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Dosisabhängige Studie der Ringer-Laktatlösung zur Vorbeugung von Hypotonie nach Induktion

28. Juni 2023 aktualisiert von: Abhishek Chatterjee, Tata Main Hospital

Dosisabhängige Studie von Ringer-Laktatlösung zur Vorbeugung von Hypotonie nach der Induktion, vorhergesagt durch den Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene bei Patienten, die eine Vollnarkose erhalten

Zur Beurteilung der Dosisreaktivität von Ringer-Laktat-Lösung zur Vorbeugung einer Hypotonie nach der Induktion, vorhergesagt durch den ultraschallgesteuerten Durchmesser der unteren Hohlvene bei Patienten, die eine Vollnarkose erhalten.

ZIELE Primär – Ermittlung der optimalen Vorbelastungsdosis von Ringer-Laktat zur Vorbeugung einer Hypotonie nach der Induktion.

Sekundär – Ermittlung der prädiktiven Inzidenz von Hypotonie nach Induktion nach Alter, Geschlecht, Art der Operation und Komorbiditäten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten nach der ultrasonographischen Berechnung des Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene Ringer-Laktat-Lösung entsprechend ihrem Körpergewicht und entsprechend ihrer zugewiesenen Gruppe im Empfangsbereich.

Nach der Einweisung in den Operationssaal werden alle Patienten kontinuierlich mittels Elektrokardiographie, Pulsoximetrie, nichtinvasiver Blutdruckmessung und Kapnographie überwacht.

Herzfrequenz, systolischer - diastolischer - mittlerer Blutdruck und Sauerstoffsättigung werden wie folgt überwacht:

  1. Ausgangsparameter – Vor der Verabreichung der intravenösen Ringer-Laktatlösung
  2. T0 (nach Verabreichung einer intravenösen Ringer-Laktatlösung, aber vor Einleitung der Anästhesie),
  3. T1-T10 (jede Minute für die ersten 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie) Unsere institutionelle Standardpraxis der Einleitung einer Anästhesie mit Fentanyl (2 μg/kg), Propofol (2 mg/kg) und Vecuronium (0,1 mg/kg) wird befolgt und die Intubation erfolgt erst nach den ersten 10 Minuten nach der Induktion.

Es wird auch die Menge an Mephentermin berechnet, die zur Korrektur der Hypotonie trotz RL-Infusion erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, Indien, 831001
        • Rekrutierung
        • Abhishek Chatterjee
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klassifizierungssystem für den körperlichen Zustand, Gruppe I und II. Wahloperation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 und > 65 American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klassifizierungssystem für den körperlichen Status Gruppe III und IV Systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg Systolischer Blutdruck < 90 mmHg Schwangere Frauen Patienten mit Bauchmasse oder Aszites Notfalloperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RL 10
Patienten dieser Gruppe erhalten Ringer-Laktat (RL) 10 ml/kg
Sonstiges: RL 10 ml/kg
Der Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene aller Patienten wird durch Ultraschall berechnet und wenn er > 50 % beträgt, dann erhalten Patienten dieser Gruppe (Gruppe 1) Ringer-Laktat 10 ml/kg vor der Induktion im Empfangsbereich
Aktiver Komparator: RL 15
Patienten dieser Gruppe erhalten 15 ml/kg Ringer-Laktatlösung
Sonstiges: RL 15 ml/kg
Der Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene aller Patienten wird durch Ultraschall berechnet und wenn er > 50 % beträgt, dann erhalten Patienten dieser Gruppe (Gruppe 2) Ringer-Laktat 15 ml/kg vor der Induktion im Empfangsbereich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksame Dosis der Ringer-Laktatlösung zur Vorbeugung einer Hypotonie nach der Induktion
Zeitfenster: 15 Monate
In dieser Studie wird versucht, die wirksame Dosis der Ringer-Laktatlösung in ml/kg herauszufinden, die verhindert Hypotonie nach Einleitung der Anästhesie in der Studienpopulation
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Alter, Geschlecht, Art der Operation und Begleiterkrankungen auf die Hypotonie nach Induktion
Zeitfenster: 15 Monate
In dieser Studie wird versucht, die Auswirkung von Alter, Geschlecht, Art der Operation und Art der Begleiterkrankungen (wie Diabetes, Bluthochdruck usw.) auf das Auftreten einer Post-Induktions-Hypotonie herauszufinden, indem der Prozentsatz der Hypotonie in diesen Patientenkategorien gemessen wird
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tata Main Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Abhishek Chatterjee, Tata Steel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMH/IEC/JUNE/011/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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