認知神経内科ユニット臨床登録
アルツハイマー病治療のための認知神経学ユニットの抗アミロイドモノクローナル抗体 臨床登録
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病 (AD) は、細胞外アミロイドと細胞内タウの脳沈着に関連する神経変性疾患です。 これは進行性の認知障害、特に記憶障害を引き起こし、常に致命的です。 現在、アルツハイマー病に対する効果的な治療法はありません。 新しい有望な方法には、抗アミロイド ベータ モノクローナル抗体 (抗アミロイド mAb) を使用して脳内のアミロイド蓄積を軽減する方法が含まれます。 現在、FDA の「迅速承認」経路に基づいて FDA によって承認されている 2 つの抗アミロイド mAB、アデュカヌマブとレカネマブがあります。 しかし、これまでのところ、抗アミロイド mAB 療法の臨床効果を明確に実証した第 3 相研究は 1 件しかありません 1。 この研究は、当院のアルツハイマー病患者を抗アミロイド mAB で治療し、治療期間中およびその後の認知障害と機能的転帰を測定することにより、抗アミロイド mAB 療法の治療効果を判定するのに役立つように設計されています。 この研究には 4 つの具体的な目的があります。
具体的な目的 1: CNU 抗アミロイド モノクローナル抗体レジストリを作成する
具体的な目的 2: 抗アミロイド MAB が認知機能と機能の低下を遅らせるかどうかを判断すること
具体的な目的 3: 副作用と患者の特徴との関連性を特定すること
具体的な目的 4: 臨床効果の時間経過を確立すること
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dan Z Press, MD
- 電話番号：(617) 667-4074
- メール：dpress@bidmc.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chun Lim, MD
- 電話番号：(617) 667-4074
- メール：clim@bidmc.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
CNUの管理下で患者を登録します。 ADに続発する認知障害の懸念があり、抗アミロイドモノクローナル抗体療法を受けることに関心のあるすべての患者は、CMSの要求に応じてこの登録に登録されます。
- 国立老化研究所およびアルツハイマー病協会の診断ガイドラインに基づいてアルツハイマー病と診断された患者。
- 国立老化研究所およびアルツハイマー病協会およびピーターセン基準に基づいて MCI と診断された患者。
- 抗アミロイド療法を受ける資格のあるすべての患者は、アミロイド陽性 PET によって AD であることが確認されます。
説明
包含基準:
o 患者は、アルツハイマー病による軽度認知障害または初期認知症の臨床基準を満たしている
- 患者には神経心理学的検査で認知障害の証拠がある
- 神経心理学的検査または臨床判断に基づいて、患者は認知症の中等度段階に進行していない
- アルツハイマー病と一致するアミロイド PET イメージングおよび/または CSF 分析
- アミロイドPET画像陽性
- CSF p-タウ/Aβ42 比 >0.023 および ABeta42 < 1027**
- 過去6か月以内の3T MRI
- 患者にはケアパートナーがいる
- 適切なBI-Laheyアミロイドクリニックの治療を受けている患者
- 患者は安定した投薬計画を受けている
除外基準:
o 過去 1 年間に最近の脳卒中または TIA の疑いがある
- 妊娠
- 活動性の自己免疫疾患または免疫疾患
- 免疫抑制剤、免疫グロブリン、モノクローナル抗体またはそれらの誘導体による全身治療
- Plts < 50,000またはINR > 1.5の出血障害
- ワルファリン、ヘパリン、または DOAC を服用中
- 二剤抗血小板療法について
- 非アルツハイマー病による認知症/MCI
- ApoE e4 ホモ接合体
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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レカネマブ
BIDMC で抗アミロイド mAb 療法を受けているアルツハイマー病患者
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観察研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗アミロイドMabが認知機能と機能の低下を遅らせるかどうかを判断するには
時間枠：30ヶ月
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この研究は、抗アミロイド mAb 療法を受けている患者の臨床転帰を歴史的基準と比較する、前向きのレジストリベースの単一単位の観察研究です。
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30ヶ月
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副作用と患者の特徴との関連性を特定するには
時間枠：30ヶ月
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この研究は、抗アミロイド mAb 療法の患者人口統計と臨床転帰を比較する、前向きのレジストリベースの単一単位の観察研究です。
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30ヶ月
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臨床効果の時間経過を確立するには
時間枠：30ヶ月
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この研究は、抗アミロイド mAb 療法患者の臨床転帰と副作用を経時的に調査する、前向きのレジストリベースの単一単位の観察研究です。
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30ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。