Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen neurologian yksikön kliininen rekisteri

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Daniel Press, Beth Israel Deaconess Medical Center

Kognitiivisen neurologian yksikön monoklonaaliset anti-amyloidivasta-aineet Alzheimerin taudin hoitoon, kliininen rekisteri

Tulevaisuuden vertaileva tutkimus monoklonaalisista vasta-aineista Alzheimerin taudin hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alzheimerin tauti (AD) on hermostoa rappeuttava sairaus, joka liittyy ekstrasellulaarisen amyloidin ja solunsisäisen taun kertymiseen aivoihin. Se aiheuttaa etenevää kognitiivista heikkenemistä, erityisesti muistia, ja on poikkeuksetta kohtalokas. Tällä hetkellä AD:lle ei ole tehokasta hoitoa. Uusi ja lupaava menetelmä sisältää anti-amyloid-beeta monoklonaalisten vasta-aineiden (anti-amyloid-mAb:t) käytön vähentämään amyloidin kertymistä aivoihin. Tällä hetkellä on olemassa kaksi anti-amyloidista monoklonaalista vasta-ainetta, aducanumabi ja lekanemabi, jotka FDA on hyväksynyt FDA:n "nopeutetun hyväksynnän" mukaisesti. Toistaiseksi on kuitenkin olemassa vain yksi vaiheen 3 tutkimus, joka osoittaa yksiselitteisesti anti-amyloidi-mAB-hoidon1 kliinisen tehon. Tämä tutkimus on suunniteltu auttamaan määrittämään anti-amyloidi-mAB-hoidon terapeuttista hyötyä hoitamalla AD-potilaita klinikallamme anti-amyloidi-mAB:illa ja mittaamalla kognitiivisia heikkenemiä ja toiminnallisia tuloksia hoitojakson aikana ja sen jälkeen. Tällä tutkimuksella on 4 erityistä tavoitetta.

ERITYISTAVOITE 1: LUOMINEN CNU:N ANTI-AMYLOIDIN MONOKLONAALINEN VASTA-AINEREKISTERI

ERITYISTAVOITE 2: MÄÄRITTÄ, HITAAVATKO ANTI-AMYLOIDIN MAB:t kognitiivista ja toiminnallista

ERITYISTAVOITE 3: TUNNISTAA KAIKKI SIVUVAIKUTUSTEN JA POTILAS OMINAISUUKSIEN VÄLISET YHTEYDET

ERITYISTAVOITE 4: MÄÄRITTÄÄ KLIINISET EDUT AIKAKULUTUS

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Otamme potilaita CNU:n hoitoon. Kaikki potilaat, joilla on huoli AD:n sekundaarisesta kognitiivisesta heikentymisestä ja jotka ovat kiinnostuneita saamaan anti-amyloidista monoklonaalista vasta-ainehoitoa, rekisteröidään tähän rekisteriin CMS:n edellyttämällä tavalla.

  • Potilaat, joilla on AD-diagnoosi National Institute on Agingin ja Alzheimerin liiton diagnostisten ohjeiden perusteella.
  • Potilaat, joilla on MCI-diagnoosi National Institute on Agingin ja Alzheimerin liiton sekä Petersenin kriteerien perusteella.
  • Kaikilla potilailla, jotka ovat kelvollisia saamaan anti-amyloidihoitoa, on AD-vahvistus positiivisen amyloidi-PET:n kautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • o Potilas täyttää kliiniset kriteerit Alzheimerin taudista johtuvalle lievälle kognitiiviselle vajaatoiminnalle tai varhaiselle dementialle

    • Potilaalla on todisteita kognitiivisesta heikkenemisestä neuropsykologisissa testeissä
    • Potilas ei ole edennyt dementian kohtalaiseen vaiheeseen neuropsykologisten testien tai kliinisen arvion perusteella
    • Amyloidi-PET-kuvaus ja/tai CSF-analyysi, jotka vastaavat Alzheimerin tautia
    • Amyloidi-PET-kuvauspositiivinen
    • CSF:n p-Tau/Abeta42-suhde >0,023 ja ABeta42 < 1027**
    • 3T MRI viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Potilaalla on hoitokumppani
    • Potilas asianmukaisen BI-Laheyn amyloidiklinikan hoidossa
    • Potilas on vakaalla lääkitysohjelmalla

Poissulkemiskriteerit:

  • o Äskettäinen aivohalvaus tai epäilty TIA viimeisen vuoden aikana

    • Raskaus
    • Aktiivinen autoimmuunisairaus tai immunologinen sairaus
    • Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla aineilla, immunoglobuliineilla tai monoklonaalisilla vasta-aineilla tai niiden johdannaisilla
    • Verenvuotohäiriö, jossa Plts < 50 000 tai INR > 1,5
    • Varfariinilla, hepariinilla tai DOAC:lla
    • Kaksoisverihiutaleiden vastaisessa hoidossa
    • Muu kuin Alzheimerin tauti, dementian/MCI:n syy
    • ApoE e4 homotsygootti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lecanemab
Alzheimerin tautia sairastavat potilaat, jotka saavat anti-amyloidi-mAb-hoitoa BIDMC:ssä
Lääke: Lecanemab
Havainnointitutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, hidastavatko anti-amyloidi-mab:t kognitiivinen ja toiminnallinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Tämä tutkimus on prospektiivinen, rekisteriin perustuva, yhden yksikön havainnointitutkimus, jossa verrataan kliinisiä tuloksia potilailla, jotka saavat anti-amyloidi-mAb-hoitoa, historiallisiin normeihin.
30 kuukautta
Sivuvaikutusten ja potilaan ominaisuuksien välisten yhteyksien tunnistaminen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Tämä tutkimus on prospektiivinen, rekisteriin perustuva, yhden yksikön havainnointitutkimus, jossa verrataan anti-amyloidi-mAb-hoidon potilaiden demografisia tietoja kliinisiin tuloksiin.
30 kuukautta
Kliinisten hyötyjen aikarajan määrittäminen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Tämä tutkimus on prospektiivinen, rekisteriin perustuva, yhden yksikön havainnointitutkimus, jossa tarkastellaan antiamyloidi-mAb-hoidon potilaiden kliinisiä tuloksia ja haittavaikutuksia ajan mittaan.
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023P000494

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojoukkoja voidaan tarvittaessa jakaa tutkimusryhmän ulkopuolisten jäsenten kanssa sen jälkeen, kun henkilöllisyys on poistettu hyväksyttyjen tietojen käyttösopimusten (DUA) mukaisesti. REDcap-tietokannan sisällä pääsy tunnistettavissa oleviin tietoihin on rajoitettu tutkimushenkilöstön ja tietokantaa hallinnoivan henkilöstön käyttöön. Kaikki tiedot, jotka saattavat vaatia fyysistä siirtoa paikasta toiseen, tehdään käyttämällä irrotettavia salattuja tallennuslaitteita.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Lecanemab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa