Klinický registr jednotky kognitivní neurologie
Klinický registr antiamyloidní monoklonální protilátky jednotky kognitivní neurologie pro léčbu Alzheimerovy choroby
Přehled studie
Detailní popis
Alzheimerova choroba (AD) je neurodegenerativní porucha spojená s ukládáním extracelulárního amyloidu a intracelulárního tau v mozku. Způsobuje progresivní kognitivní poruchy, zejména paměti, a je vždy fatální. V současné době neexistuje účinná léčba AD. Nová a slibná metoda zahrnuje použití anti-amyloid-beta monoklonálních protilátek (anti-amyloid mAb) ke snížení akumulace amyloidu v mozku. V současné době existují dvě anti-amyloidní mAB, aducanumab a lecanemab, schválené FDA v rámci „zrychleného schválení“ FDA. Zatím však existuje pouze jediná studie fáze 3, která jednoznačně prokazuje klinickou účinnost antiamyloidní terapie mAB1. Tato studie je navržena tak, aby pomohla určit terapeutický přínos terapie antiamyloidními mAB léčbou pacientů s AD na naší klinice pomocí antiamyloidních mAB a měřením kognitivního poškození a funkčních výsledků v průběhu léčebného období i po něm. Tato studie má 4 konkrétní cíle.
KONKRÉTNÍ CÍL 1: VYTVOŘIT REGISTR ANTI-AMYLOIDNÍCH MONOKLONÁLNÍCH PROTILÁTEK CNU
KONKRÉTNÍ CÍL 2: STANOVIT, ZDA ANTI-AMYLOIDNÍ MAB POMALUJÍ KOGNITIVNÍ A FUNKČNÍ POKLES
KONKRÉTNÍ CÍL 3: IDENTIFIKOVAT JAKÉKOLI SOUVISLOSTI MEZI VEDLEJŠÍMI ÚČINKY A CHARAKTERISTIKAMI PACIENTA
KONKRÉTNÍ CÍL 4: STANOVIT ČASOVÝ PRŮBĚH KLINICKÝCH PŘÍNOSŮ
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dan Z Press, MD
- Telefonní číslo: (617) 667-4074
- E-mail: dpress@bidmc.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chun Lim, MD
- Telefonní číslo: (617) 667-4074
- E-mail: clim@bidmc.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Budeme zařazovat pacienty do péče ČNU. Všichni pacienti s obavami z kognitivního poškození sekundárního k AD, kteří mají zájem o léčbu antiamyloidními monoklonálními protilátkami, budou zařazeni do tohoto registru, jak to vyžaduje CMS.
- Pacienti s diagnózou AD na základě diagnostických pokynů Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovy asociace.
- Pacienti s diagnózou MCI na základě kritérií Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovy asociace a Petersenových kritérií.
- Všichni pacienti způsobilí k léčbě antiamyloidem budou mít potvrzení AD prostřednictvím pozitivního amyloidního PET.
Popis
Kritéria pro zařazení:
o Pacient splňuje klinická kritéria pro mírnou kognitivní poruchu nebo časnou demenci v důsledku Alzheimerovy choroby
- Pacient má známky kognitivní poruchy na neuropsychologickém vyšetření
- Na základě neuropsychologického vyšetření nebo klinického úsudku pacient neprogredoval do středně těžkého stadia demence
- Amyloidní PET zobrazení a/nebo CSF analýza konzistentní s Alzheimerovou chorobou
- Amyloidní PET zobrazení pozitivní
- Poměr p-Tau/Abeta42 v CSF >0,023 a ABeta42 < 1027**
- 3T MRI za posledních 6 měsíců
- Pacient má pečovatelského partnera
- Pacient v péči příslušné amyloidové kliniky BI-Lahey
- Pacient je na stabilním léčebném režimu
Kritéria vyloučení:
o Nedávná mozková příhoda nebo podezření na TIA v posledním roce
- Těhotenství
- Aktivní autoimunitní nebo imunologické onemocnění
- Systémová léčba imunosupresivy, imunoglobuliny nebo monoklonálními protilátkami nebo jejich deriváty
- Porucha krvácení s PTS < 50 000 nebo INR > 1,5
- Na warfarinu, heparinu nebo DOAC
- Na duální protidestičkové léčbě
- Příčina demence/MCI bez Alzheimerovy choroby
- ApoE e4 homozygot
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lecanemab
Pacienti s Alzheimerovou chorobou, kteří dostávají anti-amyloidní mAb terapii v BIDMC
|
Observační studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li zjistit, zda anti-amyloidní Mabs zpomalují kognitivní a funkční úpadek
Časové okno: 30 měsíců
|
Tato studie je prospektivní, jednojednotková, observační studie založená na registru, která srovnává klinický výsledek u pacientů léčených anti-amyloidovou mAb s historickými normami.
|
30 měsíců
|
|
K identifikaci jakýchkoli souvislostí mezi vedlejšími účinky a charakteristikami pacienta
Časové okno: 30 měsíců
|
Tato studie je prospektivní, jednojednotková observační studie založená na registru, která srovnává demografické údaje pacientů s anti-amyloidovou mAb terapií s klinickými výsledky.
|
30 měsíců
|
|
Stanovit časový průběh klinických přínosů
Časové okno: 30 měsíců
|
Tato studie je prospektivní, registrovaná, jednojednotková observační studie zkoumající klinické výsledky a nežádoucí účinky pacientů s anti-amyloidovou mAb terapií v průběhu času.
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023P000494
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .