고령자 간담도 Prehab 연구
2025년 12월 2일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
수술을 계획 중인 간담도암 고령 환자에서 운동 사전 훈련의 타당성
이 연구의 목적은 수술을 계획 중인 간담도암 환자를 위한 운동 프로그램을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥70세
- 절제 가능한 간세포 암종, 담관암종 또는 4주 이상 간 절제가 계획된 간 전이
- ECOG 0-2
- 동의서 서명 가능
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 건강 운동 Prehabilitation
참가자는 수술을 받을 때까지(약 2-4주) 일주일에 두 번 약 30분의 저항 훈련 운동을 수행하도록 권장되는 운동 프로그램에 참여하게 됩니다.
참가자들은 또한 빠르게 걷기 또는 고정식 에어로빅 장비를 사용하는 것과 같은 적당한 유산소 운동을 일주일에 최소 3회 수행하도록 권장됩니다.
참가자는 유산소 운동을 모니터링하기 위해 FitBit 피트니스 시계를 착용합니다.
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참가자는 수술을 받을 때까지 일주일에 두 번 약 30분의 저항 운동을 수행하도록 권장됩니다.
운동은 저항성 튜브(Bodylastics Inc)와 포함된 액세서리(손잡이 및 앵커 스트랩)를 사용하여 저항성 운동을 수행합니다.
Zoom 세션 동안 인증된 운동 트레이너가 참가자가 장비를 활용하여 적절한 형태로 저항 운동을 수행하도록 안내합니다.
각 그룹의 저항 훈련 세션은 간단한 워밍업, 스트레칭, 5가지 운동(싱글 암 체스트 프레스, 싱글 암 로우, 레터럴 레이즈, 스쿼트(또는 의자에 서기 ) 및 저항 튜브 데드리프트.
참가자는 일주일에 3일 이상 중간 강도의 유산소 운동을 30분 이상 수행하도록 권장됩니다.
유산소 운동 강도는 심박수 구역에 따라 결정되며 참가자는 한 번에 최소 10분 동안 연령 예측 최대 심박수의 50~70%로 운동합니다.
참가자는 권장 사항을 충족할 때까지 운동 강도와 기간을 점진적으로 늘리도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 및 동의한 참가자 비율 - 등록 타당성
기간: 최대 12개월
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적격하고 접근한 환자의 ≥60%가 실제로 동의하고 등록하는 경우 등록이 가능한 것으로 간주됩니다.
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최대 12개월
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연구 평가를 완료한 참가자 비율 - 유지 타당성
기간: 최대 3개월
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참가자의 ≥70%가 연구 조치를 완료하면 유지가 가능한 것으로 간주됩니다.
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최대 3개월
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준수 - 타당성
기간: 최대 3개월
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준수 여부는 평균적으로 원격 RT 세션의 ≥ 70%에 참석하고 주당 처방된 중간 강도 유산소 운동의 ≥ 70%를 수행하는 참가자를 기반으로 합니다.
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최대 3개월
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타당성 및 수용 가능성에 대한 참가자 평가 - 수용 가능성
기간: 최대 3개월
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실행 가능성 및 수용 가능성에 대한 참가자 평가는 개입에 맞게 조정된 설문지로 평가됩니다.
설문지는 리커트 척도와 개방형 질문을 모두 포함합니다.
항목별 기준 및 평균 항목 점수로서 4점 이상("동의함"에서 "매우 동의함")은 수용 가능성을 나타냅니다.
개방형 응답은 개입 개선을 알리기 위해 질적으로 분석됩니다.
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최대 3개월
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참가자가 직접 보고한 근골격계 부상 - 안전
기간: 최대 3개월
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안전 변수의 분자는 운동 프로그램과 "관련이 있을 가능성이 있는" 또는 "확실히 관련이 있는" 것으로 보고되고 3일 이상 지속되는 일상 활동에 최소한 어느 정도 제한을 초래한 근골격계 부상 또는 건강에 해로운 사건의 수입니다.
안전 변수의 분모는 참가자가 참석한 운동 훈련 세션의 수가 될 것입니다.
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최대 3개월
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운동 훈련 안전
기간: 최대 3개월
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개입 과정에서 발생한 운동 관련 근골격계 부상 또는 기타 부작용(예: 극심한 피로, 숨가쁨, 열 관련 질병, 심혈관 질환, 약물 변경)을 보고한 참가자 수.
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최대 3개월
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객관적인 신체 기능 및 피트니스
기간: 기준선에서 최대 3개월
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신체 기능 및 체력은 30초 체어 스탠드 테스트, 30초 암 컬 테스트, 트레드밀 6분 걷기 테스트를 통해 평가됩니다.
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기준선에서 최대 3개월
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참가자 골격근 지수(SMI)
기간: 기준선에서 최대 3개월
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참가자 SMI는 Tomovision SliceOMatic 소프트웨어 및 임상 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 최대 3개월
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참가자 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 최대 3개월
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참가자의 건강 관련 삶의 질은 12개 항목의 Medical Outcomes Study Short Form Survey를 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 최대 3개월
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환자 활성화
기간: 기준선에서 최대 3개월
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참가자의 환자 활성화는 환자가 스스로 보고한 지식, 기술 및 자기 관리에 대한 자신감을 측정하기 위한 유효하고 신뢰할 수 있는 13개 항목 척도인 Patient Activation Measure Short Form을 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 최대 3개월
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사회적 지원
기간: 기준선에서 최대 3개월
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참가자의 사회적 지원은 인지된 사회적 지원의 다차원적 척도(친구, 가족 및 중요 지인으로부터 인지된 일반적인 사회적 지원의 적절성을 평가하는 유효한 12개 항목 측정) 및 운동에 대한 사회적 영향 척도(긍정적인 영향 ) (친구, 가족 및 전문가로부터 인지된 운동 관련 사회적 지원의 적절성을 평가하는 유효한 15개 항목 측정)
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기준선에서 최대 3개월
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참가자가 직접 보고한 운동
기간: 기준선에서 최대 3개월
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유산소 운동과 저항 운동을 모두 평가하기 위해 수정된 Godin 여가 시간 운동 설문지를 사용하여 참가자 자기 보고 운동을 측정합니다.
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기준선에서 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohammed Al-Jumayli, MD, Moffitt Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 19일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-22153
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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