인지 신경과 단위 임상 레지스트리
알츠하이머병 치료를 위한 인지신경과의 항아밀로이드 단클론 항체 임상 등록
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병(AD)은 세포외 아밀로이드 및 세포내 타우의 뇌 침착과 관련된 신경변성 장애이다. 진행성 인지 장애, 특히 기억력 장애를 유발하며 항상 치명적입니다. 현재 AD에 대한 효과적인 치료법은 없습니다. 새롭고 유망한 방법은 항-아밀로이드-베타 단클론 항체(항-아밀로이드 mAbs)를 사용하여 뇌의 아밀로이드 축적을 줄이는 것입니다. 현재 FDA의 "가속 승인" 경로에 따라 FDA의 승인을 받은 두 가지 항-아밀로이드 단클론 항체인 aducanumab과 lecanemab이 있습니다. 그러나 지금까지 항-아밀로이드 mAB 요법의 임상적 효능을 명확하게 입증한 단일 3상 연구가 있었습니다1. 이 연구는 항아밀로이드 mAB로 우리 클리닉의 AD 환자를 치료하고 치료 기간 및 그 이후에 인지 장애 및 기능적 결과를 측정함으로써 항아밀로이드 mAB 요법의 치료적 이점을 결정하는 데 도움을 주기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 4가지 구체적인 목적을 가지고 있습니다.
특정 목표 1: CNU 항아밀로이드 단클론 항체 레지스트리 생성
구체적인 목표 2: 항아밀로이드 MAB가 인지 및 기능 저하를 늦추는지 확인
특정 목표 3: 부작용과 환자 특성 사이의 연관성을 식별하기 위해
특정 목표 4: 임상적 이점의 시간 경과 설정
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dan Z Press, MD
- 전화번호: (617) 667-4074
- 이메일: dpress@bidmc.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Chun Lim, MD
- 전화번호: (617) 667-4074
- 이메일: clim@bidmc.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
우리는 CNU의 관리하에 환자를 등록할 것입니다. 항아밀로이드 단클론 항체 요법을 받는 데 관심이 있는 알츠하이머병에 이차적인 인지 장애가 우려되는 모든 환자는 CMS의 요구에 따라 이 등록부에 등록됩니다.
- National Institute on Aging 및 알츠하이머 협회 진단 지침에 따라 AD 진단을 받은 환자.
- National Institute on Aging and the Alzheimer's Association 및 Petersen 기준에 따라 MCI 진단을 받은 환자.
- 항아밀로이드 요법을 받을 자격이 있는 모든 환자는 양성 아밀로이드 PET를 통해 AD로 확인됩니다.
설명
포함 기준:
o 환자는 경도 인지 장애 또는 알츠하이머병으로 인한 초기 치매에 대한 임상 기준을 충족합니다.
- 환자는 신경심리학적 검사에서 인지 장애의 증거가 있음
- 환자는 신경심리학적 검사나 임상적 판단에 근거하여 중등도의 치매로 진행되지 않았습니다.
- 알츠하이머병과 일치하는 아밀로이드 PET 영상 및/또는 CSF 분석
- 아밀로이드 PET 영상 양성
- CSF p-Tau/Abeta42 비율 >0.023 및 ABeta42 < 1027**
- 지난 6개월간 3T MRI
- 환자에게는 케어 파트너가 있습니다.
- 적절한 BI-Lahey 아밀로이드 클리닉의 치료를 받는 환자
- 환자는 안정적인 약물 요법을 받고 있습니다.
제외 기준:
o 지난 1년 동안 최근 뇌졸중 또는 의심되는 일과성 허혈 발작
- 임신
- 활동성 자가면역 또는 면역 질환
- 면역억제제, 면역글로불린, 단클론 항체 또는 그 유도체를 이용한 전신 치료
- Plts < 50,000 또는 INR > 1.5인 출혈 장애
- 와파린, 헤파린 또는 DOAC
- 이중 항혈소판제 요법에 대하여
- 치매/MCI의 비알츠하이머병 원인
- ApoE e4 동형접합체
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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레카네맙
BIDMC에서 항-아밀로이드 mAb 요법을 받는 알츠하이머병 환자
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관찰 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항아밀로이드 Mab가 인지 및 기능 저하를 늦추는지 확인하기 위해
기간: 30개월
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이 연구는 항-아밀로이드 mAb 요법을 받는 환자의 임상 결과를 역사적 기준과 비교하는 전향적 등록 기반 단일 단위 관찰 연구입니다.
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30개월
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부작용과 환자 특성 사이의 연관성을 식별하기 위해
기간: 30개월
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이 연구는 항아밀로이드 mAb 요법 환자 인구통계를 임상 결과와 비교하는 전향적 등록 기반 단일 단위 관찰 연구입니다.
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30개월
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임상적 이점의 시간 경과를 설정하려면
기간: 30개월
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이 연구는 시간 경과에 따른 항-아밀로이드 mAb 요법 환자의 임상 결과 및 부작용을 조사하는 전향적 레지스트리 기반 단일 단위 관찰 연구입니다.
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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