Estudio de respuesta a la dosis de la solución de lactato de Ringer en la prevención de la hipotensión posterior a la inducción
28 de junio de 2023 actualizado por: Abhishek Chatterjee, Tata Main Hospital
Estudio de dosis de respuesta de la solución de lactato de Ringer en la prevención de la hipotensión posinducción predicha por el índice de colapsabilidad de la vena cava inferior en pacientes que reciben anestesia general
Evaluar la respuesta a la dosis de la solución de lactato de Ringer en la prevención de la hipotensión posinducción predicha por el diámetro de la vena cava inferior guiada por ecografía en pacientes que reciben anestesia general.
OBJETIVOS Primario - Encontrar la dosis de precarga óptima de Ringer Lactate para prevenir la hipotensión post inducción.
Secundario - Encontrar la incidencia predictiva de Hipotensión Post-inducción según edad, género, tipo de cirugía y comorbilidades.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes, después del cálculo ultrasonográfico del índice de colapsabilidad de la vena cava inferior, recibirán la solución de Ringer Lactato según el peso corporal y según su grupo asignado en el área de recepción.
Después de la inducción dentro de la Sala de Operaciones, todos los pacientes serán monitoreados continuamente mediante Electrocardiografía, oximetría de pulso, medición de presión arterial no invasiva y capnografía.
La frecuencia cardíaca, sistólica - diastólica - presión arterial media, la saturación de oxígeno se controlarán de la siguiente manera:
- Parámetros basales: antes de la administración de la solución de lactato de Ringer por vía intravenosa
- T0 (después de la administración de solución de lactato de Ringer por vía intravenosa pero antes de la inducción de la anestesia),
- T1-T10 (cada minuto durante los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia) Se seguirá nuestra práctica estándar institucional de inducción de anestesia con fentanilo (2 μg/kg), propofol (2 mg/kg) y vecuronio (0,1 mg/kg). y la intubación se realizará solo después de los primeros 10 minutos posteriores a la inducción.
También se calculará la cantidad de mefentermina necesaria para corregir la hipotensión a pesar de la infusión de RL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chatterjee
- Número de teléfono: +917763807075
- Correo electrónico: dr.abhishek@tatasteel.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Merina Sam
- Número de teléfono: +919168334563
- Correo electrónico: merinasam96@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Jharkhand
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Jamshedpur, Jharkhand, India, 831001
- Reclutamiento
- Abhishek Chatterjee
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Contacto:
- Abhishek Chatterjee
- Número de teléfono: +917763807075
- Correo electrónico: dr.abhishek@tatasteel.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años American Society of Anesthesiologists (ASA) Sistema de clasificación del estado físico grupo I y II Cirugía electiva bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 y > 65 años American Society of Anesthesiologists (ASA) Sistema de clasificación del estado físico grupo III y IV Presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg Presión arterial sistólica < 90 mmHg Mujeres embarazadas Pacientes con masa abdominal o ascitis Cirugía de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RL 10
Los pacientes de este grupo recibirán lactato de Ringer (RL) 10ml/kg
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El índice de colapsabilidad de la vena cava inferior de todos los pacientes se calculará mediante ecografía y, si es > 50 %, los pacientes de este grupo (Grupo 1) recibirán lactato de Ringer 10 ml/kg antes de la inducción en el área receptora.
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Comparador activo: RL 15
Los pacientes de este grupo recibirán 15 ml/kg de solución de lactato de Ringer
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El índice de colapsabilidad de la vena cava inferior de todos los pacientes se calculará mediante ultrasonografía y, si es > 50 %, los pacientes de este grupo (Grupo 2) recibirán lactato de Ringer 15 ml/kg antes de la inducción en el área receptora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis eficaz de solución de lactato de Ringer para prevenir la hipotensión postinducción
Periodo de tiempo: 15 meses
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Este estudio intentará averiguar la dosis efectiva de solución de lactato de Ringer en ml/Kg que prevendrá la hipotensión después de la inducción de la anestesia en la población de estudio.
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la edad, el género, los tipos de cirugía y las condiciones comórbidas en la hipotensión posterior a la inducción
Periodo de tiempo: 15 meses
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Este estudio intentará averiguar el efecto de la edad, el sexo, el tipo de cirugía y el tipo de condiciones comórbidas (como diabetes, hipertensión, etc.) sobre la aparición de hipotensión posterior a la inducción midiendo el % de hipotensión en estas categorías de pacientes.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abhishek Chatterjee, Tata Steel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMH/IEC/JUNE/011/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .