Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Senior Voksen Hepatobiliær Prehab-studie

2. desember 2025 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mulighet for treningsprehabilitering blant eldre pasienter med lever- og gallekreft som planlegger kirurgi

Formålet med studien er å evaluere et treningsprogram for personer med lever- og gallekreft som planlegger operasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥70 år
  • Resektabelt hepatocellulært karsinom, kolangiokarsinom eller levermetastase med leverreseksjon planlagt ≥4 uker
  • ECOG 0-2
  • Kunne signere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke inklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tele Helse Treningsprehabilitering
Deltakerne vil ta del i et treningsprogram der de vil bli oppfordret til å utføre ca. 30 minutter med styrketreningsøvelser ca. to ganger per uke til de skal opereres (omtrent 2-4 uker). Deltakerne vil også bli oppfordret til å utføre moderat aerobic trening som rask gange eller bruke stasjonært aerobic utstyr minst 3 ganger i uken. Deltakerne vil bruke en FitBit treningsklokke for å overvåke aerobic trening.
Atferdsmessig: Motstandstrening
Deltakerne vil bli oppfordret til å utføre ca. 30 minutter med styrketrening to ganger i uken, til de skal opereres. Øvelser vil bli utført ved hjelp av motstandsrør (Bodylastics Inc) og det medfølgende tilbehøret (håndtak og ankerstropper) for å utføre motstandsøvelser. Under Zoom-økter vil sertifiserte treningstrenere veilede deltakerne til å bruke utstyr for å utføre motstandsøvelser med riktig form. Hver gruppe motstandstreningsøkt vil strekke seg over omtrent 1 time, inkludert en kort oppvarming, tøying og 2 sett med ≥12 repetisjoner for hver av 5 øvelser: enkeltarms brystpress, enkeltarmsrad, lateral heving, knebøy (eller stolstand). ), og motstandsrør markløft.
Atferdsmessig: Aerobic trening
Deltakerne vil bli oppfordret til å utføre ≥30 minutter med moderat intensitet aerobic trening ≥3 dager i uken. Aerobic treningsintensitet vil bli styrt av pulssoner, med deltakere som trener med 50-70 % av sin aldersspådde maksimale hjertefrekvens i anfall på minst 10 minutter av gangen. Deltakerne vil bli oppfordret til gradvis å øke treningsintensiteten og varigheten til de oppfyller anbefalingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som melder seg på og samtykker - Mulighet for registrering
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Registrering vil bli ansett som mulig hvis ≥60 % av kvalifiserte og henvendte pasienter faktisk samtykker og melder seg inn
Opptil 12 måneder
Prosentandel av deltakere som fullfører studievurderinger – gjennomførbarhet for oppbevaring
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Oppbevaring vil bli ansett som mulig dersom ≥70 % av deltakerne fullfører studietiltak
Opptil 3 måneder
Overholdelse - Gjennomførbarhet
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Overholdelse vil være basert på at deltakerne deltar på ≥ 70 % av tele-RT-øktene i gjennomsnitt og utfører ≥ 70 % av foreskrevet aerob trening med moderat intensitet per uke
Opptil 3 måneder
Deltakervurdering av gjennomførbarhet og akseptabilitet - Akseptabilitet
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Deltakernes vurdering av gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli vurdert med et spørreskjema, tilpasset intervensjonen. Spørreskjemaet inneholder både Likert-skala og åpne spørsmål. En element-for-element-basis og som gjennomsnittlig elementscore, med skårer ≥4 ("enig" til "helt enig") som indikerer aksept. Åpne svar vil bli analysert kvalitativt for å informere om forbedring av intervensjon.
Opptil 3 måneder
Deltaker Selvrapporterte muskel- og skjelettskader - Sikkerhet
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Telleren for sikkerhetsvariabelen vil være antall muskel- og skjelettskader eller uønskede helsehendelser rapportert som "sannsynlig relatert" eller "definitivt relatert" til treningsprogrammeringen og som forårsaket minst en viss begrensning av daglig aktivitet som varte i mer enn 3 dager. Nevneren for sikkerhetsvariabelen vil være antall treningsøkter deltakeren deltar på.
Opptil 3 måneder
Trening Trening Sikkerhet
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Antall deltakere som rapporterte treningsrelaterte muskel- og skjelettskader eller andre uønskede helsehendelser (f.eks. ekstrem tretthet, kortpustethet, varmerelatert sykdom, kardiovaskulære hendelser, endringer i medisinering) pådratt seg i løpet av intervensjonen.
Opptil 3 måneder
Objektiv fysisk funksjon og kondisjon
Tidsramme: Ved baseline og opptil 3 måneder
Fysisk funksjon og kondisjon vil bli vurdert ved hjelp av 30-sekunders stolstandtest, 30-sekunders armkrølletest og tredemølle 6-minutters gangtest.
Ved baseline og opptil 3 måneder
Deltaker skjelettmuskelindeks (SMI)
Tidsramme: Ved baseline og opptil 3 måneder
Deltakernes SMI vil bli målt ved hjelp av Tomovision SliceOMatic-programvare og kliniske, datastyrte tomografi (CT) skanner
Ved baseline og opptil 3 måneder
Deltakere Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og opptil 3 måneder
Deltakernes helserelaterte livskvalitet vil bli målt ved hjelp av 12-elements Medical Outcomes Study Short Form Survey
Ved baseline og opptil 3 måneder
Pasientaktivering
Tidsramme: Ved baseline og opptil 3 måneder
Deltakeres pasientaktivering vil bli målt ved å bruke kortskjemaet Pasientaktiveringsmål som er en gyldig og pålitelig 13-elements skala for å måle pasientens selvrapporterte kunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvledelse.
Ved baseline og opptil 3 måneder
Sosial støtte
Tidsramme: Ved baseline og opptil 3 måneder
Deltakernes sosiale støtte vil bli målt ved hjelp av to skalaer, Multidimensional Scale of Perceived Social Support (et gyldig 12-elements mål som vurderer antatt tilstrekkelig generell sosial støtte fra venner, familie og betydningsfulle andre) og Social Influence Scale for Exercise (positive påvirkninger) ) (et gyldig 15-elements mål som vurderer antatt tilstrekkelighet av treningsrelatert sosial støtte fra venner, familie og eksperter)
Ved baseline og opptil 3 måneder
Deltaker selvrapportert øvelse
Tidsramme: Ved baseline og opptil 3 måneder
Deltakerens egenrapporterte trening vil bli målt ved hjelp av et modifisert Godin Leisure Time Exercise Questionnaire for å vurdere både aerobic og motstandstrening
Ved baseline og opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammed Al-Jumayli, MD, Moffitt Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

19. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

19. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-22153

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere