Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Starsze badanie wstępne dotyczące wątroby i dróg żółciowych dorosłych

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Wykonalność prerehabilitacji ruchowej wśród starszych pacjentów z rakiem wątroby i dróg żółciowych planujących operację

Celem badania jest ocena programu ćwiczeń dla osób z rakiem wątroby i dróg żółciowych planujących operację.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥70 lat
  • Rak wątrobowokomórkowy, rak dróg żółciowych lub przerzuty do wątroby z planowaną resekcją wątroby ≥4 tygodnie
  • ECOG 0-2
  • Możliwość podpisania zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telezdrowotna rehabilitacja ruchowa
Uczestnicy wezmą udział w programie ćwiczeń, w ramach którego będą zachęcani do wykonywania około 30 minut ćwiczeń oporowych mniej więcej dwa razy w tygodniu, aż do poddania się operacji (około 2-4 tygodni). Uczestnicy będą również zachęcani do wykonywania umiarkowanych ćwiczeń aerobowych, takich jak szybki marsz lub korzystanie ze stacjonarnego sprzętu do aerobiku co najmniej 3 razy w tygodniu. Uczestnicy będą nosić zegarek fitness FitBit do monitorowania ćwiczeń aerobowych.
Uczestnicy będą zachęcani do wykonywania około 30 minut ćwiczeń oporowych dwa razy w tygodniu, aż do poddania się operacji. Ćwiczenia będą wykonywane z użyciem rurek oporowych (Bodylastics Inc) oraz dołączonych akcesoriów (uchwytów i pasów mocujących) do wykonywania ćwiczeń oporowych. Podczas sesji Zoom certyfikowani trenerzy ćwiczeń poprowadzą uczestników, jak używać sprzętu do wykonywania ćwiczeń oporowych z odpowiednią formą. Sesja treningu oporowego w każdej grupie będzie trwała około 1 godziny, w tym krótka rozgrzewka, rozciąganie i 2 zestawy po ≥12 powtórzeń dla każdego z 5 ćwiczeń: wyciskanie na klatkę piersiową jedną ręką, wiosłowanie jedną ręką, podnoszenie boczne, przysiad (lub stanie na krześle) ) i martwy ciąg z rurką oporową.
Uczestnicy będą zachęcani do wykonywania ≥30 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności przez ≥3 dni w tygodniu. Intensywność ćwiczeń aerobowych będzie zależeć od stref tętna, a uczestnicy ćwiczą na poziomie 50-70% maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku w sesjach trwających co najmniej 10 minut. Uczestnicy będą zachęcani do stopniowego zwiększania intensywności i czasu trwania ćwiczeń, aż do spełnienia zaleceń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy dokonali rejestracji i wyrazili zgodę — wykonalność rejestracji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Rejestracja zostanie uznana za wykonalną, jeśli ≥60% kwalifikujących się pacjentów, do których zgłoszono się, faktycznie wyrazi zgodę i zapisze się
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy ukończyli oceny badania – wykonalność utrzymania
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Retencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli ≥70% uczestników ukończy pomiary badawcze
Do 3 miesięcy
Zgodność - wykonalność
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Przestrzeganie będzie oparte na tym, że uczestnicy uczęszczają średnio na ≥ 70% sesji tele-RT i wykonują ≥ 70% zalecanych ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności tygodniowo
Do 3 miesięcy
Ocena wykonalności i akceptowalności przez uczestników – Akceptowalność
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Ocena wykonalności i akceptowalności uczestników zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza dostosowanego do interwencji. Kwestionariusz zawiera zarówno skalę Likerta, jak i pytania otwarte. Pozycja po pozycji i jako średni wynik pozycji, z wynikami ≥ 4 („zgadzam się” do „zdecydowanie się zgadzam”) wskazującymi na akceptowalność. Otwarte odpowiedzi zostaną przeanalizowane jakościowo w celu usprawnienia interwencji.
Do 3 miesięcy
Urazy mięśniowo-szkieletowe zgłaszane przez uczestnika — bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Licznik zmiennej bezpieczeństwa będzie liczbą urazów układu mięśniowo-szkieletowego lub niepożądanych zdarzeń zdrowotnych zgłoszonych jako „prawdopodobnie związanych” lub „zdecydowanie związanych” z programowaniem ćwiczeń, które spowodowały przynajmniej pewne ograniczenie codziennej aktywności trwające dłużej niż 3 dni. Mianownikiem zmiennej bezpieczeństwa będzie liczba ćwiczeń fizycznych, w których uczestniczył uczestnik.
Do 3 miesięcy
Bezpieczeństwo treningu fizycznego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zgłosili jakiekolwiek urazy układu mięśniowo-szkieletowego związane z wysiłkiem fizycznym lub inne niepożądane zdarzenia zdrowotne (np. ekstremalne zmęczenie, duszność, choroby związane z upałem, zdarzenia sercowo-naczyniowe, zmiany leków) doznane w trakcie interwencji.
Do 3 miesięcy
Obiektywne funkcjonowanie fizyczne i sprawność fizyczna
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i do 3 miesięcy
Funkcjonowanie fizyczne i sprawność zostaną ocenione za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle, 30-sekundowego testu zginania ramion i 6-minutowego testu marszu na bieżni.
Na linii podstawowej i do 3 miesięcy
Wskaźnik mięśni szkieletowych uczestnika (SMI)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i do 3 miesięcy
SMI uczestników będzie mierzone za pomocą oprogramowania Tomovision SliceOMatic i klinicznych skanów tomografii komputerowej (CT)
Na linii podstawowej i do 3 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem uczestników
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i do 3 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem uczestników będzie mierzona za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej badania wyników medycznych
Na linii podstawowej i do 3 miesięcy
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i do 3 miesięcy
Aktywacja pacjentów uczestników będzie mierzona za pomocą krótkiego formularza pomiaru aktywacji pacjenta, który jest ważną i wiarygodną 13-punktową skalą do pomiaru zgłaszanej przez pacjenta wiedzy, umiejętności i pewności siebie w zakresie samodzielnego leczenia.
Na linii podstawowej i do 3 miesięcy
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i do 3 miesięcy
Wsparcie społeczne uczestników będzie mierzone za pomocą dwóch skal, Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (ważna 12-punktowa miara oceniająca postrzeganą adekwatność ogólnego wsparcia społecznego ze strony przyjaciół, rodziny i innych znaczących osób) oraz Skali Wpływu Społecznego dla Ćwiczeń (pozytywne wpływy ) (ważna 15-punktowa miara oceniająca postrzeganą adekwatność wsparcia społecznego związanego z ćwiczeniami ze strony przyjaciół, rodziny i ekspertów)
Na linii podstawowej i do 3 miesięcy
Ćwiczenie zgłoszone przez uczestnika
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i do 3 miesięcy
Zgłoszone przez uczestnika ćwiczenia zostaną zmierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza ćwiczeń Godin Leisure w celu oceny zarówno ćwiczeń aerobowych, jak i oporowych
Na linii podstawowej i do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammed Al-Jumayli, MD, Moffitt Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj