導入後低血圧の予防における乳酸リンゲル液の用量反応性研究
2023年6月28日 更新者：Abhishek Chatterjee、Tata Main Hospital
全身麻酔を受けている患者における劣った大静脈虚脱指数によって予測される導入後低血圧の予防における乳酸リンゲル液の用量反応性研究
全身麻酔を受けている患者における超音波ガイド下の下大静脈直径によって予測される導入後低血圧の予防における乳酸リンガー溶液の用量反応性を評価する。
目的 主な目的 - 導入後の低血圧を防ぐための乳酸リンガーの最適なプレローディング用量を見つけること。
二次的 - 年齢、性別、手術の種類、併存疾患に応じた導入後低血圧の予測発生率を見つけること。
調査の概要
詳細な説明
超音波検査による下大静脈の虚脱指数の計算後、すべての患者は体重に応じて、また受け取りエリアで割り当てられたグループに応じて乳酸リンゲル液を受け取ります。
手術室への導入後、すべての患者は心電図検査、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧測定、カプノグラフィーを使用して継続的に監視されます。
心拍数、収縮期 - 拡張期 - 平均血圧、酸素飽和度は次のように監視されます。
- ベースラインパラメータ - 乳酸リンゲル液の静脈内投与前
- T0 (乳酸リンゲル液の静脈内投与後だが、麻酔導入前)、
- T1 ～ T10 (麻酔導入後の最初の 10 分間は毎分) フェンタニル (2 μg/kg)、プロポフォール (2 mg/kg) およびベクロニウム (0.1 mg/kg) による麻酔導入の施設標準慣行に従います。挿管は導入後最初の 10 分後にのみ行われます。
RL 注入にもかかわらず低血圧を修正するために必要なメフェンテルミンの量も計算されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chatterjee
- 電話番号：+917763807075
- メール：dr.abhishek@tatasteel.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Merina Sam
- 電話番号：+919168334563
- メール：merinasam96@gmail.com
研究場所
-
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Jharkhand
-
Jamshedpur、Jharkhand、インド、831001
- 募集
- Abhishek Chatterjee
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コンタクト：
- Abhishek Chatterjee
- 電話番号：+917763807075
- メール：dr.abhishek@tatasteel.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 アメリカ麻酔学会 (ASA) 身体状態分類システム グループ I および II 全身麻酔下での待機手術
除外基準:
- 年齢 18 歳未満および 65 歳以上 アメリカ麻酔科医協会 (ASA) 身体状態分類システム グループ III および IV 収縮期血圧 ≥ 180 mmHg 収縮期血圧 < 90 mmHg 妊婦 腹部腫瘤または腹水のある患者 緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RL10
このグループの患者には乳酸リンガー（RL）10ml/kgが投与されます。
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すべての患者の下大静脈虚脱指数は超音波検査によって計算され、それが >50% である場合、このグループ (グループ 1) の患者には、投与領域での導入前に乳酸リンゲル剤 10ml/kg が投与されます。
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アクティブコンパレータ：RL15
このグループの患者には15ml/kgの乳酸リンゲル液が投与されます。
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すべての患者の下大静脈虚脱指数は超音波検査によって計算され、それが>50%の場合、このグループ（グループ2）の患者は、受容領域での導入前に乳酸リンゲル剤15ml/kgを投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入後の低血圧を防ぐための乳酸リンゲル液の有効量
時間枠：15ヶ月
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この研究では、研究対象集団の麻酔導入後の低血圧を防ぐ乳酸リンゲル液の有効量（ml/Kg）を見つけようとします。
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢、性別、手術の種類、併存疾患が導入後低血圧に及ぼす影響
時間枠：15ヶ月
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この研究では、これらのカテゴリーの患者における低血圧の割合を測定することにより、年齢、性別、手術の種類、併存疾患の種類（糖尿病、高血圧など）が導入後の低血圧の発生に及ぼす影響を調べようとします。
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Abhishek Chatterjee、Tata Steel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月28日
最初の投稿 (実際)
2023年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。