Клинический регистр отделения когнитивной неврологии
Клинический реестр антиамилоидных моноклональных антител отделения когнитивной неврологии для лечения болезни Альцгеймера
Обзор исследования
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера (БА) представляет собой нейродегенеративное заболевание, связанное с отложением в головном мозге внеклеточного амилоида и внутриклеточного тау-белка. Это вызывает прогрессирующие когнитивные нарушения, особенно памяти, и неизменно приводит к летальному исходу. В настоящее время не существует эффективного лечения БА. Новый и многообещающий метод включает использование моноклональных антител против бета-амилоида (анти-амилоидные mAb) для уменьшения накопления амилоида в головном мозге. В настоящее время существует два антиамилоидных моноклональных антител, адуканумаб и леканемаб, одобренные FDA по схеме «ускоренного одобрения» FDA. Однако пока имеется только одно исследование фазы 3, однозначно демонстрирующее клиническую эффективность антиамилоидной терапии моноАТ1. Это исследование разработано, чтобы помочь определить терапевтическую пользу терапии антиамилоидными моноклональными антителами путем лечения пациентов с болезнью Альцгеймера в нашей клинике антиамилоидными моноклональными антителами и измерения когнитивных нарушений и функциональных результатов в течение периода лечения и после него. Это исследование преследует 4 конкретные цели.
КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 1: СОЗДАТЬ РЕЕСТР МОНОКЛОНАЛЬНЫХ АНТИТЕЛ К АНТИАМИЛОИДУ CNU
КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 2: ОПРЕДЕЛИТЬ, ЗАМЕДЛЯЮТ ЛИ АНТИ-АМИЛОИДНЫЕ МАТ КОГНИТИВНОЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ УМЕНЬШЕНИЕ
КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 3: ВЫЯВЛЕНИЕ ЛЮБОЙ СВЯЗИ МЕЖДУ ПОБОЧНЫМИ ЭФФЕКТАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ПАЦИЕНТА
КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 4: УСТАНОВИТЬ ВРЕМЯ ТЕЧЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ПРЕИМУЩЕСТВ
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dan Z Press, MD
- Номер телефона: (617) 667-4074
- Электронная почта: dpress@bidmc.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chun Lim, MD
- Номер телефона: (617) 667-4074
- Электронная почта: clim@bidmc.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Мы будем регистрировать пациентов под наблюдением CNU. Все пациенты с подозрением на когнитивные нарушения, вторичные по отношению к БА, заинтересованные в получении терапии антиамилоидными моноклональными антителами, будут включены в этот реестр в соответствии с требованиями CMS.
- Пациенты с диагнозом БА на основании диагностических рекомендаций Национального института старения и Ассоциации Альцгеймера.
- Пациенты с диагнозом MCI на основании критериев Национального института старения и Ассоциации Альцгеймера и Петерсена.
- Все пациенты, имеющие право на получение антиамилоидной терапии, будут иметь подтверждение болезни Альцгеймера с помощью положительной амилоидной ПЭТ.
Описание
Критерии включения:
o Пациент соответствует клиническим критериям легкого когнитивного нарушения или ранней деменции вследствие болезни Альцгеймера.
- У пациента есть признаки когнитивных нарушений при нейропсихологическом тестировании.
- Пациент не прогрессировал до умеренной стадии деменции на основании нейропсихологического тестирования или клинической оценки.
- ПЭТ-визуализация амилоида и/или анализ спинномозговой жидкости, согласующиеся с болезнью Альцгеймера
- ПЭТ-изображение амилоида положительное
- Соотношение p-Tau/Abeta42 в ЦСЖ >0,023 и ABeta42 <1027**
- МРТ 3Т за последние 6 мес.
- У пациента есть партнер по уходу
- Пациент под наблюдением соответствующей клиники амилоидоза BI-Lahey
- Пациент находится на стабильном режиме лечения
Критерий исключения:
o Недавний инсульт или подозрение на ТИА в прошлом году.
- Беременность
- Активное аутоиммунное или иммунологическое заболевание
- Системное лечение иммунодепрессантами, иммуноглобулинами или моноклональными антителами или их производными
- Нарушение свертываемости крови с Plt < 50 000 или МНО > 1,5.
- На варфарине, гепарине или ПОАК
- На двойной антитромбоцитарной терапии
- Не болезнь Альцгеймера причина слабоумия/MCI
- гомозигота по апоЕ е4
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Леканемаб
Пациенты с болезнью Альцгеймера, получающие терапию антиамилоидными моноклональными антителами в BIDMC
|
Наблюдательное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы определить, замедляют ли антиамилоидные мАТ когнитивное и функциональное снижение
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Это исследование представляет собой проспективное, основанное на реестре, единичное обсервационное исследование, сравнивающее клинические результаты у пациентов, получающих антиамилоидную терапию mAb, с историческими нормами.
|
30 месяцев
|
|
Выявление любых ассоциаций между побочными эффектами и характеристиками пациента
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Это исследование представляет собой проспективное, основанное на реестре, единичное обсервационное исследование, в котором демографические данные пациентов, получающих антиамилоидную терапию моноклональными антителами, сравниваются с клиническими исходами.
|
30 месяцев
|
|
Установить временной курс клинических преимуществ
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Это исследование представляет собой проспективное, основанное на реестре, единичное обсервационное исследование, в котором изучаются клинические результаты лечения пациентов, получающих антиамилоидную терапию моноклональными антителами, и побочные эффекты с течением времени.
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P000494
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .