- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05921552
Senior Adult Adult Hepatobiliary Prehab Study
perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Harjoitusvalmistelun toteutettavuus iäkkäillä maksa-sappisyöpäpotilailla, jotka suunnittelevat leikkausta
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkausta suunnittelevien maksa-sappisyöpäpotilaiden harjoitusohjelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammed Al-Jumayli, MD
- Puhelinnumero: 813-745-8658
- Sähköposti: Mohammed.AlJumayli@moffitt.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
Alatutkija:
- Daniel Anaya Saenz, MD
-
Alatutkija:
- Martine Extermann, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Morganti
- Puhelinnumero: 813-745-1848
- Sähköposti: Ashley.Morganti@moffitt.org
-
Päätutkija:
- Mohammed Al-Jumayli, MD
-
Alatutkija:
- Nathan Parker, PhD, MPH
-
Alatutkija:
- Kea Turner, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥70 vuotta
- Resekoitavissa oleva hepatosellulaarinen syöpä, kolangiokarsinooma tai maksametastaasi, jonka maksaresektio suunnitellaan ≥ 4 viikon ajaksi
- ECOG 0-2
- Pystyy allekirjoittamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tele-terveysharjoituksen esikuntoutus
Osallistujat osallistuvat harjoitusohjelmaan, jossa heitä rohkaistaan suorittamaan noin 30 minuuttia kestävyysharjoituksia noin kahdesti viikossa leikkaukseen saakka (noin 2-4 viikkoa).
Osallistujia rohkaistaan myös suorittamaan kohtalaista aerobista liikuntaa, kuten reipasta kävelyä tai käyttämällä paikallaan olevia aerobisia laitteita vähintään 3 kertaa viikossa.
Osallistujat käyttävät FitBit-kuntokelloa seuratakseen aerobista harjoittelua.
|
Osallistujia rohkaistaan suorittamaan noin 30 minuuttia kestävyysharjoituksia kahdesti viikossa, kunnes heille tehdään leikkaus.
Harjoitukset suoritetaan vastusputkilla (Bodylastics Inc) ja mukana tulevilla tarvikkeilla (kahvat ja ankkurihihnat) vastusharjoituksia varten.
Zoom-istuntojen aikana sertifioidut harjoitteluohjaajat opastavat osallistujia käyttämään välineitä vastusharjoittelujen suorittamiseen oikealla tavalla.
Jokainen ryhmävastusharjoittelu kestää noin 1 tunnin, sisältäen lyhyen lämmittelyn, venyttelyn ja 2 sarjaa ≥12 toistoa kussakin viidestä harjoituksesta: yhden käden rintapunistus, yksi käsivarsirivi, sivuttaisnosto, kyykky (tai tuolijalka). ) ja vastusputken maastaveto.
Osallistujia rohkaistaan suorittamaan ≥30 minuuttia kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoittelua ≥3 päivänä viikossa.
Aerobisen harjoittelun intensiteettiä ohjaavat sykealueet, ja osallistujat harjoittelevat 50-70 % iän arvioimasta maksimisykkeestään vähintään 10 minuutin mittaisissa otteluissa kerrallaan.
Osallistujia rohkaistaan lisäämään asteittain harjoituksen intensiteettiä ja kestoa, kunnes he täyttävät suosituksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ilmoittautuneiden ja suostumuksen antaneiden osallistujien prosenttiosuus - Ilmoittautumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Ilmoittautumisen katsotaan olevan mahdollista, jos ≥ 60 % kelvollisista potilaista ja potilaista, joille on otettu yhteyttä, todella suostuu ja ilmoittautuu
|
Jopa 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat tutkimusarvioinnit – säilyttämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Säilyttäminen katsotaan mahdolliseksi, jos ≥70 % osallistujista suorittaa tutkimustoimenpiteet
|
Jopa 3 kuukautta
|
Kiinnittävyys – toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Sitoutuminen perustuu siihen, että osallistujat osallistuvat keskimäärin ≥ 70 %:iin tele-RT-istunnoista ja suorittavat ≥ 70 % määrätystä kohtalaisen intensiivisestä aerobisesta harjoituksesta viikossa.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Osallistujan arviointi toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä - hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Osallistujien arvioita toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä arvioidaan kyselylomakkeella, joka on mukautettu interventioon.
Kyselylomake sisältää sekä Likert-asteikon että avoimia kysymyksiä.
Kohdekohtaisesti ja keskimääräisinä kohteen pisteinä, pisteet ≥ 4 ("hyväksyn" - "täysin samaa mieltä") osoittavat hyväksyttävyyden.
Avoimet vastaukset analysoidaan laadullisesti toimenpiteiden parantamiseksi.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Osallistujan itse ilmoittamat tuki- ja liikuntaelinten vammat – turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Turvallisuusmuuttujan osoittaja on niiden tuki- ja liikuntaelinten vammojen tai haitallisten terveystapahtumien lukumäärä, jotka on raportoitu "todennäköisesti liittyviksi" tai "ehkäisevästi liittyviksi" harjoitusohjelmointiin ja jotka aiheuttivat ainakin jonkin verran päivittäistä toimintaa yli 3 päivää kestäneen rajoituksen.
Turvallisuusmuuttujan nimittäjänä on osallistujan osallistumien harjoitusten lukumäärä.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Harjoittelun turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat harjoitukseen liittyvistä tuki- ja liikuntaelimistön vammoista tai muista haitallisista terveydellisistä tapahtumista (esim. äärimmäinen väsymys, hengenahdistus, kuumuuteen liittyvä sairaus, sydän- ja verisuonitapahtumat, lääkityksen muutokset) toimenpiteen aikana.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Tavoite fyysinen toiminta ja kunto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 3 kuukautta
|
Fyysistä toimintaa ja kuntoa arvioidaan 30 sekunnin tuolinseisontatestillä, 30 sekunnin käsivarren kiristyksellä ja juoksumaton 6 minuutin kävelytestillä.
|
Lähtötilanteessa ja enintään 3 kuukautta
|
Osallistujan luustolihasindeksi (SMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 3 kuukautta
|
Osallistujien SMI mitataan Tomovision SliceOMatic -ohjelmistolla ja kliinisillä tietokonetomografialla (CT)
|
Lähtötilanteessa ja enintään 3 kuukautta
|
Osallistujien terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 3 kuukautta
|
Osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan 12 kohdan Medical Outcomes Study Short Form Survey -tutkimuksella
|
Lähtötilanteessa ja enintään 3 kuukautta
|
Potilaan aktivointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 3 kuukautta
|
Osallistujien potilaan aktivaatiota mitataan käyttämällä Potilaan aktivointimittauksen lyhyttä lomaketta, joka on pätevä ja luotettava 13 kohdan asteikko, jolla mitataan potilaan itse ilmoittamaa tietoa, taitoa ja luottamusta itsehallintaan.
|
Lähtötilanteessa ja enintään 3 kuukautta
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 3 kuukautta
|
Osallistujien sosiaalista tukea mitataan kahdella asteikolla, koetun sosiaalisen tuen moniulotteisella asteikolla (pätevä 12 pisteen mitta, joka arvioi ystävien, perheen ja muiden merkittävien ihmisten saaman yleisen sosiaalisen tuen koettua riittävyyttä) ja liikunnan sosiaalisen vaikutuksen asteikkoa (positiiviset vaikutukset) ) (pätevä 15 kohdan mitta, joka arvioi ystävien, perheen ja asiantuntijoiden harjoitteluun liittyvän sosiaalisen tuen koettua riittävyyttä)
|
Lähtötilanteessa ja enintään 3 kuukautta
|
Osallistujan itse ilmoittama harjoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 3 kuukautta
|
Osallistujan itse ilmoittama harjoitus mitataan muokatulla Godin Leisure Time Exercise Questionnaire -kyselylomakkeella arvioimaan sekä aerobista että vastusharjoitusta
|
Lähtötilanteessa ja enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed Al-Jumayli, MD, Moffitt Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-22153
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastusharjoittelu
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of KasselValmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis