Klinisk register for kognitiv neurologienhed
Kognitiv Neurologisk enheds anti-amyloid monoklonale antistoffer til behandling af Alzheimers sygdom klinisk register
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alzheimers sygdom (AD) er en neurodegenerativ lidelse forbundet med hjerneaflejring af ekstracellulær amyloid og intracellulær tau. Det forårsager progressiv kognitiv svækkelse, især hukommelse, og er uvægerligt dødelig. I øjeblikket er der ingen effektiv behandling for AD. En ny og lovende metode involverer brugen af anti-amyloid-beta monoklonale antistoffer (anti-amyloid mAbs) for at reducere amyloid ophobning i hjernen. Der er i øjeblikket to anti-amyloid mAB'er, aducanumab og lecanemab, godkendt af FDA under FDA's "accelererede godkendelse"-vej. Men indtil videre er der kun et enkelt fase 3-studie, der utvetydigt viser klinisk effekt af anti-amyloid mAB-terapi1. Denne undersøgelse er designet til at hjælpe med at bestemme den terapeutiske fordel ved anti-amyloid mABs terapi ved at behandle AD patienter i vores klinik med anti-amyloid mABs og måle kognitiv svækkelse og funktionelle resultater i løbet af behandlingsperioden og derefter. Denne undersøgelse har 4 specifikke mål.
SPECIFIK MÅL 1: AT OPRETTE ET CNU ANTI-AMYLOID MONOKLONAL ANTISTOF-REGISTRI
SPECIFIK MÅL 2: AT BESTEMME, OM ANTI-AMYLOID MAB'er NEDSOMME KOGNITIV OG FUNKTIONEL TILBAGEGANG
SPECIFIK MÅL 3: AT IDENTIFICERE ALLE FORBINDELSER MELLEM BIVIRKNINGER OG PATIENTKARAKTERISTIKA
SPECIFIK MÅL 4: AT ETABLERE TIDSFORSLØBET FOR KLINISKE YDELSER
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dan Z Press, MD
- Telefonnummer: (617) 667-4074
- E-mail: dpress@bidmc.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chun Lim, MD
- Telefonnummer: (617) 667-4074
- E-mail: clim@bidmc.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Vi vil indskrive patienter under CNU's pleje. Alle patienter med bekymring for kognitiv svækkelse sekundært til AD, som er interesseret i at modtage anti-amyloid monoklonalt antistofbehandling, vil blive indskrevet i dette register som påkrævet af CMS.
- Patienter med en diagnose af AD baseret på National Institute on Aging og Alzheimers Association diagnostiske retningslinjer.
- Patienter med diagnosen MCI baseret på Statens Institut for Aldring og Alzheimerforeningen og Petersen kriterier.
- Alle patienter, der er kvalificerede til at modtage anti-amyloidbehandling, vil have bekræftelse af AD gennem en positiv amyloid PET.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
o Patient opfylder kliniske kriterier for let kognitiv svækkelse eller tidlig demens fra Alzheimers sygdom
- Patienten har tegn på kognitiv svækkelse ved neuropsykologisk test
- Patienten har ikke udviklet sig til det moderate stadium af demens baseret på neuropsykologisk test eller klinisk vurdering
- Amyloid PET-billeddannelse og/eller CSF-analyse i overensstemmelse med Alzheimers sygdom
- Amyloid PET-billeddannelse positiv
- CSF p-Tau/Abeta42-ration >0,023 og ABeta42 < 1027**
- 3T MR i de seneste 6 måneder
- Patienten har en plejepartner
- Patient under pleje af en passende BI-Lahey amyloidklinik
- Patienten er på en stabil medicinbehandling
Ekskluderingskriterier:
o Nylig slagtilfælde eller mistanke om TIA i det seneste år
- Graviditet
- Aktiv autoimmun eller immunologisk sygdom
- Systemisk behandling med immunsuppressiva, immunglobuliner eller monoklonale antistoffer eller deres derivater
- Blødningsforstyrrelse med Plts < 50.000 eller INR > 1,5
- På warfarin, heparin eller DOAC
- På dobbelt antiblodpladebehandling
- Ikke Alzheimers sygdom årsag til demens/MCI
- ApoE e4 homozygot
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lecanemab
Patienter med Alzheimers sygdom, der modtager anti-amyloid mAb-behandling på BIDMC
|
Observationsstudie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at afgøre, om anti-amyloid Mabs langsom kognitiv og funktionel tilbagegang
Tidsramme: 30 måneder
|
Denne undersøgelse er et prospektivt, registerbaseret, enkelt enheds, observationsstudie, der sammenligner kliniske resultater hos patienter, der modtager anti-amyloid mAb-terapi, med historiske normer.
|
30 måneder
|
|
At identificere eventuelle sammenhænge mellem bivirkninger og patientkarakteristika
Tidsramme: 30 måneder
|
Dette studie er et prospektivt, registerbaseret, enkelt enheds, observationsstudie, der sammenligner anti-amyloid mAb-terapi patientdemografi med kliniske resultater.
|
30 måneder
|
|
At fastlægge tidsforløbet for kliniske fordele
Tidsramme: 30 måneder
|
Dette studie er et prospektivt, registerbaseret, enkelt enheds, observationsstudie, der undersøger patientens kliniske resultater og bivirkninger over tid af anti-amyloid mAb-terapi.
|
30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P000494
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lecanemab
-
Eisai Inc.BiogenAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdomForenede Stater, Canada, Frankrig, Tyskland, Italien, Japan, Korea, Republikken, Holland, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
HealthPartners InstituteTilmelding efter invitation
-
Eisai Inc.Afsluttet
-
Eisai Inc.Afsluttet
-
Washington University School of MedicineAlzheimer's Association; Eisai Inc.Ikke rekrutterer endnuDemens | Alzheimers sygdom | Alzheimers sygdom, familiærForenede Stater, Australien, Det Forenede Kongerige
-
Eisai Inc.BiogenAktiv, ikke rekrutterendeTidlig Alzheimers sygdomForenede Stater, Spanien, Korea, Republikken, Kina, Det Forenede Kongerige, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, Italien, Japan, Den Russiske Føderation, Singapore, Sverige
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Association; Eisai Inc.; Accelerating...RekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Alzheimers sygdom, familiærForenede Stater, Canada, Italien, Argentina, Australien, Colombia, Holland, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Irland, Mexico, Brasilien, Japan, Tyskland
-
Eisai Inc.National Institute on Aging (NIA); Biogen; Alzheimer's Clinical Trials ConsortiumRekrutteringPræklinisk Alzheimers sygdom | Tidlig præklinisk Alzheimers sygdomForenede Stater, Singapore, Canada, Spanien, Australien, Japan, Det Forenede Kongerige, Sverige, Holland
-
Ali RezaiInSightecRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Alzheimers sygdom 1Forenede Stater
-
Emory UniversityCenters for Medicare and Medicaid ServicesRekruttering