Registro Clínico Unidad de Neurología Cognitiva
Registro Clínico de Anticuerpos Monoclonales Antiamiloide para el Tratamiento de la Enfermedad de Alzheimer de la Unidad de Neurología Cognitiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer (EA) es un trastorno neurodegenerativo asociado con el depósito cerebral de amiloide extracelular y tau intracelular. Provoca deterioro cognitivo progresivo, especialmente de la memoria, y es invariablemente fatal. Actualmente, no existe un tratamiento eficaz para la EA. Un método nuevo y prometedor implica el uso de anticuerpos monoclonales anti-amiloide-beta (mAb anti-amiloide) para reducir la acumulación de amiloide en el cerebro. Actualmente hay dos mAB antiamiloides, aducanumab y lecanemab, aprobados por la FDA bajo la vía de "aprobación acelerada" de la FDA. Sin embargo, hasta el momento solo hay un único estudio de fase 3 que demuestra inequívocamente la eficacia clínica de la terapia con mAb antiamiloide1. Este estudio está diseñado para ayudar a determinar el beneficio terapéutico de la terapia con mAb antiamiloide mediante el tratamiento de pacientes con EA en nuestra clínica con mAb antiamiloide y la medición del deterioro cognitivo y los resultados funcionales durante el transcurso del período de tratamiento y más allá. Este estudio tiene 4 objetivos específicos.
OBJETIVO ESPECÍFICO 1: CREAR UN REGISTRO DE ANTICUERPOS MONOCLONALES ANTIAMILOIDES CNU
OBJETIVO ESPECÍFICO 2: DETERMINAR SI LOS MAB ANTIAMILOIDES REDUCEN EL DETERIORO COGNITIVO Y FUNCIONAL
OBJETIVO ESPECÍFICO 3: IDENTIFICAR CUALQUIER ASOCIACIÓN ENTRE EFECTOS SECUNDARIOS Y CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE
OBJETIVO ESPECÍFICO 4: ESTABLECER EL CURSO TEMPORAL DE LOS BENEFICIOS CLÍNICOS
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dan Z Press, MD
- Número de teléfono: (617) 667-4074
- Correo electrónico: dpress@bidmc.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chun Lim, MD
- Número de teléfono: (617) 667-4074
- Correo electrónico: clim@bidmc.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Inscribiremos pacientes bajo el cuidado de la CNU. Todos los pacientes con inquietudes sobre el deterioro cognitivo secundario a la EA interesados en recibir terapia con anticuerpos monoclonales anti-amiloide se inscribirán en este registro según lo exijan los CMS.
- Pacientes con un diagnóstico de EA basado en las pautas de diagnóstico del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer.
- Pacientes con diagnóstico de deterioro cognitivo leve basado en los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer y Petersen.
- Todos los pacientes elegibles para recibir terapia anti-amiloide tendrán confirmación de DA a través de un PET amiloide positivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
o El paciente cumple con los criterios clínicos de deterioro cognitivo leve o demencia temprana por la enfermedad de Alzheimer
- El paciente tiene evidencia de deterioro cognitivo en las pruebas neuropsicológicas
- El paciente no ha progresado a la etapa moderada de demencia según las pruebas neuropsicológicas o el juicio clínico.
- PET de amiloide y/o análisis de LCR compatibles con la enfermedad de Alzheimer
- Imagen PET de amiloide positiva
- Relación LCR p-Tau/Abeta42 >0,023 y ABeta42 < 1027**
- RM 3T en los últimos 6 meses
- El paciente tiene un cuidador
- Paciente bajo el cuidado de una clínica de amiloide BI-Lahey adecuada
- El paciente está en un régimen de medicación estable.
Criterio de exclusión:
o Accidente cerebrovascular reciente o sospecha de AIT en el último año
- El embarazo
- Enfermedad autoinmune o inmunológica activa
- Tratamiento sistémico con inmunosupresores, inmunoglobulinas o anticuerpos monoclonales o sus derivados
- Trastorno hemorrágico con Plts < 50.000 o INR > 1,5
- Con warfarina, heparina o DOAC
- En tratamiento antiagregante plaquetario dual
- No enfermedad de Alzheimer causa de demencia/DCL
- Homocigoto ApoE e4
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lecanemab
Pacientes con enfermedad de Alzheimer en tratamiento con mAb anti-amiloide en el BIDMC
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Estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si los Mabs anti-amiloides retardan el deterioro cognitivo y funcional
Periodo de tiempo: 30 meses
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Este estudio es un estudio observacional prospectivo, basado en registros, de una sola unidad, que compara el resultado clínico en pacientes que reciben terapia con mAb antiamiloide con las normas históricas.
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30 meses
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Para identificar cualquier asociación entre los efectos secundarios y las características del paciente
Periodo de tiempo: 30 meses
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Este estudio es un estudio observacional prospectivo, basado en registros, de una sola unidad, que compara la demografía de los pacientes tratados con mAb antiamiloide con los resultados clínicos.
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30 meses
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Para establecer el curso temporal de los beneficios clínicos
Periodo de tiempo: 30 meses
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Este estudio es un estudio observacional prospectivo, basado en registros, de una sola unidad, que examina los resultados clínicos y los efectos adversos de los pacientes tratados con mAb antiamiloide a lo largo del tiempo.
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023P000494
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .