Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dose-sensibile della soluzione di lattato di Ringer nella prevenzione dell'ipotensione post-induzione

28 giugno 2023 aggiornato da: Abhishek Chatterjee, Tata Main Hospital

Studio dose-responsivo della soluzione di lattato di Ringer nella prevenzione dell'ipotensione post-induzione prevista dall'indice di collassabilità della vena cava inferiore nei pazienti sottoposti ad anestesia generale

Valutare la risposta alla dose della soluzione di ringer lattato nella prevenzione dell'ipotensione post-induzione prevista dal diametro della vena cava inferiore guidata da ultrasuoni in pazienti sottoposti ad anestesia generale.

OBIETTIVI Primari - Trovare il dosaggio di precarico ottimale di Ringer Lactate per prevenire l'ipotensione post-induzione.

Secondario - Trovare l'incidenza predittiva dell'ipotensione post-induzione in base all'età, al sesso, al tipo di intervento chirurgico e alle comorbilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti, dopo il calcolo dell'indice di collassabilità della vena cava inferiore ecografica, riceveranno la soluzione di Ringer lattato in base al peso corporeo e al gruppo assegnato nell'area ricevente.

Dopo l'induzione all'interno della sala operatoria, tutti i pazienti verranno monitorati continuamente mediante elettrocardiografia, pulsossimetria, misurazione della pressione sanguigna non invasiva e capnografia.

La frequenza cardiaca, la pressione sistolica - diastolica - media e la saturazione di ossigeno saranno monitorate come segue:

  1. Parametri basali - Prima della somministrazione della soluzione di lattato di Ringer per via endovenosa
  2. T0 (dopo la somministrazione di una soluzione di lattato di Ringer per via endovenosa ma prima dell'induzione dell'anestesia),
  3. T1-T10 (ogni minuto per i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia) Sarà seguita la nostra pratica standard istituzionale di induzione dell'anestesia con fentanil (2 μg/kg), propofol (2 mg/kg) e vecuronio (0,1 mg/kg) e l'intubazione verrà eseguita solo dopo i primi 10 minuti dopo l'induzione.

Verrà calcolata anche la quantità di mefentermina necessaria per correggere l'ipotensione nonostante l'infusione di RL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, India, 831001
        • Reclutamento
        • Abhishek Chatterjee
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni American Society of Anesthesiologists (ASA) Sistema di classificazione dello stato fisico gruppo I e II Chirurgia elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Età <18 e > 65 anni American Society of Anesthesiologists (ASA) Sistema di classificazione dello stato fisico gruppo III e IV Pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg Donne in gravidanza Pazienti con massa addominale o ascite Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RL 10
I pazienti di questo gruppo riceveranno Ringer lattato (RL) 10 ml/kg
Altro: RL 10ml/kg
L'indice di collassabilità della vena cava inferiore di tutti i pazienti sarà calcolato mediante ecografia e se è> 50%, i pazienti di questo gruppo (Gruppo 1) riceveranno Ringer lattato 10 ml/kg prima dell'induzione nell'area ricevente
Comparatore attivo: RL 15
I pazienti di questo gruppo riceveranno 15 ml/kg di soluzione di lattato di Ringer
Altro: RL 15ml/kg
L'indice di collassabilità della vena cava inferiore di tutti i pazienti sarà calcolato mediante ecografia e se è> 50%, i pazienti di questo gruppo (Gruppo 2) riceveranno Ringer lattato 15 ml/kg prima dell'induzione nell'area ricevente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose efficace della soluzione di lattato di Ringer per prevenire l'ipotensione post-induzione
Lasso di tempo: 15 mesi
Questo studio cercherà di scoprire la dose efficace della soluzione di lattato di Ringer in ml/Kg che preverrà l'ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia nella popolazione dello studio
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'età, del sesso, dei tipi di intervento chirurgico e delle condizioni di comorbilità sull'ipotensione post-induzione
Lasso di tempo: 15 mesi
Questo studio cercherà di scoprire l'effetto dell'età, del sesso, del tipo di intervento chirurgico e del tipo di condizioni di comorbidità (come diabete, ipertensione ecc.) sull'insorgenza di ipotensione post-induzione misurando la % di ipotensione in queste categorie di pazienti
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Main Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Abhishek Chatterjee, Tata Steel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMH/IEC/JUNE/011/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipotensione post-induzione

Prove cliniche su RL 10ml/kg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi