- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05921552
Предварительное исследование гепатобилиарной системы для пожилых людей
2 декабря 2025 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Осуществимость преабилитации физическими упражнениями у пожилых пациентов с раком гепатобилиарной системы. Планирование хирургического вмешательства.
Целью исследования является оценка программы упражнений для лиц с раком гепатобилиарной системы, планирующих операцию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥70 лет
- Операбельная гепатоцеллюлярная карцинома, холангиокарцинома или метастазы в печень с резекцией печени, запланированной на ≥4 недель
- ЭКОГ 0-2
- Возможность подписать согласие
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преабилитация телемедицинских упражнений
Участники примут участие в программе упражнений, в которой им будет предложено выполнять около 30 минут упражнений с отягощениями примерно два раза в неделю, пока они не перенесут операцию (примерно 2-4 недели).
Участникам также будет предложено выполнять умеренные аэробные упражнения, такие как быстрая ходьба или использование стационарного аэробного оборудования, по крайней мере, 3 раза в неделю.
Участники будут носить фитнес-часы FitBit для контроля аэробных упражнений.
|
Участникам будет предложено выполнять около 30 минут упражнений с отягощениями два раза в неделю, пока им не сделают операцию.
Упражнения будут выполняться с использованием трубок сопротивления (Bodylastics Inc) и прилагаемых аксессуаров (ручек и фиксирующих ремней) для выполнения упражнений с сопротивлением.
Во время сеансов Zoom сертифицированные инструкторы по физкультуре будут помогать участникам использовать оборудование для выполнения упражнений с отягощениями в надлежащей форме.
Каждая групповая тренировка с отягощениями будет длиться примерно 1 час, включая короткую разминку, растяжку и 2 подхода по ≥12 повторений для каждого из 5 упражнений: жим от груди одной рукой, тяга одной рукой, подъем в стороны, присед (или стойка на стуле). ) и становая тяга с трубкой сопротивления.
Участникам будет предложено выполнять ≥30 минут аэробных упражнений средней интенсивности ≥3 дней в неделю.
Интенсивность аэробных упражнений будет определяться зонами частоты сердечных сокращений, при этом участники тренируются на уровне 50-70% от максимальной частоты сердечных сокращений, прогнозируемой по возрасту, в подходах продолжительностью не менее 10 минут за раз.
Участникам будет предложено постепенно увеличивать интенсивность и продолжительность упражнений, пока они не будут соответствовать рекомендациям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, зарегистрировавшихся и давших согласие — возможность регистрации
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Регистрация будет считаться возможной, если ≥60% подходящих и обратившихся пациентов действительно согласятся и зарегистрируются.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников, завершивших оценку исследования — осуществимость удержания
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Удержание будет считаться осуществимым, если ≥70% участников завершат исследования.
|
До 3 месяцев
|
|
Приверженность - Осуществимость
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Приверженность будет основываться на посещаемости участниками в среднем ≥ 70% сеансов теле-RT и выполнении ≥ 70% предписанных аэробных упражнений средней интенсивности в неделю.
|
До 3 месяцев
|
|
Оценка участниками осуществимости и приемлемости - Приемлемость
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Оценка участников осуществимости и приемлемости будет оцениваться с помощью вопросника, адаптированного к вмешательству.
Анкета включает как шкалу Лайкерта, так и открытые вопросы.
Пункт за пунктом и как средний балл по пункту, с баллами ≥4 («согласен» до «полностью согласен»), что указывает на приемлемость.
Открытые ответы будут качественно проанализированы для информирования об улучшении вмешательства.
|
До 3 месяцев
|
|
Участники сообщили о скелетно-мышечных травмах — безопасность
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Числитель переменной безопасности будет представлять собой количество травм опорно-двигательного аппарата или нежелательных явлений со здоровьем, о которых сообщалось, что они «вероятно связаны» или «определенно связаны» с программой упражнений и вызвали, по крайней мере, некоторое ограничение ежедневной активности продолжительностью более 3 дней.
Знаменатель переменной безопасности будет количеством тренировок, которые посетил участник.
|
До 3 месяцев
|
|
Безопасность тренировок
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Количество участников, сообщивших о любых травмах опорно-двигательного аппарата, связанных с физическими упражнениями, или других неблагоприятных событиях для здоровья (например, о крайней усталости, одышке, заболеваниях, связанных с жарой, сердечно-сосудистых событиях, смене лекарств), возникших в ходе вмешательства.
|
До 3 месяцев
|
|
Объективное физическое функционирование и фитнес
Временное ограничение: На исходном уровне и до 3 месяцев
|
Физическое функционирование и физическую форму будут оцениваться с помощью 30-секундного теста стояния на стуле, 30-секундного теста на сгибание рук и 6-минутного теста ходьбы на беговой дорожке.
|
На исходном уровне и до 3 месяцев
|
|
Индекс скелетных мышц участника (SMI)
Временное ограничение: На исходном уровне и до 3 месяцев
|
Участники SMI будут измеряться с использованием программного обеспечения Tomovision SliceOMatic и клинической компьютерной томографии (КТ).
|
На исходном уровне и до 3 месяцев
|
|
Участники Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: На исходном уровне и до 3 месяцев
|
Качество жизни участников, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью краткой формы опроса, состоящего из 12 пунктов.
|
На исходном уровне и до 3 месяцев
|
|
Активация пациента
Временное ограничение: На исходном уровне и до 3 месяцев
|
Активация пациента участников будет измеряться с использованием краткой формы измерения активности пациента, которая представляет собой действительную и надежную шкалу из 13 пунктов для измерения знаний, навыков и уверенности пациента в самоконтроле, о которых сообщают сами пациенты.
|
На исходном уровне и до 3 месяцев
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: На исходном уровне и до 3 месяцев
|
Социальная поддержка участников будет измеряться с использованием двух шкал: многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (действительная мера из 12 пунктов, оценивающая воспринимаемую адекватность общей социальной поддержки со стороны друзей, семьи и других значимых людей) и шкалы социального влияния для физических упражнений (положительное влияние). ) (достоверная мера из 15 пунктов, оценивающая воспринимаемую адекватность социальной поддержки, связанной с физическими упражнениями, со стороны друзей, семьи и экспертов)
|
На исходном уровне и до 3 месяцев
|
|
Упражнение с самооценкой участника
Временное ограничение: На исходном уровне и до 3 месяцев
|
Упражнения, о которых сообщают участники, будут измеряться с использованием модифицированного опросника Godin по упражнениям в свободное время для оценки как аэробных упражнений, так и упражнений с отягощениями.
|
На исходном уровне и до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mohammed Al-Jumayli, MD, Moffitt Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Холангиокарцинома
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Физиотерапия
- Уход за пациентами
- Физиотерапия
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Физическая кондиционирование, человек
- Упражнение
- Тренировка сопротивления
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-22153
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .