Registo Clínico da Unidade de Neurologia Cognitiva
Registro Clínico Anticorpos Monoclonais Anti-amilóide da Unidade de Neurologia Cognitiva para o Tratamento da Doença de Alzheimer
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A doença de Alzheimer (DA) é um distúrbio neurodegenerativo associado à deposição cerebral de amiloide extracelular e tau intracelular. Causa comprometimento cognitivo progressivo, especialmente da memória, e é invariavelmente fatal. Atualmente, não há tratamento eficaz para a DA. Um método novo e promissor envolve o uso de anticorpos monoclonais anti-amilóide-beta (anti-amilóide mAbs) para reduzir o acúmulo de amilóide no cérebro. Atualmente, existem dois mABs anti-amilóides, aducanumab e lecanemab, aprovados pela FDA sob a via de "aprovação acelerada" da FDA. No entanto, até agora, há apenas um único estudo de fase 3 que demonstra inequivocamente a eficácia clínica da terapia anti-amilóide mAB1. Este estudo foi desenvolvido para ajudar a determinar o benefício terapêutico da terapia com mABs anti-amilóide, tratando pacientes com DA em nossa clínica com mABs anti-amilóide e medindo o comprometimento cognitivo e os resultados funcionais ao longo do período de tratamento e além. Este estudo tem 4 objetivos específicos.
OBJETIVO ESPECÍFICO 1: CRIAR UM REGISTRO DE ANTICORPO MONOCLONAL ANTI-AMILÓIDE CNU
OBJETIVO ESPECÍFICO 2: DETERMINAR SE MABs ANTI-AMILÓIDES REDUZEM O DECLÍNIO COGNITIVO E FUNCIONAL
OBJETIVO ESPECÍFICO 3: IDENTIFICAR QUAISQUER ASSOCIAÇÕES ENTRE EFEITOS COLATERAIS E CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE
OBJETIVO ESPECÍFICO 4: ESTABELECER O TEMPO DE BENEFÍCIOS CLÍNICOS
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dan Z Press, MD
- Número de telefone: (617) 667-4074
- E-mail: dpress@bidmc.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Chun Lim, MD
- Número de telefone: (617) 667-4074
- E-mail: clim@bidmc.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Vamos inscrever pacientes sob os cuidados do CNU. Todos os pacientes com preocupação com comprometimento cognitivo secundário à DA interessados em receber terapia com anticorpo monoclonal anti-amilóide serão inscritos neste registro conforme exigido pelo CMS.
- Pacientes com diagnóstico de DA com base nas diretrizes de diagnóstico do National Institute on Aging e da Alzheimer's Association.
- Pacientes com diagnóstico de MCI com base nos critérios do National Institute on Aging e da Alzheimer's Association e Petersen.
- Todos os pacientes elegíveis para receber terapia anti-amilóide terão confirmação de DA por meio de PET amiloide positivo.
Descrição
Critério de inclusão:
o O paciente atende aos critérios clínicos para comprometimento cognitivo leve ou demência precoce da doença de Alzheimer
- O paciente tem evidências de comprometimento cognitivo em testes neuropsicológicos
- O paciente não progrediu para o estágio moderado de demência com base em testes neuropsicológicos ou julgamento clínico
- Imagens de PET amilóide e/ou análise de LCR consistentes com a doença de Alzheimer
- PET amilóide positivo
- Ração CSF p-Tau/Abeta42 >0,023 e ABeta42 <1027**
- RM 3T nos últimos 6 meses
- O paciente tem um parceiro de cuidados
- Paciente sob os cuidados de uma clínica de amiloide BI-Lahey apropriada
- O paciente está em um regime de medicação estável
Critério de exclusão:
o AVC recente ou suspeita de AIT no último ano
- Gravidez
- Doença autoimune ou imunológica ativa
- Tratamento sistêmico com imunossupressores, imunoglobulinas ou anticorpos monoclonais ou seus derivados
- Distúrbio hemorrágico com Plts < 50.000 ou INR > 1,5
- Em varfarina, heparina ou DOAC
- Em terapia antiplaquetária dupla
- Doença não Alzheimer causa de demência/CCL
- ApoE e4 homozigoto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Lecanemab
Pacientes com doença de Alzheimer recebendo terapia mAb anti-amilóide no BIDMC
|
Estudo de observação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para determinar se os Mabs anti-amilóides retardam o declínio cognitivo e funcional
Prazo: 30 meses
|
Este estudo é um estudo prospectivo, baseado em registro, de unidade única, observacional, comparando o resultado clínico em pacientes recebendo terapia anti-amilóide mAb com as normas históricas.
|
30 meses
|
|
Identificar quaisquer associações entre efeitos colaterais e características do paciente
Prazo: 30 meses
|
Este estudo é um estudo prospectivo, baseado em registro, de unidade única, observacional, comparando dados demográficos de pacientes com terapia de mAb anti-amilóide com resultados clínicos.
|
30 meses
|
|
Para estabelecer o curso de tempo dos benefícios clínicos
Prazo: 30 meses
|
Este estudo é um estudo prospectivo, baseado em registro, de unidade única, observacional, que examina os resultados clínicos e os efeitos adversos de pacientes com terapia anti-amilóide mAb ao longo do tempo.
|
30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P000494
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .