- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05921552
Starsze badanie wstępne dotyczące wątroby i dróg żółciowych dorosłych
2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Wykonalność prerehabilitacji ruchowej wśród starszych pacjentów z rakiem wątroby i dróg żółciowych planujących operację
Celem badania jest ocena programu ćwiczeń dla osób z rakiem wątroby i dróg żółciowych planujących operację.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥70 lat
- Rak wątrobowokomórkowy, rak dróg żółciowych lub przerzuty do wątroby z planowaną resekcją wątroby ≥4 tygodnie
- ECOG 0-2
- Możliwość podpisania zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telezdrowotna rehabilitacja ruchowa
Uczestnicy wezmą udział w programie ćwiczeń, w ramach którego będą zachęcani do wykonywania około 30 minut ćwiczeń oporowych mniej więcej dwa razy w tygodniu, aż do poddania się operacji (około 2-4 tygodni).
Uczestnicy będą również zachęcani do wykonywania umiarkowanych ćwiczeń aerobowych, takich jak szybki marsz lub korzystanie ze stacjonarnego sprzętu do aerobiku co najmniej 3 razy w tygodniu.
Uczestnicy będą nosić zegarek fitness FitBit do monitorowania ćwiczeń aerobowych.
|
Uczestnicy będą zachęcani do wykonywania około 30 minut ćwiczeń oporowych dwa razy w tygodniu, aż do poddania się operacji.
Ćwiczenia będą wykonywane z użyciem rurek oporowych (Bodylastics Inc) oraz dołączonych akcesoriów (uchwytów i pasów mocujących) do wykonywania ćwiczeń oporowych.
Podczas sesji Zoom certyfikowani trenerzy ćwiczeń poprowadzą uczestników, jak używać sprzętu do wykonywania ćwiczeń oporowych z odpowiednią formą.
Sesja treningu oporowego w każdej grupie będzie trwała około 1 godziny, w tym krótka rozgrzewka, rozciąganie i 2 zestawy po ≥12 powtórzeń dla każdego z 5 ćwiczeń: wyciskanie na klatkę piersiową jedną ręką, wiosłowanie jedną ręką, podnoszenie boczne, przysiad (lub stanie na krześle) ) i martwy ciąg z rurką oporową.
Uczestnicy będą zachęcani do wykonywania ≥30 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności przez ≥3 dni w tygodniu.
Intensywność ćwiczeń aerobowych będzie zależeć od stref tętna, a uczestnicy ćwiczą na poziomie 50-70% maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku w sesjach trwających co najmniej 10 minut.
Uczestnicy będą zachęcani do stopniowego zwiększania intensywności i czasu trwania ćwiczeń, aż do spełnienia zaleceń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy dokonali rejestracji i wyrazili zgodę — wykonalność rejestracji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Rejestracja zostanie uznana za wykonalną, jeśli ≥60% kwalifikujących się pacjentów, do których zgłoszono się, faktycznie wyrazi zgodę i zapisze się
|
Do 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli oceny badania – wykonalność utrzymania
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Retencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli ≥70% uczestników ukończy pomiary badawcze
|
Do 3 miesięcy
|
|
Zgodność - wykonalność
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Przestrzeganie będzie oparte na tym, że uczestnicy uczęszczają średnio na ≥ 70% sesji tele-RT i wykonują ≥ 70% zalecanych ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności tygodniowo
|
Do 3 miesięcy
|
|
Ocena wykonalności i akceptowalności przez uczestników – Akceptowalność
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Ocena wykonalności i akceptowalności uczestników zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza dostosowanego do interwencji.
Kwestionariusz zawiera zarówno skalę Likerta, jak i pytania otwarte.
Pozycja po pozycji i jako średni wynik pozycji, z wynikami ≥ 4 („zgadzam się” do „zdecydowanie się zgadzam”) wskazującymi na akceptowalność.
Otwarte odpowiedzi zostaną przeanalizowane jakościowo w celu usprawnienia interwencji.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Urazy mięśniowo-szkieletowe zgłaszane przez uczestnika — bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Licznik zmiennej bezpieczeństwa będzie liczbą urazów układu mięśniowo-szkieletowego lub niepożądanych zdarzeń zdrowotnych zgłoszonych jako „prawdopodobnie związanych” lub „zdecydowanie związanych” z programowaniem ćwiczeń, które spowodowały przynajmniej pewne ograniczenie codziennej aktywności trwające dłużej niż 3 dni.
Mianownikiem zmiennej bezpieczeństwa będzie liczba ćwiczeń fizycznych, w których uczestniczył uczestnik.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo treningu fizycznego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili jakiekolwiek urazy układu mięśniowo-szkieletowego związane z wysiłkiem fizycznym lub inne niepożądane zdarzenia zdrowotne (np. ekstremalne zmęczenie, duszność, choroby związane z upałem, zdarzenia sercowo-naczyniowe, zmiany leków) doznane w trakcie interwencji.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Obiektywne funkcjonowanie fizyczne i sprawność fizyczna
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i do 3 miesięcy
|
Funkcjonowanie fizyczne i sprawność zostaną ocenione za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle, 30-sekundowego testu zginania ramion i 6-minutowego testu marszu na bieżni.
|
Na linii podstawowej i do 3 miesięcy
|
|
Wskaźnik mięśni szkieletowych uczestnika (SMI)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i do 3 miesięcy
|
SMI uczestników będzie mierzone za pomocą oprogramowania Tomovision SliceOMatic i klinicznych skanów tomografii komputerowej (CT)
|
Na linii podstawowej i do 3 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem uczestników
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i do 3 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem uczestników będzie mierzona za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej badania wyników medycznych
|
Na linii podstawowej i do 3 miesięcy
|
|
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i do 3 miesięcy
|
Aktywacja pacjentów uczestników będzie mierzona za pomocą krótkiego formularza pomiaru aktywacji pacjenta, który jest ważną i wiarygodną 13-punktową skalą do pomiaru zgłaszanej przez pacjenta wiedzy, umiejętności i pewności siebie w zakresie samodzielnego leczenia.
|
Na linii podstawowej i do 3 miesięcy
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i do 3 miesięcy
|
Wsparcie społeczne uczestników będzie mierzone za pomocą dwóch skal, Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (ważna 12-punktowa miara oceniająca postrzeganą adekwatność ogólnego wsparcia społecznego ze strony przyjaciół, rodziny i innych znaczących osób) oraz Skali Wpływu Społecznego dla Ćwiczeń (pozytywne wpływy ) (ważna 15-punktowa miara oceniająca postrzeganą adekwatność wsparcia społecznego związanego z ćwiczeniami ze strony przyjaciół, rodziny i ekspertów)
|
Na linii podstawowej i do 3 miesięcy
|
|
Ćwiczenie zgłoszone przez uczestnika
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i do 3 miesięcy
|
Zgłoszone przez uczestnika ćwiczenia zostaną zmierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza ćwiczeń Godin Leisure w celu oceny zarówno ćwiczeń aerobowych, jak i oporowych
|
Na linii podstawowej i do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed Al-Jumayli, MD, Moffitt Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Rak
- Rak dróg żółciowych
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Terapia ćwiczeń
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Kondycjonowanie fizyczne, człowiek
- Ćwiczenia
- Trening oporu
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-22153
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .