Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv nevrologisk enhet klinisk register

8. april 2026 oppdatert av: Daniel Press, Beth Israel Deaconess Medical Center

Kognitiv nevrologisk enhets anti-amyloid monoklonale antistoffer for behandling av Alzheimers sykdom klinisk register

En prospektiv komparativ studie av monoklonale antistoffer for behandling av Alzheimers sykdom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alzheimers sykdom (AD) er en nevrodegenerativ lidelse assosiert med hjerneavsetning av ekstracellulær amyloid og intracellulær tau. Det forårsaker progressiv kognitiv svekkelse, spesielt hukommelse, og er alltid dødelig. Foreløpig er det ingen effektiv behandling for AD. En ny og lovende metode innebærer bruk av anti-amyloid-beta monoklonale antistoffer (anti-amyloid mAbs) for å redusere amyloidakkumulering i hjernen. Det er for tiden to anti-amyloid mABs, aducanumab og lecanemab, godkjent av FDA under FDAs "akselererte godkjenning"-vei. Imidlertid er det så langt bare en enkelt fase 3-studie som utvetydig viser klinisk effekt av anti-amyloid mAB-terapi1. Denne studien er designet for å hjelpe med å bestemme den terapeutiske fordelen av anti-amyloid mABs-terapi ved å behandle AD-pasienter i vår klinikk med anti-amyloid mABs og måle kognitiv svekkelse og funksjonelle resultater i løpet av behandlingsperioden og utover. Denne studien har 4 spesifikke mål.

SPESIFIKKE MÅL 1: Å LAGE ET CNU ANTI-AMYLOID MONOKLONAL ANTISTOFFREGISTRI

SPESIFIKKE MÅL 2: Å AVGJØRE OM ANTI-AMYLOID MAB STREGER KOGNITIV OG FUNKSJONELL FORTRYKK

SPESIFIKKE MÅL 3: Å IDENTIFISERE EVENTUELLE ASSOSIASJONER MELLOM BIVIRKNINGER OG PASIENT KARAKTERISTIKKER

SPESIFIKKE MÅL 4: Å ETABLERE TIDSPUNKTET FOR KLINISKE FORDELER

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil registrere pasienter under behandling av CNU. Alle pasienter med bekymring for kognitiv svikt sekundært til AD som er interessert i å motta anti-amyloid monoklonalt antistoffbehandling, vil bli registrert i dette registeret som kreves av CMS.

  • Pasienter med diagnose AD basert på National Institute on Aging og Alzheimers Association diagnostiske retningslinjer.
  • Pasienter med diagnose MCI basert på National Institute on Aging og Alzheimers Association og Petersen kriterier.
  • Alle pasienter som er kvalifisert til å motta anti-amyloidbehandling vil få bekreftelse på AD gjennom en positiv amyloid PET.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • o Pasienten oppfyller kliniske kriterier for mild kognitiv svikt eller tidlig demens fra Alzheimers sykdom

    • Pasienten har bevis på kognitiv svikt ved nevropsykologisk testing
    • Pasienten har ikke utviklet seg til moderat stadium av demens basert på nevropsykologisk testing eller klinisk vurdering
    • Amyloid PET-avbildning og/eller CSF-analyse i samsvar med Alzheimers sykdom
    • Amyloid PET-avbildning positiv
    • CSF p-Tau/Abeta42-rasjon >0,023 og ABeta42 < 1027**
    • 3T MR de siste 6 månedene
    • Pasienten har en omsorgspartner
    • Pasient under omsorg av en passende BI-Lahey amyloidklinikk
    • Pasienten er på et stabilt medisinregime

Ekskluderingskriterier:

  • o Nylig hjerneslag eller mistenkt TIA det siste året

    • Svangerskap
    • Aktiv autoimmun eller immunologisk sykdom
    • Systemisk behandling med immundempende midler, immunglobuliner eller monoklonale antistoffer eller deres derivater
    • Blødningsforstyrrelse med Plts < 50 000 eller INR > 1,5
    • På warfarin, heparin eller DOAC
    • På dobbel antiplate-behandling
    • Ikke Alzheimers sykdom årsak til demens/MCI
    • ApoE e4 homozygot

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lecanemab
Pasienter med Alzheimers sykdom som får anti-amyloid mAb-behandling ved BIDMC
Legemiddel: Lecanemab
Observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å avgjøre om anti-amyloid Mabs sakte kognitiv og funksjonell nedgang
Tidsramme: 30 måneder
Denne studien er en prospektiv, registerbasert, enkeltenhets, observasjonsstudie som sammenligner klinisk utfall hos pasienter som får anti-amyloid mAb-behandling med historiske normer.
30 måneder
For å identifisere eventuelle assosiasjoner mellom bivirkninger og pasientkarakteristikker
Tidsramme: 30 måneder
Denne studien er en prospektiv, registerbasert, observasjonsstudie på én enhet som sammenligner pasientdemografi med anti-amyloid mAb-terapi med kliniske utfall.
30 måneder
For å etablere tidsforløpet for kliniske fordeler
Tidsramme: 30 måneder
Denne studien er en prospektiv, registerbasert, enkeltenhets, observasjonsstudie som undersøker kliniske utfall og bivirkninger av pasienter med anti-amyloid mAb-terapi over tid.
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023P000494

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasett kan deles med medlemmer utenfor studieteamet etter avidentifikasjon under godkjente databruksavtaler (DUA) etter behov. Innenfor REDcap-databasen vil tilgangen til identifiserbar informasjon være begrenset til ansatte i studiet og til ansatte som administrerer databasen. Eventuelle data som kan kreve en fysisk overføring fra ett sted til et annet vil bli gjort ved hjelp av flyttbare krypterte datalagringsenheter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere