Registro Clinico dell'Unità di Neurologia Cognitiva
Registro clinico degli anticorpi monoclonali anti-amiloide dell'unità di neurologia cognitiva per il trattamento della malattia di Alzheimer
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La malattia di Alzheimer (AD) è una malattia neurodegenerativa associata alla deposizione cerebrale di amiloide extracellulare e tau intracellulare. Provoca un progressivo deterioramento cognitivo, in particolare la memoria, ed è invariabilmente fatale. Attualmente, non esiste un trattamento efficace per l'AD. Un metodo nuovo e promettente prevede l'uso di anticorpi monoclonali anti-amiloide-beta (mAb anti-amiloide) per ridurre l'accumulo di amiloide nel cervello. Esistono attualmente due anticorpi anti-amiloide, aducanumab e lecanemab, approvati dalla FDA nell'ambito del percorso di "approvazione accelerata" della FDA. Tuttavia, finora esiste un solo studio di fase 3 che dimostra inequivocabilmente l'efficacia clinica della terapia anti-amiloide mAB1. Questo studio è progettato per aiutare a determinare il beneficio terapeutico della terapia con anticorpi anti-amiloide trattando i pazienti affetti da AD nella nostra clinica con anticorpi anti-amiloide e misurando il deterioramento cognitivo e gli esiti funzionali nel corso del periodo di trattamento e oltre. Questo studio ha 4 obiettivi specifici.
OBIETTIVO SPECIFICO 1: CREARE UN REGISTRO DI ANTICORPI MONOCLONALI ANTI-AMILOIDI CNU
OBIETTIVO SPECIFICO 2: DETERMINARE SE I MAB ANTI-AMILOIDI RALLENTANO IL DECLINO COGNITIVO E FUNZIONALE
SCOPO SPECIFICO 3: INDIVIDUARE EVENTUALI ASSOCIAZIONI TRA EFFETTI COLLATERALI E CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE
OBIETTIVO SPECIFICO 4: STABILIRE L'ANDAMENTO TEMPORALE DEI BENEFICI CLINICI
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dan Z Press, MD
- Numero di telefono: (617) 667-4074
- Email: dpress@bidmc.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chun Lim, MD
- Numero di telefono: (617) 667-4074
- Email: clim@bidmc.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Arruolaremo pazienti sotto la cura del CNU. Tutti i pazienti con una preoccupazione per il deterioramento cognitivo secondario all'AD interessati a ricevere la terapia con anticorpi monoclonali anti-amiloide saranno arruolati in questo registro come richiesto dal CMS.
- Pazienti con una diagnosi di AD basata sulle linee guida diagnostiche del National Institute on Aging e dell'Alzheimer's Association.
- Pazienti con una diagnosi di MCI basata sui criteri del National Institute on Aging e dell'Associazione Alzheimer e Petersen.
- Tutti i pazienti idonei a ricevere la terapia anti-amiloide avranno la conferma dell'AD attraverso una PET positiva per l'amiloide.
Descrizione
Criterio di inclusione:
o Il paziente soddisfa i criteri clinici per decadimento cognitivo lieve o demenza precoce da morbo di Alzheimer
- Il paziente ha evidenza di compromissione cognitiva sui test neuropsicologici
- Il paziente non è progredito allo stadio moderato di demenza sulla base di test neuropsicologici o giudizio clinico
- Imaging PET dell'amiloide e/o analisi del liquido cerebrospinale coerenti con la malattia di Alzheimer
- Imaging PET amiloide positivo
- CSF rapporto p-Tau/Abeta42 >0,023 e ABeta42 < 1027**
- Risonanza magnetica 3T negli ultimi 6 mesi
- Il paziente ha un partner di cura
- Paziente sotto la cura di un'appropriata clinica per l'amiloide BI-Lahey
- Il paziente segue un regime farmacologico stabile
Criteri di esclusione:
o Ictus recente o sospetto TIA nell'ultimo anno
- Gravidanza
- Malattia autoimmune o immunologica attiva
- Trattamento sistemico con immunosoppressori, immunoglobuline o anticorpi monoclonali o loro derivati
- Disturbi della coagulazione con Plt < 50.000 o INR > 1,5
- Su warfarin, eparina o DOAC
- In doppia terapia antipiastrinica
- Malattia non di Alzheimer causa di demenza/MCI
- ApoE e4 omozigote
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Lecanemab
Pazienti con malattia di Alzheimer sottoposti a terapia con mAb anti-amiloide presso il BIDMC
|
Studio osservazionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per determinare se i mab anti-amiloide rallentano il declino cognitivo e funzionale
Lasso di tempo: 30 mesi
|
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico, basato su registro, a singola unità, che confronta l'esito clinico nei pazienti sottoposti a terapia con mAb anti-amiloide rispetto alle norme storiche.
|
30 mesi
|
|
Per identificare eventuali associazioni tra effetti collaterali e caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: 30 mesi
|
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico, basato su registro, a singola unità, che confronta i dati demografici dei pazienti in terapia con mAb anti-amiloide con gli esiti clinici.
|
30 mesi
|
|
Per stabilire il decorso temporale dei benefici clinici
Lasso di tempo: 30 mesi
|
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico, basato su registro, a singola unità, che esamina gli esiti clinici dei pazienti trattati con mAb anti-amiloide e gli effetti avversi nel tempo.
|
30 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P000494
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .