Rejestr kliniczny Oddziału Neurologii Poznawczej
Rejestr kliniczny przeciwciał monoklonalnych przeciw amyloidowi Oddziału Neurologii Poznawczej w leczeniu choroby Alzheimera
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroba Alzheimera (AD) jest zaburzeniem neurodegeneracyjnym związanym z odkładaniem się zewnątrzkomórkowego amyloidu i wewnątrzkomórkowego tau w mózgu. Powoduje postępujące upośledzenie funkcji poznawczych, zwłaszcza pamięci, i zawsze kończy się śmiercią. Obecnie nie ma skutecznego leczenia AD. Nowa i obiecująca metoda polega na wykorzystaniu przeciwciał monoklonalnych anty-amyloid-beta (mAb anty-amyloidowych) w celu zmniejszenia akumulacji amyloidu w mózgu. Obecnie istnieją dwa antyamyloidowe mAB, aducanumab i lekanemab, zatwierdzone przez FDA w ramach ścieżki „przyspieszonego zatwierdzania” FDA. Jednak jak dotąd istnieje tylko jedno badanie III fazy, które jednoznacznie wykazuje skuteczność kliniczną terapii antyamyloidowymi mAB1. To badanie ma na celu pomóc w określeniu korzyści terapeutycznych z terapii przeciwamyloidowymi mAB poprzez leczenie pacjentów z AD w naszej klinice za pomocą antyamyloidowych mAB i mierzenie upośledzenia funkcji poznawczych i wyników funkcjonalnych w trakcie okresu leczenia i poza nim. Niniejsze badanie ma 4 konkretne cele.
CEL SZCZEGÓŁOWY 1: STWORZENIE REJESTRU PRZECIWCIAŁ MONOKLONALNYCH PRZECIWTAMYLOIDOWYCH CNU
CEL SZCZEGÓŁOWY 2: OKREŚLENIE, CZY MAB ANTYAMYLOIDOWE POWOLNIAJĄ SPADEK ZDOLNOŚCI POZNAWCZYCH I FUNKCJONALNYCH
CEL SZCZEGÓŁOWY 3: IDENTYFIKACJA WSZELKICH ZWIĄZKÓW MIĘDZY DZIAŁANIAMI NIEPOŻĄDANYMI A CHARAKTERYSTYKĄ PACJENTA
CEL SZCZEGÓŁOWY 4: USTALENIE ROZSTRZYGANIA W CZASIE KORZYŚCI KLINICZNYCH
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dan Z Press, MD
- Numer telefonu: (617) 667-4074
- E-mail: dpress@bidmc.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chun Lim, MD
- Numer telefonu: (617) 667-4074
- E-mail: clim@bidmc.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Będziemy przyjmować pacjentów pod opiekę CNU. Wszyscy pacjenci z podejrzeniem zaburzeń funkcji poznawczych wtórnych do AD, zainteresowani leczeniem przeciwciałem monoklonalnym przeciwko amyloidowi, zostaną wpisani do tego rejestru zgodnie z wymaganiami CMS.
- Pacjenci z rozpoznaniem AD w oparciu o wytyczne diagnostyczne National Institute on Aging i Alzheimer's Association.
- Pacjenci z rozpoznaniem MCI w oparciu o kryteria National Institute on Aging i Alzheimer's Association oraz kryteria Petersena.
- Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do otrzymania terapii antyamyloidowej będą mieli potwierdzenie choroby Alzheimera poprzez pozytywny wynik badania PET na obecność amyloidu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
o Pacjent spełnia kryteria kliniczne łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych lub wczesnej demencji w chorobie Alzheimera
- Pacjent ma dowody na zaburzenia funkcji poznawczych w testach neuropsychologicznych
- Na podstawie testów neuropsychologicznych lub oceny klinicznej u pacjenta nie doszło do progresji do umiarkowanego stadium demencji
- Obrazowanie PET amyloidu i/lub analiza płynu mózgowo-rdzeniowego zgodne z chorobą Alzheimera
- Badanie PET amyloidu pozytywne
- PMR stosunek p-Tau/Abeta42 >0,023 i ABeta42 < 1027**
- 3T MRI w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjent ma partnera do opieki
- Pacjent pod opieką odpowiedniej kliniki amyloidowej BI-Lahey
- Pacjent jest na stabilnym schemacie leczenia
Kryteria wyłączenia:
o Niedawny udar mózgu lub podejrzenie TIA w ciągu ostatniego roku
- Ciąża
- Aktywna choroba autoimmunologiczna lub immunologiczna
- Leczenie ogólnoustrojowe lekami immunosupresyjnymi, immunoglobulinami lub przeciwciałami monoklonalnymi lub ich pochodnymi
- Zaburzenia krwawienia z Plts < 50 000 lub INR > 1,5
- Na warfarynie, heparynie lub DOAC
- Na podwójnej terapii przeciwpłytkowej
- Przyczyna demencji/MCI niezwiązana z chorobą Alzheimera
- Homozygota ApoE e4
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lekanemab
Pacjenci z chorobą Alzheimera otrzymujący terapię anty-amyloidowymi mAb w BIDMC
|
Badania obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ustalić, czy anty-amyloidowe Mabs spowalniają spadek funkcji poznawczych i funkcjonalnych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
To badanie jest prospektywnym, opartym na rejestrze, pojedynczym, obserwacyjnym badaniu porównującym wyniki kliniczne u pacjentów otrzymujących antyamyloidowe mAb z historycznymi normami.
|
30 miesięcy
|
|
Aby zidentyfikować wszelkie powiązania między skutkami ubocznymi a charakterystyką pacjenta
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
To badanie jest prospektywnym, opartym na rejestrze, pojedynczym, obserwacyjnym badaniu porównującym dane demograficzne pacjentów leczonych anty-amyloidowym mAb z wynikami klinicznymi.
|
30 miesięcy
|
|
Aby ustalić przebieg czasowy korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Niniejsze badanie jest prospektywnym, opartym na rejestrze, pojedynczym, obserwacyjnym badaniu oceniającym wyniki kliniczne pacjentów leczonych anty-amyloidem mAb oraz działania niepożądane w czasie.
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P000494
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .