Badanie zależności dawki roztworu Ringera z mleczanami w zapobieganiu niedociśnieniu poindukowanemu
Badanie zależności dawki roztworu Ringera z mleczanami w zapobieganiu hipotonii poindukcyjnej przewidywanej na podstawie wskaźnika zapadalności żyły głównej dolnej u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu
Ocena odpowiedzi na dawkę roztworu Ringera z mleczanami w zapobieganiu niedociśnieniu poindukcyjnemu przewidywanemu na podstawie średnicy żyły głównej dolnej pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu.
CELE Podstawowy - Znalezienie optymalnej wstępnej dawki mleczanu Ringera, aby zapobiec hipotonii poindukcyjnej.
Drugorzędowe — określenie predykcyjnej częstości występowania niedociśnienia poindukcyjnego w zależności od wieku, płci, rodzaju operacji i chorób współistniejących.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci, po obliczeniu ultrasonograficznego wskaźnika zapadalności żyły głównej dolnej, otrzymają płyn Ringera z dodatkiem mleczanu zgodnie z masą ciała i grupą przydzieloną im w obszarze przyjmowania.
Po wprowadzeniu do sali operacyjnej wszyscy pacjenci będą stale monitorowani za pomocą elektrokardiografii, pulsoksymetrii, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i kapnografii.
Tętno, skurczowe - rozkurczowe - średnie ciśnienie krwi, nasycenie tlenem będzie monitorowane w następujący sposób:
- Parametry wyjściowe - Przed podaniem dożylnego roztworu Ringera z mleczanami
- T0 (po podaniu dożylnym roztworu mleczanu Ringera, ale przed indukcją znieczulenia),
- T1-T10 (co minutę przez pierwsze 10 minut po indukcji znieczulenia) Będziemy przestrzegać naszej standardowej praktyki indukcji znieczulenia za pomocą fentanylu (2 μg/kg), propofolu (2 mg/kg) i wekuronium (0,1 mg/kg) a intubacja zostanie przeprowadzona dopiero po pierwszych 10 minutach od indukcji.
Obliczona zostanie również ilość mefenterminy potrzebna do wyrównania niedociśnienia pomimo wlewu RL.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chatterjee
- Numer telefonu: +917763807075
- E-mail: dr.abhishek@tatasteel.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Merina Sam
- Numer telefonu: +919168334563
- E-mail: merinasam96@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jharkhand
-
Jamshedpur, Jharkhand, Indie, 831001
- Rekrutacyjny
- Abhishek Chatterjee
-
Kontakt:
- Abhishek Chatterjee
- Numer telefonu: +917763807075
- E-mail: dr.abhishek@tatasteel.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat American Society of Anesthesiologists (ASA) System klasyfikacji stanu fizycznego grupa I i II Operacje elektywne w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 i > 65 Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) System klasyfikacji stanu fizycznego grupa III i IV Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg Kobiety w ciąży Pacjenci z guzem brzucha lub wodobrzuszem Operacja w trybie nagłym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RL 10
Pacjenci z tej grupy otrzymają mleczan Ringera (RL) 10 ml/kg
|
Wskaźnik zapadalności żyły głównej dolnej wszystkich pacjentów zostanie obliczony za pomocą ultrasonografii i jeśli wynosi >50%, to pacjenci z tej grupy (Grupa 1) otrzymają mleczan Ringera 10 ml/kg przed indukcją w obszarze przyjmującym
|
|
Aktywny komparator: RL 15
Pacjenci z tej grupy otrzymają 15 ml/kg roztworu Ringera z mleczanami
|
Wskaźnik zapadalności żyły głównej dolnej wszystkich pacjentów zostanie obliczony za pomocą ultrasonografii i jeśli wynosi >50%, to pacjenci z tej grupy (Grupa 2) otrzymają mleczan Ringera 15 ml/kg przed indukcją w obszarze przyjmującym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczna dawka płynu Ringera z mleczanami zapobiegająca podciśnieniu poindukowanemu
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
W tym badaniu podjęta zostanie próba określenia skutecznej dawki roztworu mleczanu Ringera w ml/kg, która zapobiegnie niedociśnieniu po indukcji znieczulenia w badanej populacji
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ wieku, płci, rodzaju operacji i chorób współistniejących na hipotonię poindukcyjną
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
W badaniu tym podjęta zostanie próba ustalenia wpływu wieku, płci, rodzaju zabiegu chirurgicznego i rodzaju chorób współistniejących (takich jak cukrzyca, nadciśnienie itp.) na występowanie niedociśnienia poindukcyjnego poprzez pomiar procentowego niedociśnienia w tych kategoriach pacjentów
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abhishek Chatterjee, Tata Steel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMH/IEC/JUNE/011/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .