Overholdelse - Gennemførlighed
Tidsramme: Op til 3 måneder
Overholdelse vil være baseret på, at deltagere deltager i ≥ 70 % af tele-RT-sessionerne i gennemsnit og udfører ≥ 70 % af den foreskrevne aerobiske træning med moderat intensitet om ugen
Op til 3 måneder
Deltagerevaluering af gennemførlighed og acceptabel - Acceptabilitet
Tidsramme: Op til 3 måneder
Deltageres vurdering af gennemførlighed og acceptabilitet vil blive vurderet med et spørgeskema, tilpasset til at passe til interventionen. Spørgeskemaet indeholder både Likert-skalaen og åbne spørgsmål. Et punkt-for-emne-grundlag og som gennemsnitligt elementscore, med score ≥4 ("enig" til "meget enig"), hvilket indikerer accept. Åbne svar vil blive analyseret kvalitativt for at informere om forbedring af interventionen.
Op til 3 måneder
Deltager selvrapporterede muskel- og skeletskader - sikkerhed
Tidsramme: Op til 3 måneder
Tælleren for sikkerhedsvariablen vil være antallet af muskuloskeletale skader eller uønskede helbredshændelser rapporteret som "sandsynligvis relateret" eller "afgjort relateret" til træningsprogrammeringen, og som forårsagede i det mindste en vis begrænsning af daglig aktivitet, der varede mere end 3 dage. Nævneren for sikkerhedsvariablen vil være antallet af træningssessioner, som deltageren har deltaget i.
Op til 3 måneder
Træningstræning Sikkerhed
Tidsramme: Op til 3 måneder
Antal deltagere, der rapporterede om træningsrelaterede muskuloskeletale skader eller andre uønskede helbredshændelser (f.eks. ekstrem træthed, åndenød, varmerelateret sygdom, kardiovaskulære hændelser, ændringer i medicin) opstået i løbet af interventionen.
Op til 3 måneder
Objektiv fysisk funktion og kondition
Tidsramme: Ved baseline og op til 3 måneder
Fysisk funktion og kondition vil blive vurderet ved hjælp af 30 sekunders stolestandstest, 30 sekunders armkrølletest og 6 minutters gangtest på løbebånd.
Ved baseline og op til 3 måneder
Deltagerskeletmuskelindeks (SMI)
Tidsramme: Ved baseline og op til 3 måneder
Deltageres SMI vil blive målt ved hjælp af Tomovision SliceOMatic software og kliniske, computeriseret tomografi (CT) scanninger
Ved baseline og op til 3 måneder
Deltagere Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og op til 3 måneder
Deltageres sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af 12-elementer Medical Outcomes Study Short Form Survey
Ved baseline og op til 3 måneder
Patient aktivering
Tidsramme: Ved baseline og op til 3 måneder
Deltageres patientaktivering vil blive målt ved hjælp af Patient Activation Measure Short Form, der er en valid og pålidelig 13-element skala til måling af patientens selvrapporterede viden, færdigheder og tillid til selvledelse.
Ved baseline og op til 3 måneder
Social støtte
Tidsramme: Ved baseline og op til 3 måneder
Deltagernes sociale støtte vil blive målt ved hjælp af to skalaer, den multidimensionelle skala for opfattet social støtte (et gyldigt 12-element mål, der vurderer den opfattede tilstrækkelighed af generel social støtte fra venner, familie og betydningsfulde andre) og den sociale indflydelsesskala for træning (positive påvirkninger ) (et gyldigt 15-element mål, der vurderer den opfattede tilstrækkelighed af træningsrelateret social støtte fra venner, familie og eksperter)
Ved baseline og op til 3 måneder
Deltager selvrapporteret øvelse
Tidsramme: Ved baseline og op til 3 måneder
Deltagerens selvrapporterede træning vil blive målt ved hjælp af et modificeret Godin Leisure Time Exercise Questionnaire til at vurdere både aerob træning og modstandstræning
Ved baseline og op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed Al-Jumayli, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-22153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Modstandstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner