Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Starší dospělá hepatobiliární prehab studie

2. prosince 2025 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Možnost rehabilitace cvičením u starších pacientů s hepatobiliárním karcinomem Plánování operace

Účelem studie je vyhodnotit cvičební program pro jedince s hepatobiliárním karcinomem plánujícím operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥70 let
  • Resekabilní hepatocelulární karcinom, cholangiokarcinom nebo jaterní metastázy s plánovanou resekcí jater ≥ 4 týdny
  • ECOG 0-2
  • Umět podepsat souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tele Health Cvičení Rehabilitace
Účastníci se zúčastní cvičebního programu, ve kterém budou vyzváni k provádění přibližně 30 minut cvičení s odporem přibližně dvakrát týdně, dokud nepodstoupí operaci (přibližně 2-4 týdny). Účastníci budou také vyzváni k provádění mírného aerobního cvičení, jako je rychlá chůze nebo používání stacionárního aerobního vybavení alespoň 3krát týdně. Účastníci budou nosit fitness hodinky FitBit pro sledování aerobního cvičení.
Behaviorální: Odporový trénink
Účastníci budou vyzváni, aby prováděli přibližně 30 minut cvičení s odporem dvakrát týdně, dokud nepodstoupí operaci. Cvičení bude prováděno s použitím odporových trubic (Bodylastics Inc) a přiloženého příslušenství (rukojeti a kotevní popruhy) k provádění odporových cvičení. Během lekcí Zoom vedou certifikovaní trenéři cvičení účastníky, aby používali zařízení k provádění odporových cvičení ve správné formě. Každý skupinový odporový trénink bude trvat přibližně 1 hodinu, včetně krátkého zahřátí, protažení a 2 sérií ≥ 12 opakování pro každý z 5 cviků: tlak na hruď s jednoručkami, řada s jednoručkami, boční zvedání, dřep (nebo stoj na židli). ) a mrtvý tah odporové trubky.
Behaviorální: Aerobní trénink
Účastníci budou vyzváni, aby prováděli ≥ 30 minut středně intenzivního aerobního cvičení ≥ 3 dny v týdnu. Intenzita aerobního cvičení se bude řídit zónami srdečního tepu, přičemž účastníci budou cvičit na 50-70 % jejich věkem předpokládané maximální tepové frekvence v záchvatech trvajících alespoň 10 minut najednou. Účastníci budou vyzváni, aby postupně zvyšovali intenzitu a trvání cvičení, dokud nesplní doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří se zaregistrují a souhlasí – proveditelnost registrace
Časové okno: Až 12 měsíců
Registrace bude považována za proveditelnou, pokud ≥ 60 % způsobilých a oslovených pacientů skutečně souhlasí a zapíše se
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dokončí hodnocení studie – proveditelnost udržení
Časové okno: Až 3 měsíce
Uchování bude považováno za proveditelné, pokud ≥70 % účastníků dokončí studijní opatření
Až 3 měsíce
Adherence – proveditelnost
Časové okno: Až 3 měsíce
Dodržování bude založeno na tom, že účastníci navštíví v průměru ≥ 70 % relací tele-RT a provedou ≥ 70 % předepsaného aerobního cvičení střední intenzity za týden.
Až 3 měsíce
Účastnické hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti - přijatelnost
Časové okno: Až 3 měsíce
Účastnické hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti bude posouzeno pomocí dotazníku upraveného tak, aby odpovídal danému zásahu. Dotazník obsahuje jak Likertovu škálu, tak i otevřené otázky. Na základě položky po položce a jako průměrné skóre položky, se skóre ≥4 („souhlasím“ až „silně souhlasím“) označujícím přijatelnost. Otevřené odpovědi budou kvalitativně analyzovány, aby poskytly informace o zlepšení intervence.
Až 3 měsíce
Účastník sám nahlášená muskuloskeletální zranění – bezpečnost
Časové okno: Až 3 měsíce
Čitatelem proměnné bezpečnosti bude počet muskuloskeletálních zranění nebo nepříznivých zdravotních příhod hlášených jako „pravděpodobně související“ nebo „určitě související“ s programováním cvičení, které způsobily alespoň určité omezení denní aktivity trvající déle než 3 dny. Jmenovatelem bezpečnostní proměnné bude počet cvičebních tréninků, kterých se účastník účastní.
Až 3 měsíce
Bezpečnost při cvičení
Časové okno: Až 3 měsíce
Počet účastníků, kteří uvedli jakákoli muskuloskeletální zranění související s cvičením nebo jiné nepříznivé zdravotní události (např. extrémní únava, dušnost, onemocnění související s horkem, kardiovaskulární příhody, změny v medikaci), ke kterým došlo v průběhu intervence.
Až 3 měsíce
Objektivní fyzické fungování a zdatnost
Časové okno: Na základní linii a do 3 měsíců
Fyzické funkce a zdatnost budou hodnoceny pomocí 30sekundového testu ve stoje na židli, 30sekundového testu zkroucení paží a 6minutového testu chůze na běžeckém pásu.
Na základní linii a do 3 měsíců
Účastnický index kosterního svalstva (SMI)
Časové okno: Na základní linii a do 3 měsíců
SMI účastníků bude měřeno pomocí softwaru Tomovision SliceOMatic a klinických skenů počítačové tomografie (CT)
Na základní linii a do 3 měsíců
Účastníci Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na základní linii a do 3 měsíců
Kvalita života účastníků související se zdravím bude měřena pomocí 12-položkového krátkého formuláře studie lékařských výsledků
Na základní linii a do 3 měsíců
Aktivace pacienta
Časové okno: Na základní linii a do 3 měsíců
Aktivace pacientů účastníků bude měřena pomocí Krátkého formuláře pro měření aktivace pacienta, což je platná a spolehlivá 13položková stupnice pro měření znalostí, dovedností a sebedůvěry pacienta pro sebeřízení.
Na základní linii a do 3 měsíců
Sociální podpora
Časové okno: Na základní linii a do 3 měsíců
Sociální podpora účastníků bude měřena pomocí dvou škál, Multidimenzionální škály vnímané sociální opory (platná 12položková míra hodnotící vnímanou přiměřenost obecné sociální podpory od přátel, rodiny a dalších významných osob) a Škála sociálního vlivu pro cvičení (pozitivní vlivy). ) (platné 15bodové měřítko hodnotící vnímanou přiměřenost sociální podpory související s cvičením od přátel, rodiny a odborníků)
Na základní linii a do 3 měsíců
Účastník Cvičení s vlastní zprávou
Časové okno: Na základní linii a do 3 měsíců
Cvičení, které účastník sám uvedl, bude měřeno pomocí upraveného dotazníku Godin Leisure Time Exercise Questionnaire k posouzení aerobního i odporového cvičení.
Na základní linii a do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Al-Jumayli, MD, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-22153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit