Klinisch register van de afdeling Cognitieve Neurologie
Anti-amyloïde monoklonale antilichamen van de Cognitieve Neurologie-eenheid voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer Klinisch register
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Alzheimer (AD) is een neurodegeneratieve aandoening geassocieerd met afzetting van extracellulair amyloïde en intracellulair tau in de hersenen. Het veroorzaakt progressieve cognitieve stoornissen, vooral geheugen, en is altijd dodelijk. Momenteel is er geen effectieve behandeling voor AD. Een nieuwe en veelbelovende methode omvat het gebruik van monoklonale anti-amyloïde-bèta-antilichamen (anti-amyloïde mAb's) om de ophoping van amyloïde in de hersenen te verminderen. Er zijn momenteel twee anti-amyloïde mAB's, aducanumab en lecanemab, goedgekeurd door de FDA onder FDA's "versnelde goedkeuring"-route. Tot nu toe is er echter slechts één fase 3-onderzoek dat ondubbelzinnig de klinische werkzaamheid van anti-amyloïde mAB-therapie aantoont1. Deze studie is opgezet om het therapeutische voordeel van anti-amyloïde mAB's-therapie te helpen bepalen door AD-patiënten in onze kliniek te behandelen met anti-amyloïde mAB's en cognitieve stoornissen en functionele resultaten te meten in de loop van de behandelingsperiode en daarna. Deze studie heeft 4 specifieke doelstellingen.
SPECIFIEK DOEL 1: HET CREËREN VAN EEN CNU-ANTI-AMYLOÏDE MONOKLONALE ANTILICHAAMSREGISTER
SPECIFIEK DOEL 2: BEPALEN OF ANTI-AMYLOÏDE MAB'S COGNITIEVE EN FUNCTIONELE AFVAL VERTRAGEN
SPECIFIEK DOEL 3: EVENTUELE VERBINDINGEN TUSSEN BIJWERKINGEN EN KENMERKEN VAN DE PATIËNT IDENTIFICEREN
SPECIFIEK DOEL 4: HET TIJDSVERLOOP VAN KLINISCHE VOORDELEN VASTSTELLEN
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dan Z Press, MD
- Telefoonnummer: (617) 667-4074
- E-mail: dpress@bidmc.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Chun Lim, MD
- Telefoonnummer: (617) 667-4074
- E-mail: clim@bidmc.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
We zullen patiënten inschrijven onder de hoede van de CNU. Alle patiënten met een zorg voor cognitieve stoornissen secundair aan AD die geïnteresseerd zijn in het ontvangen van anti-amyloïde monoklonale antilichaamtherapie zullen in dit register worden opgenomen zoals vereist door CMS.
- Patiënten met een diagnose van AD op basis van de diagnostische richtlijnen van het National Institute on Aging en de Alzheimer's Association.
- Patiënten met een diagnose van MCI op basis van de criteria van het National Institute on Aging en de Alzheimer's Association en Petersen.
- Alle patiënten die in aanmerking komen voor anti-amyloïde therapie zullen een bevestiging van AD krijgen door middel van een positieve amyloïde PET.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
o Patiënt voldoet aan klinische criteria voor milde cognitieve stoornissen of vroege dementie door de ziekte van Alzheimer
- Patiënt heeft aanwijzingen voor cognitieve stoornissen op neuropsychologisch onderzoek
- Patiënt is niet gevorderd tot het matige stadium van dementie op basis van neuropsychologisch onderzoek of klinisch oordeel
- Amyloïde PET-beeldvorming en/of CSF-analyse in overeenstemming met de ziekte van Alzheimer
- Amyloïde PET-beeldvorming positief
- CSF p-Tau/Abeta42 ratio >0,023 en ABeta42 < 1027**
- 3T MRI in de afgelopen 6 maanden
- Patiënt heeft een zorgpartner
- Patiënt onder de hoede van een geschikte BI-Lahey amyloïdkliniek
- Patiënt volgt een stabiel medicatieregime
Uitsluitingscriteria:
o Recente beroerte of vermoedelijke TIA in het afgelopen jaar
- Zwangerschap
- Actieve auto-immuun- of immunologische ziekte
- Systemische behandeling met immunosuppressiva, immunoglobulinen of monoklonale antilichamen of hun derivaten
- Bloedingsstoornis met Plts < 50.000 of INR > 1,5
- Op warfarine, heparine of DOAC
- Op dubbele plaatjesaggregatieremmers
- Niet-Alzheimer ziekte oorzaak van dementie/MCI
- ApoE e4 homozygoot
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lecanemab
Patiënten met de ziekte van Alzheimer die anti-amyloïde mAb-therapie krijgen bij de BIDMC
|
Observatie studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of anti-amyloïde mabs de cognitieve en functionele achteruitgang vertragen
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Deze studie is een prospectieve, op registers gebaseerde, observatiestudie met één eenheid waarin de klinische uitkomst bij patiënten die anti-amyloïde mAb-therapie krijgen, wordt vergeleken met historische normen.
|
30 maanden
|
|
Om eventuele associaties tussen bijwerkingen en patiëntkenmerken te identificeren
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Deze studie is een prospectieve, op registers gebaseerde, observatiestudie met één eenheid waarin de demografische gegevens van patiënten met anti-amyloïde mAb-therapie worden vergeleken met klinische resultaten.
|
30 maanden
|
|
Om het tijdsverloop van klinische voordelen vast te stellen
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Deze studie is een prospectieve, op een register gebaseerde, observatiestudie met één eenheid waarin de klinische resultaten van patiënten met anti-amyloïde mAb-therapie en bijwerkingen in de loop van de tijd worden onderzocht.
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023P000494
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .